Minimización de la utilización de contraste con guía IVUS en la angioplastia coronaria para evitar la nefropatía aguda (Mozart-II)
24 de abril de 2016 actualizado por: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
Minimización de la utilización de contraste con guía IVUS en la angioplastia coronaria para evitar la nefropatía aguda: el estudio MOZART-II
La lesión renal aguda inducida por contraste (IC-AKI) es un efecto adverso importante de las intervenciones coronarias percutáneas. A pesar de los diversos esfuerzos, muy pocas medidas preventivas se han mostrado eficaces para reducir su incidencia.
El volumen final de medio de contraste utilizado durante el procedimiento es un factor independiente bien conocido que afecta la aparición de CI-AKI.
La ecografía intravascular (IVUS) se ha utilizado ampliamente como una herramienta de diagnóstico complementaria durante la intervención coronaria percutánea (ICP). Cuando se explora por completo, IVUS proporciona información precisa para guiar la PCI, lo que reduce el uso de medios de contraste. En consecuencia, el reciente estudio MOZART demostró que IVUS puede llevar a una disminución de 2 a 3 veces en el volumen de medios de contraste durante la PCI.
En el presente estudio, se plantea la hipótesis de que la guía IVUS, y su consecuente reducción en el volumen de medios de contraste, disminuirá el riesgo de CI-AKI después de la ICP, en comparación con la intervención estándar guiada por angiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo prospectivo, no ciego, aleatorizado (1:1), multicéntrico de 300 pacientes asignados a uno de los brazos de tratamiento (ICP guiada por IVUS o ICP guiada por angiografía). Se utilizarán estrategias agresivas (no IVUS) para reducir el contraste en ambos brazos del estudio
- La población de estudio estará compuesta por pacientes con disfunción renal remitidos para ICP de uno o más vasos coronarios, todos ellos susceptibles de imagen IVUS.
- Después del alta, se realizará un seguimiento clínico de todos los sujetos durante 1 año después del procedimiento índice, en los siguientes momentos: 30 y 180 días y 1 año.
- A menos que esté contraindicado, todos los pacientes electivos recibirán hidratación intravenosa durante 12 horas antes y 12 horas después de la ICP. Para los pacientes con síndrome coronario agudo, la hidratación intravenosa intensiva debe iniciarse lo antes posible. Se recomienda la infusión de solución salina (NaCl al 0,9 %) a una dosis de 1 ml/kg de peso corporal por hora, 25 y reducida a 0,5 ml/kg/h para aquellos con alto riesgo de sobrecarga de volumen (p. reducción de la función ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca manifiesta). El uso de N-acetilcisteína o bicarbonato de sodio se dejará a discreción del operador.
- Se recomendará encarecidamente a los operadores que sigan estrategias estrictas para reducir el volumen total de contraste para todos los pacientes.
- Todos los procedimientos percutáneos se realizarán con medios de contraste no iónicos, de baja osmolaridad o isoosmolar, a base de yodo.
- Los grupos de estudio se compararán según el principio de intención de tratar. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba exacta de Fisher y las variables continuas mediante la prueba T de Student. Los eventos dependientes del tiempo se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante el modelado de Hazards Cox o la prueba de rango logarítmico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Pereira
- Número de teléfono: +551126615368
- Correo electrónico: patricia@incor.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Investigador principal:
- Pedro A Lemos, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- José Mariani Jr, MD
-
-
-
-
Catalunha
-
Barcelona, Catalunha, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic
-
Contacto:
- Salvatore Brugaletta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
Enfermedad arterial coronaria remitida para intervención percutánea, con implantación de stent, de uno o más vasos epicárdicos.
---->Todas las lesiones objetivo deben ser susceptibles de imágenes IVUS, a juicio de un intervencionista experimentado (son elegibles las lesiones no evaluables mediante IVUS al inicio, pero que se consideran evaluables en cualquier momento durante el procedimiento).
- Aclaramiento de creatinina basal calculado < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina basal > 1,5 mg/dl
- Capacidad para firmar el consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de > 50 ml (ICP monolesión) o > 70 ml (ICP multilesión) de agentes yodados < 72 horas (esta restricción incluye el contraste utilizado durante la fase diagnóstica de la ICP ad hoc).
- Uso planificado de contraste yodado dentro de las próximas 72 horas después del procedimiento índice
- Uso de otros agentes nefrotóxicos < 7 días
- Alergia conocida a los agentes de contraste.
- Función renal inestable o desconocida antes de la ICP.
- ICP previa de las lesiones diana
- Pacientes que requieren cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice
- Comorbilidades no cardiacas con esperanza de vida inferior a 1 año
- Otros estudios de fármacos o dispositivos en investigación que no han alcanzado su criterio principal de valoración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ICP guiada por angiografía
intervención coronaria percutánea guiada por angiografía
|
Intervencionismo coronario percutáneo guiado por angiografía.
Este es el tratamiento convencional.
|
|
Experimental: ICP guiada por IVUS
intervención coronaria percutánea guiada por ecografía intravascular
|
intervención coronaria percutánea guiada por ecografía intravascular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Evaluar si la PCI guiada por IVUS reduce la CI-AKI en comparación con la ICP guiada por angiografía independiente. CI-AKI se definirá como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl desde el valor basal, dentro 72 horas después del procedimiento índice (o al alta). |
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos cardíacos adversos y sus componentes
Periodo de tiempo: un año
|
muerte cardiovascular, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
|
un año
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: un año
|
La trombosis del stent se definirá como la ocurrencia de una trombosis del stent definitiva o probable de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
|
un año
|
|
Disfunción renal aguda grave
Periodo de tiempo: un año
|
aumento de la creatinina sérica ≥ 2 mg/dl o necesidad de diálisis
|
un año
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento
|
tiempo de procedimiento
|
|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento
|
tiempo de procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mozart II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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