Minimizando a utilização de contraste com orientação IVUS em angioplastia coronária para evitar nefropatia aguda (Mozart-II)
Minimizando a utilização de contraste com orientação de IVUS em angioplastia coronária para evitar nefropatia aguda: o estudo MOZART-II
A lesão renal aguda induzida por contraste (IC-LRA) é um importante efeito adverso das intervenções coronárias percutâneas. Apesar de vários esforços, muito poucas medidas preventivas têm se mostrado eficazes na redução de sua incidência.
O volume final do meio de contraste utilizado durante o procedimento é um fator independente bem conhecido que afeta a ocorrência de IC-LRA.
O ultrassom intravascular (IVUS) tem sido amplamente utilizado como uma ferramenta diagnóstica adjuvante durante a intervenção coronária percutânea (ICP). Quando totalmente explorado, o IVUS fornece informações precisas para orientar a ICP, reduzindo assim o uso de meios de contraste. Consequentemente, o recente estudo MOZART demonstrou que o IVUS pode levar a uma diminuição de 2 a 3 vezes no volume do meio de contraste durante a ICP.
No presente estudo, a hipótese de que a orientação do IVUS e sua consequente redução no volume do meio de contraste diminuirá o risco de IC-LRA após ICP, em comparação com a intervenção guiada por angiografia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo prospectivo, não cego, randomizado (1:1), multicêntrico de 300 pacientes alocados para um dos braços de tratamento (ICP guiada por IVUS ou ICP guiada por angiografia). Estratégias agressivas (sem IVUS) para reduzir o contraste serão usadas em ambos os braços do estudo
- A população do estudo será composta por pacientes com disfunção renal encaminhados para ICP de um ou mais vasos coronários, todos passíveis de ultrassonografia IVUS
- Após a alta, todos os indivíduos serão acompanhados clinicamente por 1 ano após o procedimento índice, nos seguintes momentos: 30 e 180 dias e 1 ano.
- A menos que contra-indicado, todos os pacientes eletivos receberão hidratação intravenosa durante 12 horas pré e 12 horas pós-ICP. Para pacientes com síndrome coronariana aguda, a hidratação intravenosa intensiva deve ser iniciada o mais cedo possível. A infusão de solução salina (NaCl 0,9%) é recomendada na dose de 1 ml/kg de peso corporal por hora, 25 e reduzida para 0,5 ml/kg/h para aqueles com alto risco de sobrecarga de volume (p. função ventricular esquerda reduzida ou insuficiência cardíaca evidente). O uso de N-acetilcisteína ou bicarbonato de sódio ficará a critério do operador.
- Os operadores serão fortemente recomendados a seguir estratégias rígidas para reduzir o volume total de contraste para todos os pacientes
- Todos os procedimentos percutâneos serão realizados com meios de contraste não iônicos, de baixa osmolaridade ou iso-osmolar, à base de iodo
- Os grupos de estudo serão comparados de acordo com o princípio de intenção de tratar. As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste exato de Fisher e as variáveis contínuas pelo teste T de Student. Eventos dependentes do tempo serão estimados pelo método Kaplan-Meier e comparados por modelagem Hazards Cox ou teste log-rank
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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Investigador principal:
- Pedro A Lemos, MD PhD
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Subinvestigador:
- José Mariani Jr, MD
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Catalunha
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Barcelona, Catalunha, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic
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Contato:
- Salvatore Brugaletta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
Doença arterial coronariana encaminhada para intervenção percutânea, com implante de stent, de um ou mais vasos epicárdicos.
---->Todas as lesões-alvo devem ser passíveis de imagem IVUS, conforme julgado por um intervencionista experiente (lesões não avaliáveis por IVUS na linha de base, mas que são consideradas avaliáveis a qualquer momento durante o procedimento são elegíveis).
- Depuração de creatinina calculada na linha de base < 60 ml/min/1,73 m2 ou creatinina basal > 1,5 mg/dl
- Capacidade de assinar o consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de > 50 ml (ICP de lesão única) ou > 70 ml (ICP de lesão múltipla) de agentes iodados < 72 horas (esta restrição inclui o contraste usado durante a fase diagnóstica da ICP ad hoc).
- Uso planejado de contraste iodado nas próximas 72 horas após o procedimento índice
- Uso de outros agentes nefrotóxicos < 7 dias
- Alergia conhecida a agentes de contraste
- Função renal instável ou desconhecida antes da ICP.
- ICP prévia das lesões-alvo
- Pacientes que necessitam de cirurgia adicional (cardíaca ou não cardíaca) dentro de 72 horas após o procedimento inicial
- Comorbilidades não cardíacas com esperança de vida inferior a 1 ano
- Outros estudos de medicamentos ou dispositivos em investigação que não atingiram seu objetivo primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
intervenção coronária percutânea guiada por angiografia
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Intervenção coronária percutânea guiada por angiografia.
Este é o tratamento convencional.
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Experimental: ICP guiada por IVUS
intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular
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intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 72 horas
|
Avalie se ICP guiada por IVUS reduz CI-AKI em comparação com a ICP guiada por angiografia isolada. CI-AKI será definido como um aumento na creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl em relação ao valor basal, dentro 72 horas após o procedimento índice (ou na alta). |
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores e componentes
Prazo: um ano
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morte cardiovascular, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo
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um ano
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Trombose de stent
Prazo: um ano
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trombose de stent será definida como a ocorrência de trombose de stent definitiva ou provável de acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
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um ano
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Disfunção renal aguda grave
Prazo: um ano
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aumento da creatinina sérica ≥ 2 mg/dl ou necessidade de diálise
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um ano
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Tempo de procedimento
Prazo: tempo de procedimento
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tempo de procedimento
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Exposição à radiação
Prazo: tempo de procedimento
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tempo de procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mozart II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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