急性腎症を回避するための冠動脈形成術におけるIVUSガイダンスによる造影剤の使用を最小限に抑える (Mozart-II)
急性腎症を回避するための冠動脈形成術における IVUS ガイダンスによる造影剤の使用を最小限に抑える: MOZART-II 研究
造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）は、経皮的冠動脈インターベンションの重要な副作用です。 さまざまな努力にもかかわらず、その発生率を減らすのに有効であることが示された予防策はほとんどありません。
手術中に使用される造影剤の最終量は、CI-AKI の発生に影響を与える独立した要因としてよく知られています。
血管内超音波 (IVUS) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の補助診断ツールとして主に使用されています。 IVUS を十分に探索すると、PCI をガイドするための正確な情報が提供されるため、造影剤の使用量が削減されます。 したがって、最近の MOZART 研究では、IVUS により PCI 中の造影剤の量が 2 ～ 3 分の 1 に減少する可能性があることが実証されました。
本研究では、標準的な血管造影に基づく介入と比較して、IVUS ガイダンスとその結果としての造影剤量の減少により、PCI 後の CI-AKI のリスクが減少するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
- 300 人の患者を治療群 (IVUS ガイド下 PCI または血管造影ガイド下 PCI) の 1 つに割り当てた、前向き、非盲検、ランダム化 (1:1) 多施設共同試験。 コントラストを低下させるための積極的な（非 IVUS）戦略が両方の研究群で使用されます。
- 研究対象集団は、1つまたは複数の冠状血管のPCIのために紹介された腎機能障害を有する患者で構成され、その全員がIVUSイメージングの対象となる
- 退院後、すべての被験者はインデックス処置後 1 年間、次の時点で臨床的に追跡調査されます: 30 日、180 日、および 1 年。
- 禁忌がない限り、選択されたすべての患者は、PCI 前 12 時間と PCI 後 12 時間の間に静脈内水分補給を受けます。 急性冠症候群の患者の場合は、できるだけ早く集中的な静脈内水分補給を開始する必要があります。 生理食塩水 (NaCl 0.9%) 注入は、1 時間あたり 1 ml/kg 体重の用量で推奨されますが、体積過負荷のリスクが高い人 (例: 体重 kg) の場合は 0.5 ml/kg/h に減らします。 N-アセチルシステインまたは重炭酸ナトリウムの使用は、オペレーターの裁量に任されます。
- 術者には、すべての患者の造影剤の総量を減らすための厳密な戦略に従うことが強く推奨されます。
- すべての経皮的処置は、非イオン性、低浸透圧または等浸透圧のヨウ素ベースの造影剤を使用して行われます。
- 研究グループは治療意図の原則に従って比較されます。 カテゴリ変数はフィッシャーの正確検定によって比較され、連続変数はスチューデントの T 検定によって比較されます。 時間依存イベントはカプランマイヤー法によって推定され、ハザード コックス モデリングまたはログランク テストによって比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Pereira
- 電話番号：+551126615368
- メール：patricia@incor.usp.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
冠状動脈疾患では、1 つまたは複数の心外膜血管に対するステント移植を伴う経皮的介入が必要となります。
---->すべての標的病変は、経験豊富な介入医によって判断され、IVUS 画像化に適している必要があります（ベースラインでは IVUS で評価できないが、処置中の任意の時点で評価可能と判断された病変は適格です）。
- ベースライン計算クレアチニン クリアランス < 60 ml/min/1.73 m2 またはベースラインクレアチニン > 1.5 mg/dl
- インフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順に従う能力
除外基準:
- 50 ml (単一病変 PCI) または 70 ml (複数病変 PCI) を超えるヨウ素化薬剤の使用 72 時間未満 (この制限には、アドホック PCI の診断段階で使用される造影剤が含まれます)。
- インデックス処置後72時間以内にヨード造影剤を計画的に使用する
- 他の腎毒性薬の使用が7日未満
- 造影剤に対する既知のアレルギー
- PCI前の腎機能が不安定または不明。
- 対象病変の以前のPCI
- インデックス手術後72時間以内に追加の手術（心臓または非心臓）が必要な患者
- 余命が1年未満の非心臓合併症
- 主要評価項目に達していないその他の治験薬または治験機器の研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 PCI
血管造影ガイド下経皮的冠動脈インターベンション
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血管造影に基づく経皮的冠動脈インターベンション。
これが従来の治療法です。
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実験的：IVUS ガイド付き PCI
血管内超音波ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション
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血管内超音波ガイド下経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による急性腎障害
時間枠：72時間
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IVUS ガイド下 PCI が CI-AKI を軽減するかどうかを評価する スタンドアロンの血管造影ガイド下 PCI との比較。 CI-AKI は次のように定義されます。 血清クレアチニンのベースライン値からの増加 ≥ 0.5 mg/dl インデックス手順の 72 時間後 (または退院時)。 |
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心臓有害事象とその構成要素
時間枠：1年
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心血管死、心筋梗塞および標的血管の血行再建
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1年
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ステント血栓症
時間枠：1年
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ステント血栓症は、学術研究コンソーシアム (ARC) の基準に従って、明確なまたはその可能性のあるステント血栓症の発生として定義されます。
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1年
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重度の急性腎機能障害
時間枠：1年
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血清クレアチニンの増加 ≥ 2 mg/dl、または透析の必要性
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1年
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手続き時間
時間枠：手続き時間
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手続き時間
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放射線被ばく
時間枠：手続き時間
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手続き時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pedro A. Lemos, MD PhD、Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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