Minimiser l'utilisation du contraste avec les conseils IVUS dans l'angioplastie coronarienne pour éviter la néphropathie aiguë (Mozart-II)
Minimiser l'utilisation du contraste avec les conseils IVUS dans l'angioplastie coronarienne pour éviter la néphropathie aiguë : l'étude MOZART-II
L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste (CI-IRA) est un effet indésirable important des interventions coronariennes percutanées. Malgré divers efforts, très peu de mesures préventives se sont révélées efficaces pour réduire son incidence.
Le volume final de produit de contraste utilisé au cours de la procédure est un facteur indépendant bien connu affectant la survenue de CI-AKI.
L'échographie intravasculaire (IVUS) a été largement utilisée comme outil de diagnostic complémentaire lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP). Lorsqu'il est pleinement exploré, IVUS fournit des informations précises pour guider le PCI, réduisant ainsi l'utilisation de produits de contraste. En conséquence, la récente étude MOZART a démontré que l'IVUS peut entraîner une diminution de 2 à 3 fois du volume de produit de contraste pendant l'ICP.
Dans la présente étude, l'hypothèse que le guidage IVUS, et sa réduction conséquente du volume de produit de contraste, diminuera le risque de CI-AKI après PCI, par rapport à l'intervention guidée par angiographie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Essai prospectif, sans insu, randomisé (1:1), multicentrique de 300 patients répartis dans l'un des bras de traitement (ICU guidée par IVUS ou ICP guidée par angiographie). Des stratégies agressives (non IVUS) pour réduire le contraste seront utilisées dans les deux bras de l'étude
- La population à l'étude sera composée de patients atteints d'insuffisance rénale référés pour une ICP d'un ou plusieurs vaisseaux coronaires, tous justiciables d'une imagerie IVUS
- Après la sortie, tous les sujets seront suivis cliniquement pendant 1 an après la procédure d'index, aux moments suivants : 30 et 180 jours et 1 an.
- Sauf contre-indication, tous les patients électifs recevront une hydratation intraveineuse pendant 12 heures avant et 12 heures après l'ICP. Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, une hydratation intraveineuse intensive doit être initiée le plus tôt possible. Une perfusion saline (NaCl 0,9 %) est recommandée à une dose de 1 ml/kg de poids corporel par heure, 25 et réduite à 0,5 ml/kg/h pour les personnes à haut risque de surcharge volémique (par ex. fonction ventriculaire gauche réduite ou insuffisance cardiaque manifeste). L'utilisation de N-acétylcystéine ou de bicarbonate de sodium sera laissée à la discrétion de l'opérateur.
- Il sera fortement recommandé aux opérateurs de suivre des stratégies strictes pour réduire le volume total de contraste pour tous les patients
- Toutes les procédures percutanées seront réalisées à l'aide d'un produit de contraste non ionique, faiblement osmolaire ou iso-osmolaire, à base d'iode
- Les groupes d'étude seront comparés selon le principe de l'intention de traiter. Les variables catégorielles seront comparées par le test exact de Fisher et les variables continues par le test T de Student. Les événements dépendant du temps seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier et comparés par la modélisation de Hazards Cox ou le test du log-rank
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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Chercheur principal:
- Pedro A Lemos, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- José Mariani Jr, MD
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Catalunha
-
Barcelona, Catalunha, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic
-
Contact:
- Salvatore Brugaletta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Maladie coronarienne référée pour intervention percutanée, avec implantation de stent, d'un ou plusieurs vaisseaux épicardiques.
----> Toutes les lésions cibles doivent se prêter à l'imagerie IVUS, à en juger par un interventionniste expérimenté (les lésions non évaluables par IVUS au départ mais qui sont jugées évaluables à tout moment de la procédure sont éligibles).
- Clairance de la créatinine calculée au départ < 60 ml/min/1,73 m2 ou créatinine initiale > 1,5 mg/dl
- Capacité à signer un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation > 50 ml (ICP monolésionnelle) ou > 70 ml (ICP multilésionnelle) d'agents iodés < 72 heures (cette restriction inclut le produit de contraste utilisé lors de la phase diagnostique de l'ICP ad hoc).
- Utilisation prévue d'un produit de contraste iodé dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation
- Utilisation d'autres agents néphrotoxiques < 7 jours
- Allergie connue aux produits de contraste
- Fonction rénale instable ou inconnue avant l'ICP.
- ICP préalable des lésions cibles
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire (cardiaque ou non cardiaque) dans les 72 heures suivant la procédure index
- Co-morbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs qui n'ont pas atteint leur critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICP guidée par angiographie
intervention coronarienne percutanée guidée par angiographie
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Intervention coronarienne percutanée guidée par angiographie.
C'est le traitement classique.
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Expérimental: PCI guidée par IVUS
intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire
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intervention coronarienne percutanée guidée par échographie intravasculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: 72 heures
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Évaluer si l'ICP guidée par IVUS réduit le CI-AKI dans comparaison avec l'ICP guidée par angiographie autonome. CI-AKI sera défini comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl par rapport à la valeur initiale, dans 72 heures après la procédure index (ou à la sortie). |
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs et composantes
Délai: un ans
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décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible
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un ans
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Thrombose de stent
Délai: un ans
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la thrombose de stent sera définie comme la survenue d'une thrombose de stent certaine ou probable selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)
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un ans
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Dysfonctionnement rénal aigu grave
Délai: un ans
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augmentation de la créatinine sérique ≥ 2 mg/dl ou besoin de dialyse
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un ans
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Durée de la procédure
Délai: temps de procédure
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temps de procédure
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Exposition aux radiations
Délai: temps de procédure
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temps de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mozart II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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