Minimering af kontrastudnyttelse med IVUS-vejledning i koronar angioplastik for at undgå akut nefropati (Mozart-II)
Minimering af kontrastudnyttelse med IVUS-vejledning i koronar angioplastik for at undgå akut nefropati: MOZART-II-undersøgelsen
Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er en vigtig bivirkning af perkutane koronare indgreb. På trods af forskellige bestræbelser har meget få forebyggende foranstaltninger vist sig effektive til at reducere forekomsten.
Den endelige mængde kontrastmedier, der anvendes under proceduren, er en velkendt uafhængig faktor, der påvirker forekomsten af CI-AKI.
Intravaskulær ultralyd (IVUS) er i vid udstrækning blevet brugt som et supplerende diagnostisk værktøj under perkutan koronar intervention (PCI). Når det er fuldt udforsket, giver IVUS præcise oplysninger til vejledning af PCI og reducerer derved brugen af kontrastmidler. Derfor viste den nylige MOZART-undersøgelse, at IVUS kan føre til et 2-3 gange fald i mængden af kontrastmidler under PCI.
I nærværende undersøgelse er hypotesen, at IVUS-vejledning og den deraf følgende reduktion i mængden af kontrastmedier, vil mindske risikoen for CI-AKI efter PCI sammenlignet med standard angiografi-guidet intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Prospektiv, ublindet, randomiseret (1:1), multicenterforsøg med 300 patienter allokeret til en af behandlingsarmene (IVUS-guidet PCI eller angiografi-guidet PCI). Aggressive (ikke-IVUS) strategier til at reducere kontrast vil blive brugt i begge undersøgelsesarme
- Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med nyreinsufficiens henvist til PCI af et eller flere koronarkar, som alle er modtagelige for IVUS-billeddannelse
- Efter udskrivelsen vil alle forsøgspersoner blive fulgt klinisk op i 1 år efter indeksproceduren på følgende tidspunkter: 30 og 180 dage og 1 år.
- Medmindre det er kontraindiceret, vil alle elektive patienter modtage intravenøs hydrering i 12 timer før og 12 timer efter PCI. For patienter med akut koronarsyndrom bør intensiv intravenøs hydrering påbegyndes så tidligt som muligt. Saltvandsinfusion (NaCl 0,9%) anbefales i en dosis på 1 ml/kg legemsvægt pr. time, 25 og reduceret til 0,5 ml/kg/time for dem med høj risiko for volumenoverbelastning (f.eks. nedsat venstre ventrikelfunktion eller åbenlyst hjertesvigt). Brugen af N-acetylcystein eller natriumbicarbonat vil blive overladt til operatørens skøn.
- Operatører vil kraftigt blive anbefalet at følge strenge strategier for at reducere det samlede kontrastvolumen for alle patienter
- Alle perkutane procedurer vil blive udført ved hjælp af ikke-ioniske, lav-osmolære eller iso-osmolære, jod-baserede kontrastmidler
- Studiegrupperne vil blive sammenlignet efter intention-to-treat princippet. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved Fishers eksakte test og kontinuerte variabler ved Students T-test. Tidsafhængige hændelser vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med Hazards Cox-modellering eller log-rank test
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Ledende efterforsker:
- Pedro A Lemos, MD PhD
-
Underforsker:
- José Mariani Jr, MD
-
-
-
-
Catalunha
-
Barcelona, Catalunha, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Salvatore Brugaletta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
Koronararteriesygdom henvist til perkutan intervention, med stentimplantation, af et eller flere epikardiekar.
---->Alle mållæsioner skal være modtagelige for IVUS-billeddannelse, som bedømt af en erfaren interventionalist (læsioner, der ikke kan vurderes af IVUS ved baseline, men som vurderes til det, der kan vurderes på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren, er kvalificerede).
- Baseline beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 eller baseline kreatinin > 1,5 mg/dl
- Evne til at underskrive informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af > 50 ml (enkeltlæsion PCI) eller > 70 ml (multilæsion PCI) jodholdige midler < 72 timer (denne begrænsning inkluderer den kontrast, der anvendes under den diagnostiske fase af ad hoc PCI).
- Planlagt brug af jodholdig kontrast inden for de næste 72 timer efter indeksproceduren
- Brug af andre nefrotoksiske midler < 7 dage
- Kendt allergi over for kontrastmidler
- Ustabil eller ukendt nyrefunktion før PCI.
- Forudgående PCI af mållæsionerne
- Patienter, der kræver yderligere kirurgi (hjerte- eller ikke-hjerteoperation) inden for 72 timer efter indeksproceduren
- Ikke-hjertekomorbiditet med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Andre lægemiddel- eller udstyrsundersøgelser, der ikke har nået deres primære endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: angiografi-guidet PCI
angiografi-guidet perkutan koronar intervention
|
Angiografi-guidet perkutan koronar intervention.
Dette er den konventionelle behandling.
|
|
Eksperimentel: IVUS-styret PCI
intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronar intervention
|
intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronar intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer
|
Evaluer, om IVUS-guidet PCI reducerer CI-AKI i sammenligning med stand-alone angiografi-guidet PCI. CI-AKI vil blive defineret som en stigning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra basisværdien inden for 72 timer efter indeksproceduren (eller ved udskrivelsen). |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser og komponenter
Tidsramme: et år
|
kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
|
et år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: et år
|
stenttrombose vil blive defineret som forekomsten af sikker eller sandsynlig stenttrombose i henhold til kriterierne for Academic Research Consortium (ARC)
|
et år
|
|
Alvorlig akut nyresvigt
Tidsramme: et år
|
stigning i serumkreatinin ≥ 2 mg/dl eller behov for dialyse
|
et år
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: procedure tid
|
procedure tid
|
|
|
Udsættelse for stråling
Tidsramme: procedure tid
|
procedure tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mozart II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .