Ridurre al minimo l'utilizzo del contrasto con la guida IVUS nell'angioplastica coronarica per evitare la nefropatia acuta (Mozart-II)
Ridurre al minimo l'utilizzo del contrasto con la guida IVUS nell'angioplastica coronarica per evitare la nefropatia acuta: lo studio MOZART-II
Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) è un importante effetto avverso degli interventi coronarici percutanei. Nonostante i vari sforzi, pochissime misure preventive si sono dimostrate efficaci nel ridurne l'incidenza.
Il volume finale del mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura è un ben noto fattore indipendente che influenza l'insorgenza di CI-AKI.
L'ecografia intravascolare (IVUS) è stata ampiamente utilizzata come strumento diagnostico aggiuntivo durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Quando completamente esplorato, IVUS fornisce informazioni precise per guidare PCI, riducendo così l'utilizzo di mezzi di contrasto. Di conseguenza, il recente studio MOZART ha dimostrato che l'IVUS può portare a una riduzione di 2-3 volte del volume dei mezzi di contrasto durante PCI.
Nel presente studio, si ipotizza che la guida IVUS, e la sua conseguente riduzione del volume dei mezzi di contrasto, diminuirà il rischio di CI-AKI dopo PCI, rispetto all'intervento standard angiografico-guidato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio multicentrico prospettico, non in cieco, randomizzato (1:1) su 300 pazienti assegnati a uno dei bracci di trattamento (PCI guidato da IVUS o PCI guidato da angiografia). In entrambi i bracci dello studio verranno utilizzate strategie aggressive (non IVUS) per ridurre il contrasto
- La popolazione in studio sarà composta da pazienti con disfunzione renale sottoposti a PCI di uno o più vasi coronarici, tutti suscettibili di imaging IVUS
- Dopo la dimissione, tutti i soggetti saranno seguiti clinicamente per 1 anno dopo la procedura di indice, nei seguenti momenti: 30 e 180 giorni e 1 anno.
- Salvo controindicazioni, tutti i pazienti elettivi riceveranno idratazione per via endovenosa durante 12 ore prima e 12 ore dopo PCI. Per i pazienti con sindrome coronarica acuta, l'idratazione endovenosa intensiva deve essere iniziata il prima possibile. L'infusione di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) è consigliata alla dose di 1 ml/kg di peso corporeo all'ora,25 e ridotta a 0,5 ml/kg/h per i soggetti ad alto rischio di sovraccarico di volume (es. ridotta funzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca conclamata). L'uso di N-acetilcisteina o bicarbonato di sodio sarà lasciato alla discrezione dell'operatore.
- Agli operatori sarà fortemente raccomandato di seguire strategie rigorose per ridurre il volume totale di contrasto per tutti i pazienti
- Tutte le procedure percutanee verranno eseguite utilizzando mezzi di contrasto a base di iodio non ionici, a bassa osmolarità o iso-osmolari
- I gruppi di studio saranno confrontati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le variabili categoriali saranno confrontate con il test esatto di Fisher e le variabili continue con il test T di Student. Gli eventi dipendenti dal tempo saranno stimati con il metodo Kaplan-Meier e confrontati con Hazards Cox modeling o log-rank test
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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Investigatore principale:
- Pedro A Lemos, MD PhD
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Sub-investigatore:
- José Mariani Jr, MD
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Catalunha
-
Barcelona, Catalunha, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic
-
Contatto:
- Salvatore Brugaletta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
Malattia coronarica indicata per intervento percutaneo, con impianto di stent, di uno o più vasi epicardici.
---->Tutte le lesioni bersaglio devono essere suscettibili di imaging IVUS, come giudicato da un interventista esperto (sono ammissibili le lesioni non valutabili da IVUS al basale ma che sono giudicate valutabili in qualsiasi momento durante la procedura).
- Clearance della creatinina calcolata al basale < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina al basale > 1,5 mg/dl
- Capacità di firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di > 50 ml (PCI a lesione singola) o > 70 ml (PCI a lesione multipla) di agenti iodati < 72 ore (questa restrizione include il mezzo di contrasto utilizzato durante la fase diagnostica di PCI ad hoc).
- Uso pianificato di contrasto iodato entro le successive 72 ore dopo la procedura dell'indice
- Uso di altri agenti nefrotossici < 7 giorni
- Allergia nota ai mezzi di contrasto
- Funzione renale instabile o sconosciuta prima del PCI.
- Precedente PCI delle lesioni target
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo (cardiaco o non cardiaco) entro 72 ore dalla procedura indice
- Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che non hanno raggiunto il loro endpoint primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PCI guidata da angiografia
Intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia
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Intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia.
Questo è il trattamento convenzionale.
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Sperimentale: PCI guidato da IVUS
intervento coronarico percutaneo guidato da ultrasuoni intravascolari
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intervento coronarico percutaneo ecoguidato intravascolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutare se la PCI guidata da IVUS riduce la CI-AKI in confronto con PCI autonomo guidato da angiografia. CI-AKI sarà definito come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl rispetto al valore basale, entro 72 ore dopo la procedura indice (o alla dimissione). |
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi cardiaci avversi e componenti
Lasso di tempo: un anno
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morte cardiovascolare, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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un anno
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: un anno
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la trombosi dello stent sarà definita come il verificarsi di trombosi dello stent definita o probabile secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC)
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un anno
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Grave disfunzione renale acuta
Lasso di tempo: un anno
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aumento della creatinina sierica ≥ 2 mg/dl o necessità di dialisi
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un anno
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: tempo procedurale
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tempo procedurale
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: tempo procedurale
|
tempo procedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mozart II
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