Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseren van contrastgebruik met IVUS-begeleiding bij coronaire angioplastiek om acute nefropathie te voorkomen (Mozart-II)

24 april 2016 bijgewerkt door: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Minimaliseren van contrastgebruik met IVUS-richtlijnen bij coronaire angioplastiek om acute nefropathie te voorkomen: de MOZART-II-studie

Contrastgeïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) is een belangrijk nadelig effect van percutane coronaire interventies. Ondanks verschillende inspanningen zijn zeer weinig preventieve maatregelen effectief gebleken in het verminderen van de incidentie.

Het uiteindelijke volume contrastmiddel dat tijdens de procedure wordt gebruikt, is een bekende onafhankelijke factor die het optreden van CI-AKI beïnvloedt.

Intravasculaire echografie (IVUS) is grotendeels gebruikt als aanvullend diagnostisch hulpmiddel tijdens percutane coronaire interventie (PCI). Wanneer het volledig is verkend, biedt IVUS nauwkeurige informatie voor het begeleiden van PCI, waardoor het gebruik van contrastmiddelen wordt verminderd. Dienovereenkomstig toonde de recente MOZART-studie aan dat IVUS kan leiden tot een 2-3-voudige afname van het volume van contrastmiddelen tijdens PCI.

In de huidige studie wordt verondersteld dat IVUS-begeleiding, en de daaruit voortvloeiende vermindering van het volume van contrastmiddelen, het risico op CI-AKI na PCI zal verminderen in vergelijking met standaard angiografie-geleide interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde (1:1), multicenter studie met 300 patiënten toegewezen aan een van de behandelingsarmen (IVUS-geleide PCI of angiografie-geleide PCI). Agressieve (niet-IVUS) strategieën om het contrast te verminderen zullen in beide onderzoeksarmen worden gebruikt
  • De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met nierdisfunctie die zijn doorverwezen voor een PCI van een of meer kransslagaders, die allemaal vatbaar zijn voor IVUS-beeldvorming
  • Na ontslag zullen alle proefpersonen gedurende 1 jaar na de indexprocedure klinisch worden gevolgd op de volgende tijdstippen: 30 en 180 dagen en 1 jaar.
  • Tenzij gecontra-indiceerd, krijgen alle electieve patiënten intraveneuze hydratatie gedurende 12 uur vóór en 12 uur na PCI. Bij patiënten met acuut coronair syndroom moet zo snel mogelijk met intensieve intraveneuze hydratatie worden begonnen. Een infuus met zoutoplossing (NaCl 0,9%) wordt aanbevolen in een dosis van 1 ml/kg lichaamsgewicht per uur, 25 en verminderd tot 0,5 ml/kg/uur voor personen met een hoog risico op volumeoverbelasting (bijv. verminderde linkerventrikelfunctie of duidelijk hartfalen). Het gebruik van N-acetylcysteïne of natriumbicarbonaat wordt overgelaten aan het oordeel van de gebruiker.
  • Operators wordt ten zeerste aanbevolen om strikte strategieën te volgen om het totale contrastvolume voor alle patiënten te verminderen
  • Alle percutane procedures worden uitgevoerd met niet-ionische, laag-osmolaire of iso-osmolaire contrastmiddelen op basis van jodium
  • De onderzoeksgroepen worden vergeleken volgens het intention-to-treat principe. Categorische variabelen worden vergeleken door Fisher's exact testen en continue variabelen door Student's T-testen. Tijdsafhankelijke gebeurtenissen worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met Hazards Cox-modellering of log-rank-test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro A Lemos, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • José Mariani Jr, MD
  • Spanje
    • Catalunha
      • Barcelona, Catalunha, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic
        • Contact:
          • Salvatore Brugaletta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

  • Coronaire hartziekte verwezen voor percutane interventie, met stentimplantatie, van een of meer epicardiale vaten.

    ---->Alle doellaesies moeten vatbaar zijn voor IVUS-beeldvorming, zoals beoordeeld door een ervaren interventionist (laesies die bij aanvang niet met IVUS kunnen worden beoordeeld, maar die op enig moment tijdens de procedure kunnen worden beoordeeld als wel te beoordelen).

  • Baseline berekende creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 of baseline creatinine > 1,5 mg/dl
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van > 50 ml (PCI voor één laesie) of > 70 ml (PCI voor meerdere laesies) jodiumhoudende middelen < 72 uur (deze beperking geldt ook voor het contrastmiddel dat wordt gebruikt tijdens de diagnostische fase van ad hoc PCI).
  • Gepland gebruik van jodiumhoudend contrast binnen de volgende 72 uur na de indexprocedure
  • Gebruik van andere nefrotoxische middelen < 7 dagen
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Onstabiele of onbekende nierfunctie voorafgaand aan PCI.
  • Voorafgaande PCI van de doellaesies
  • Patiënten die binnen 72 uur na de indexprocedure een aanvullende operatie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben
  • Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: angiografie-geleide PCI
angiografie-geleide percutane coronaire interventie
Procedure: Angiografie-geleide PCI
Angiografie-geleide percutane coronaire interventie. Dit is de conventionele behandeling.
Experimenteel: IVUS-geleide PCI
intravasculaire echogeleide percutane coronaire interventie
Procedure: IVUS-geleide PCI
intravasculaire echogeleide percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • intravasculaire echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: 72 uur

Evalueer of IVUS-geleide PCI CI-AKI vermindert

vergelijking met stand-alone angiografie-geleide PCI. CI-AKI wordt gedefinieerd als

een verhoging van serumcreatinine ≥ 0,5 mg/dl vanaf de uitgangswaarde, binnen

72 uur na de indexeringsprocedure (of bij ontslag).
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen en componenten
Tijdsspanne: een jaar
cardiovasculaire dood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
een jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: een jaar
stenttrombose wordt gedefinieerd als het optreden van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC).
een jaar
Ernstige acute nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: een jaar
verhoging van serumcreatinine ≥ 2 mg/dl of noodzaak van dialyse
een jaar
Procedure tijd
Tijdsspanne: procedure tijd
procedure tijd
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: procedure tijd
procedure tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InCor Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mozart II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Angiografie-geleide PCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren