Minimalizacja użycia kontrastu dzięki wskazówkom IVUS w angioplastyce wieńcowej w celu uniknięcia ostrej nefropatii (Mozart-II)
Minimalizacja użycia kontrastu dzięki wskazówkom IVUS w angioplastyce wieńcowej w celu uniknięcia ostrej nefropatii: badanie MOZART-II
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI) jest ważnym działaniem niepożądanym przezskórnych interwencji wieńcowych. Pomimo różnych wysiłków, bardzo niewiele środków zapobiegawczych okazało się skutecznych w zmniejszaniu częstości występowania.
Wiadomo, że niezależnym czynnikiem wpływającym na występowanie CI-AKI jest ostateczna objętość środka kontrastowego użytego podczas zabiegu.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest szeroko stosowana jako dodatkowe narzędzie diagnostyczne podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W pełni zbadany, IVUS dostarcza precyzyjnych informacji do prowadzenia PCI, zmniejszając w ten sposób użycie środków kontrastowych. W związku z tym ostatnie badanie MOZART wykazało, że IVUS może prowadzić do 2-3-krotnego zmniejszenia objętości środka kontrastowego podczas PCI.
W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że prowadzenie IVUS i wynikające z niego zmniejszenie objętości środków kontrastowych zmniejszy ryzyko CI-AKI po PCI w porównaniu ze standardową interwencją pod kontrolą angiografii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Prospektywne, niezaślepione, randomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie z udziałem 300 pacjentów przydzielonych do jednej z grup leczenia (PCI pod kontrolą IVUS lub PCI pod kontrolą angiografii). Agresywne (inne niż IVUS) strategie zmniejszania kontrastu będą stosowane w obu ramionach badania
- Badana populacja będzie się składać z pacjentów z dysfunkcją nerek skierowanych na PCI jednego lub więcej naczyń wieńcowych, z których wszyscy kwalifikują się do obrazowania IVUS
- Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej przez 1 rok po procedurze indeksacji, w następujących punktach czasowych: 30 i 180 dni oraz 1 rok.
- O ile nie ma przeciwwskazań, wszyscy pacjenci planowi otrzymają dożylne nawodnienie w ciągu 12 godzin przed i 12 godzin po PCI. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym należy jak najwcześniej rozpocząć intensywne nawadnianie dożylne. Zaleca się infuzję soli fizjologicznej (NaCl 0,9%) w dawce 1 ml/kg mc./godz. i zmniejszoną do 0,5 ml/kg/h dla osób z dużym ryzykiem przeciążenia objętościowego (np. zmniejszona czynność lewej komory lub jawna niewydolność serca). Stosowanie N-acetylocysteiny lub wodorowęglanu sodu pozostawia się uznaniu operatora.
- Zdecydowanie zaleca się operatorom przestrzeganie ścisłych strategii w celu zmniejszenia całkowitej objętości kontrastu u wszystkich pacjentów
- Wszystkie zabiegi przezskórne będą wykonywane przy użyciu niejonowych, niskoosmolarnych lub izoosmolarnych jodowych środków kontrastowych
- Grupy badawcze zostaną porównane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera, a zmienne ciągłe za pomocą testu t-Studenta. Zdarzenia zależne od czasu zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą modelowania Hazards Cox lub testu log-rank
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Główny śledczy:
- Pedro A Lemos, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- José Mariani Jr, MD
-
-
-
-
Catalunha
-
Barcelona, Catalunha, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- Salvatore Brugaletta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
Choroba wieńcowa skierowana do przezskórnej interwencji z implantacją stentu jednego lub więcej naczyń nasierdziowych.
---->Wszystkie zmiany docelowe muszą nadawać się do obrazowania IVUS, zgodnie z oceną doświadczonego interwencjonisty (zmiany, których nie można ocenić za pomocą IVUS na początku badania, ale które ocenia się jako możliwe do oceny w dowolnym momencie procedury, kwalifikują się).
- Wyjściowy obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2 lub wyjściowe stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl
- Możliwość podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie > 50 ml (PCI na jedną zmianę) lub > 70 ml (PCI na wiele zmian) środków jodowanych < 72 godzin (to ograniczenie obejmuje kontrast stosowany podczas fazy diagnostycznej ad hoc PCI).
- Planowane zastosowanie kontrastu jodowego w ciągu najbliższych 72 godzin po zabiegu indeksacji
- Stosowanie innych leków nefrotoksycznych < 7 dni
- Znana alergia na środki kontrastowe
- Niestabilna lub nieznana czynność nerek przed PCI.
- Wcześniejsza PCI docelowych zmian
- Pacjenci wymagający dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiologicznej) w ciągu 72 godzin po zabiegu indeksacji
- Choroby współistniejące inne niż sercowe z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Inne eksperymentalne badania leków lub urządzeń, które nie osiągnęły głównego punktu końcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
przezskórnej interwencji wieńcowej pod kontrolą angiografii
|
Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą angiografii.
To jest konwencjonalne leczenie.
|
|
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą IVUS
przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
|
przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Oceń, czy PCI pod kontrolą IVUS zmniejsza CI-AKI porównanie z samodzielną PCI pod kontrolą angiografii. CI-AKI zostanie zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,5 mg/dl od wartości początkowej, w granicach 72 godziny po procedurze indeksacji (lub przy wypisie). |
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i ich składowe
Ramy czasowe: rok
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
rok
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: rok
|
zakrzepica w stencie zostanie zdefiniowana jako wystąpienie określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC)
|
rok
|
|
Ciężka ostra dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: rok
|
zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl lub konieczność dializy
|
rok
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: czas zabiegu
|
czas zabiegu
|
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: czas zabiegu
|
czas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mozart II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .