Сведение к минимуму использования контраста с помощью ВСУЗИ Руководство при коронарной ангиопластике во избежание острой нефропатии (Mozart-II)
Минимизация использования контраста с помощью ВСУЗИ Руководство при коронарной ангиопластике для предотвращения острой нефропатии: исследование MOZART-II
Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП) является важным побочным эффектом чрескожных коронарных вмешательств. Несмотря на различные усилия, очень немногие профилактические меры оказались эффективными для снижения заболеваемости.
Конечный объем контрастного вещества, использованного во время процедуры, является хорошо известным независимым фактором, влияющим на возникновение КИ-ОПП.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) широко используется в качестве дополнительного диагностического инструмента во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). При полном исследовании ВСУЗИ предоставляет точную информацию для проведения ЧКВ, тем самым сокращая использование контрастных веществ. Соответственно, недавнее исследование MOZART показало, что ВСУЗИ может привести к 2-3-кратному уменьшению объема контрастного вещества во время ЧКВ.
В настоящем исследовании выдвинута гипотеза о том, что ВСУЗИ-контроль и последующее уменьшение объема контрастного вещества снизят риск КИ-ОПП после ЧКВ по сравнению со стандартным вмешательством под контролем ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проспективное, неслепое, рандомизированное (1:1), многоцентровое исследование с участием 300 пациентов, распределенных в одну из групп лечения (ЧКВ под контролем ВСУЗИ или ЧКВ под контролем ангиографии). Агрессивные (без ВСУЗИ) стратегии снижения контраста будут использоваться в обеих группах исследования.
- Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с почечной дисфункцией, направленных на ЧКВ одного или нескольких коронарных сосудов, все они поддаются ВСУЗИ.
- После выписки все субъекты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 1 года после индексной процедуры в следующие моменты времени: 30 и 180 дней и 1 год.
- Если нет противопоказаний, все пациенты факультативно получают внутривенную гидратацию в течение 12 часов до и 12 часов после ЧКВ. У пациентов с острым коронарным синдромом интенсивную внутривенную гидратацию следует начинать как можно раньше. Вливание физиологического раствора (NaCl 0,9%) рекомендуется в дозе 1 мл/кг массы тела в час25 и снижено до 0,5 мл/кг/час для лиц с высоким риском объемной перегрузки (например, снижение функции левого желудочка или выраженная сердечная недостаточность). Использование N-ацетилцистеина или бикарбоната натрия остается на усмотрение оператора.
- Операторам настоятельно рекомендуется следовать строгим стратегиям снижения общего объема контраста для всех пациентов.
- Все чрескожные процедуры будут выполняться с использованием неионогенных, низкоосмолярных или изоосмолярных контрастных веществ на основе йода.
- Исследуемые группы будут сравниваться по принципу намерения лечить. Категориальные переменные будут сравниваться с помощью точного теста Фишера, а непрерывные переменные - с помощью Т-теста Стьюдента. События, зависящие от времени, будут оцениваться по методу Каплана-Мейера и сравниваться с помощью моделирования Хазарда-Кокса или логарифмического рангового теста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Главный следователь:
- Pedro A Lemos, MD PhD
-
Младший исследователь:
- José Mariani Jr, MD
-
-
-
-
Catalunha
-
Barcelona, Catalunha, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic
-
Контакт:
- Salvatore Brugaletta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
Ишемическая болезнь сердца, направленная на чрескожное вмешательство с имплантацией стента в один или несколько эпикардиальных сосудов.
----> Все целевые поражения должны поддаваться визуализации с помощью ВСУЗИ, по оценке опытного интервенциониста (поражения, которые не поддаются оценке с помощью ВСУЗИ на исходном уровне, но оцениваются как поддающиеся оценке в любое время во время процедуры, являются подходящими).
- Исходный расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 m2 или исходный уровень креатинина > 1,5 мг/дл
- Возможность подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Использование > 50 мл (ЧКВ с одним поражением) или > 70 мл (ЧКВ с несколькими очагами) йодсодержащих препаратов в течение < 72 часов (это ограничение включает контраст, используемый во время диагностической фазы экстренного ЧКВ).
- Планируемое использование йодсодержащего контраста в течение следующих 72 часов после индексной процедуры
- Использование других нефротоксических агентов < 7 дней
- Известная аллергия на контрастные вещества
- Нестабильная или неизвестная функция почек до ЧКВ.
- Предшествующее ЧКВ целевых очагов
- Пациенты, которым требуется дополнительная операция (сердечная или несердечная) в течение 72 часов после индексной процедуры.
- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Другие исследования исследуемых препаратов или устройств, которые не достигли своей первичной конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
Чрескожное коронарное вмешательство под контролем ангиографии
|
Чрескожное коронарное вмешательство под контролем ангиографии.
Это традиционное лечение.
|
|
Экспериментальный: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
внутрисосудистое чрескожное коронарное вмешательство под ультразвуковым контролем
|
внутрисосудистое чрескожное коронарное вмешательство под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастное острое повреждение почек
Временное ограничение: 72 часа
|
Оцените, снижает ли ЧКВ под контролем ВСУЗИ КИ-ОПП в по сравнению с автономным ЧКВ под контролем ангиографии. КИ-ОПП будет определяться как повышение сывороточного креатинина ≥ 0,5 мг/дл от исходного значения в пределах через 72 часа после индексной процедуры (или при выписке). |
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца и компоненты
Временное ограничение: один год
|
сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда
|
один год
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: один год
|
тромбоз стента будет определяться как возникновение определенного или вероятного тромбоза стента в соответствии с критериями Консорциума академических исследований (ARC)
|
один год
|
|
Серьезная острая почечная недостаточность
Временное ограничение: один год
|
повышение сывороточного креатинина ≥ 2 мг/дл или потребность в диализе
|
один год
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: время процедуры
|
время процедуры
|
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: время процедуры
|
время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mozart II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .