Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace využití kontrastu pomocí IVUS navádění při koronární angioplastice, aby se zabránilo akutní nefropatii (Mozart-II)

24. dubna 2016 aktualizováno: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Minimalizace využití kontrastu pomocí IVUS vedení při koronární angioplastice, aby se zabránilo akutní nefropatii: Studie MOZART-II

Kontrastem indukované akutní poškození ledvin (CI-AKI) je důležitým nežádoucím účinkem perkutánních koronárních intervencí. Navzdory různým snahám se jen velmi málo preventivních opatření ukázalo jako účinné při snižování jeho výskytu.

Konečný objem kontrastní látky použité během výkonu je dobře známým nezávislým faktorem ovlivňujícím výskyt CI-AKI.

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se do značné míry používá jako doplňkový diagnostický nástroj během perkutánní koronární intervence (PCI). Když je IVUS plně prozkoumán, poskytuje přesné informace pro navádění PCI, čímž snižuje spotřebu kontrastních látek. Nedávná studie MOZART tedy prokázala, že IVUS může vést k 2-3násobnému snížení objemu kontrastní látky během PCI.

V této studii se předpokládá, že vedení IVUS a jeho následné snížení objemu kontrastní látky sníží riziko CI-AKI po PCI ve srovnání se standardní intervencí vedenou angiografií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, nezaslepená, randomizovaná (1:1), multicentrická studie s 300 pacienty zařazenými do jednoho z léčebných ramen (IVUS-guided PCI nebo angiography-guided PCI). V obou ramenech studie budou použity agresivní (non-IVUS) strategie ke snížení kontrastu
  • Studovaná populace se bude skládat z pacientů s renální dysfunkcí, kteří byli doporučeni pro PCI jedné nebo více koronárních cév, z nichž všechny lze použít k IVUS zobrazení
  • Po propuštění budou všichni jedinci klinicky sledováni po dobu 1 roku po proceduře indexu, v následujících časových bodech: 30 a 180 dní a 1 rok.
  • Pokud to není kontraindikováno, všichni elektivní pacienti dostanou intravenózní hydrataci během 12 hodin před a 12 hodin po PCI. U pacientů s akutním koronárním syndromem by měla být co nejdříve zahájena intenzivní intravenózní hydratace. Infuze fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) se doporučuje v dávce 1 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, 25 a snížena na 0,5 ml/kg/h pro osoby s vysokým rizikem objemového přetížení (např. snížená funkce levé komory nebo zjevné srdeční selhání). Použití N-acetylcysteinu nebo hydrogenuhličitanu sodného bude ponecháno na uvážení operátora.
  • Operátorům bude důrazně doporučeno, aby dodržovali přísné strategie ke snížení celkového objemu kontrastu pro všechny pacienty
  • Všechny perkutánní výkony budou prováděny s použitím neiontových, nízkoosmolárních nebo izoosmolárních kontrastních látek na bázi jódu
  • Studijní skupiny budou porovnány podle principu intence-to-treat. Kategoriální proměnné budou porovnány Fisherovým exaktním testováním a spojité proměnné Studentovým T testováním. Časově závislé události budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou a porovnány modelováním Hazards Cox nebo log-rank testem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro A Lemos, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Mariani Jr, MD
  • Španělsko
    • Catalunha
      • Barcelona, Catalunha, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Salvatore Brugaletta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let

  • Onemocnění koronárních tepen odkazované na perkutánní intervenci s implantací stentu jedné nebo více epikardiálních cév.

    ---->Všechny cílové léze musí být přístupné k IVUS zobrazení, jak posoudí zkušený intervenční lékař (léze, které nelze hodnotit IVUS na začátku, ale které jsou posouzeny jako hodnotitelné kdykoli během procedury, jsou způsobilé).

  • Výchozí vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 nebo výchozí kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití > 50 ml (single-lesion PCI) nebo > 70 ml (multi-lesion PCI) jodovaných látek < 72 hodin (toto omezení zahrnuje kontrast použitý během diagnostické fáze ad hoc PCI).
  • Plánované použití jodovaného kontrastu během následujících 72 hodin po indexové proceduře
  • Užívání jiných nefrotoxických látek < 7 dní
  • Známá alergie na kontrastní látky
  • Nestabilní nebo neznámá funkce ledvin před PCI.
  • Předchozí PCI cílových lézí
  • Pacienti vyžadující další operaci (kardiální nebo nekardiální) do 72 hodin po indexové proceduře
  • Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Jiné studie s léčivy nebo zařízeními, které nedosáhly svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: angiograficky naváděná PCI
angiograficky řízená perkutánní koronární intervence
Postup: Angiograficky naváděná PCI
Angiograficky řízená perkutánní koronární intervence. Toto je konvenční léčba.
Experimentální: IVUS naváděná PCI
intravaskulární ultrazvukem řízená perkutánní koronární intervence
Postup: IVUS naváděná PCI
intravaskulární ultrazvukem řízená perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
  • intravaskulární ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 72 hodin

Vyhodnoťte, zda IVUS naváděná PCI snižuje CI-AKI in

srovnání se samostatnou angiograficky naváděnou PCI. CI-AKI bude definován jako

zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl od výchozí hodnoty, v rámci

72 hodin po proceduře indexování (nebo při propuštění).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody a složky
Časové okno: jeden rok
kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév
jeden rok
Trombóza stentu
Časové okno: jeden rok
trombóza stentu bude definována jako výskyt určité nebo pravděpodobné trombózy stentu podle kritérií Academic Research Consortium (ARC)
jeden rok
Závažná akutní dysfunkce ledvin
Časové okno: jeden rok
zvýšení sérového kreatininu ≥ 2 mg/dl nebo nutnost dialýzy
jeden rok
Doba postupu
Časové okno: doba procedury
doba procedury
Vystavení záření
Časové okno: doba procedury
doba procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mozart II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiograficky naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit