Minimierung der Kontrastmittelverwendung mit IVUS-Anleitung bei der Koronarangioplastie zur Vermeidung akuter Nephropathie (Mozart-II)
Minimierung der Kontrastmittelverwendung mit IVUS-Anleitung bei der Koronarangioplastie zur Vermeidung akuter Nephropathie: Die MOZART-II-Studie
Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) ist eine wichtige Nebenwirkung perkutaner Koronarinterventionen. Trotz verschiedener Bemühungen haben sich nur sehr wenige vorbeugende Maßnahmen als wirksam erwiesen, um die Inzidenz zu reduzieren.
Die endgültige Menge an Kontrastmittel, die während des Eingriffs verwendet wird, ist ein bekannter unabhängiger Faktor, der das Auftreten von CI-AKI beeinflusst.
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird größtenteils als ergänzendes Diagnoseinstrument bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) eingesetzt. Bei vollständiger Erkundung liefert IVUS präzise Informationen zur Führung der PCI und reduziert so den Einsatz von Kontrastmitteln. Dementsprechend hat die aktuelle MOZART-Studie gezeigt, dass IVUS zu einer zwei- bis dreifachen Verringerung des Kontrastmittelvolumens während der PCI führen kann.
In der vorliegenden Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die IVUS-Führung und die daraus resultierende Reduzierung des Kontrastmittelvolumens das Risiko einer CI-AKI nach PCI im Vergleich zu einer standardmäßigen angiographiegesteuerten Intervention verringern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Prospektive, nicht verblindete, randomisierte (1:1), multizentrische Studie mit 300 Patienten, die einem der Behandlungsarme (IVUS-gesteuerte PCI oder angiographiegesteuerte PCI) zugeordnet wurden. In beiden Studienarmen werden aggressive (nicht IVUS) Strategien zur Kontrastreduzierung eingesetzt
- Die Studienpopulation wird aus Patienten mit Nierenfunktionsstörung bestehen, die wegen PCI eines oder mehrerer Herzkranzgefäße überwiesen werden und alle für eine IVUS-Bildgebung geeignet sind
- Nach der Entlassung werden alle Probanden ein Jahr lang nach dem Indexverfahren zu folgenden Zeitpunkten klinisch nachuntersucht: 30 und 180 Tage und 1 Jahr.
- Sofern keine Kontraindikation vorliegt, erhalten alle elektiven Patienten 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der PCI eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom sollte so früh wie möglich mit einer intensiven intravenösen Flüssigkeitszufuhr begonnen werden. Die Infusion von Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird in einer Dosis von 1 ml/kg Körpergewicht pro Stunde empfohlen, 25 und bei Personen mit hohem Risiko einer Volumenüberlastung (z. B. verminderte linksventrikuläre Funktion oder offensichtliche Herzinsuffizienz). Die Verwendung von N-Acetylcystein oder Natriumbicarbonat liegt im Ermessen des Bedieners.
- Den Bedienern wird dringend empfohlen, strenge Strategien zur Reduzierung des Gesamtkontrastvolumens für alle Patienten zu befolgen
- Alle perkutanen Eingriffe werden mit nichtionischen, niedrigosmolaren oder isoosmolaren Kontrastmitteln auf Jodbasis durchgeführt
- Die Studiengruppen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip verglichen. Kategoriale Variablen werden durch exakte Fisher-Tests und kontinuierliche Variablen durch Student-T-Tests verglichen. Zeitabhängige Ereignisse werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und durch Hazards-Cox-Modellierung oder Log-Rank-Test verglichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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Hauptermittler:
- Pedro A Lemos, MD PhD
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Unterermittler:
- José Mariani Jr, MD
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Catalunha
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Barcelona, Catalunha, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic
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Kontakt:
- Salvatore Brugaletta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
Koronare Herzkrankheit, bei der ein perkutaner Eingriff mit Stentimplantation in einem oder mehreren epikardialen Gefäßen erforderlich ist.
---->Alle Zielläsionen müssen für die IVUS-Bildgebung geeignet sein, wie von einem erfahrenen Interventionalisten beurteilt (zugelassen sind Läsionen, die zu Studienbeginn nicht durch IVUS beurteilt werden können, aber zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens als beurteilbar beurteilt werden).
- Zu Beginn berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 oder Ausgangskreatinin > 1,5 mg/dl
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von > 50 ml (Einzelläsions-PCI) oder > 70 ml (Mehrläsions-PCI) jodhaltiger Wirkstoffe < 72 Stunden (diese Einschränkung umfasst das während der Diagnosephase der Ad-hoc-PCI verwendete Kontrastmittel).
- Geplanter Einsatz von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb der nächsten 72 Stunden nach dem Indexeingriff
- Verwendung anderer nephrotoxischer Mittel < 7 Tage
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
- Instabile oder unbekannte Nierenfunktion vor der PCI.
- Vorherige PCI der Zielläsionen
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexeingriff eine zusätzliche Operation (kardiologische oder nicht kardiale) benötigen
- Nicht kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Andere Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Angiographie-gesteuerte PCI
Angiographie-gesteuerte perkutane Koronarintervention
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Angiographie-gesteuerte perkutane Koronarintervention.
Dies ist die konventionelle Behandlung.
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Experimental: IVUS-geführte PCI
intravaskuläre ultraschallgeführte perkutane Koronarintervention
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intravaskuläre ultraschallgesteuerte perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewerten Sie, ob die IVUS-gesteuerte PCI den CI-AKI reduziert Vergleich zur eigenständigen angiographiegesteuerten PCI. CI-AKI wird definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb 72 Stunden nach dem Indexverfahren (oder bei der Entlassung). |
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und Komponenten
Zeitfenster: ein Jahr
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Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes
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ein Jahr
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: ein Jahr
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Eine Stentthrombose wird als das Auftreten einer eindeutigen oder wahrscheinlichen Stentthrombose gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) definiert
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ein Jahr
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Schwere akute Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: ein Jahr
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Anstieg des Serumkreatinins ≥ 2 mg/dl oder Notwendigkeit einer Dialyse
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ein Jahr
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Eingriffszeit
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Eingriffszeit
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Eingriffszeit
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Eingriffszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mozart II
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