Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastin käytön minimoiminen IVUS-ohjauksella sepelvaltimon angioplastiassa akuutin nefropatian välttämiseksi (Mozart-II)

sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Kontrastin käytön minimoiminen IVUS-ohjauksella sepelvaltimon angioplastiassa akuutin nefropatian välttämiseksi: MOZART-II-tutkimus

Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI) on perkutaanisten sepelvaltimoiden tärkeä haittavaikutus. Erilaisista ponnisteluista huolimatta hyvin harvat ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään sen esiintymistä.

Toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen lopullinen tilavuus on hyvin tunnettu riippumaton tekijä, joka vaikuttaa CI-AKI:n esiintymiseen.

Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) on käytetty laajalti apuvälineenä diagnostisena työkaluna perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI). Kun IVUS on täysin tutkittu, se tarjoaa tarkat tiedot PCI:n ohjaamiseen, mikä vähentää varjoaineiden käyttöä. Näin ollen äskettäinen MOZART-tutkimus osoitti, että IVUS voi johtaa 2-3-kertaiseen varjoainetilavuuden vähenemiseen PCI:n aikana.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että IVUS-ohjaus ja siitä johtuva varjoainemäärän vähentäminen vähentävät CI-AKI:n riskiä PCI:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen angiografiaan ohjattuun interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu (1:1), monikeskustutkimus, johon osallistui 300 potilasta johonkin hoitohaaraan (IVUS-ohjattu PCI tai angiografiaohjattu PCI). Aggressiivisia (ei-IVUS) strategioita kontrastin vähentämiseksi käytetään molemmissa tutkimushaaroissa
  • Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolle on lähetetty yhden tai useamman sepelvaltimoiden PCI:n suorittaminen ja jotka kaikki ovat soveltuvia IVUS-kuvaukseen.
  • Kotiutuksen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurataan kliinisesti 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen seuraavina ajankohtina: 30 ja 180 päivää ja 1 vuosi.
  • Ellei se ole vasta-aiheista, kaikki elektiiviset potilaat saavat suonensisäistä nesteytystä 12 tuntia ennen PCI:tä ja 12 tuntia sen jälkeen. Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, intensiivinen suonensisäinen nesteytys tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin. Suolaliuosta (NaCl 0,9 %) suositellaan annokseksi 1 ml/kg/tunti, 25 ja 0,5 ml/kg/h niille, joilla on suuri tilavuuden ylikuormituksen riski (esim. vasemman kammion heikentynyt toiminta tai ilmeinen sydämen vajaatoiminta). N-asetyylikysteiinin tai natriumbikarbonaatin käyttö jätetään käyttäjän harkinnan varaan.
  • Käyttäjiä suositellaan noudattamaan tiukkoja strategioita varjoaineen kokonaismäärän vähentämiseksi kaikille potilaille
  • Kaikki perkutaaniset toimenpiteet suoritetaan käyttämällä ei-ionisia, matala-osmolaarisia tai iso-osmolaarisia, jodipohjaisia ​​varjoaineita
  • Tutkimusryhmiä verrataan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Kategorisia muuttujia verrataan Fisherin tarkalla testauksella ja jatkuvia muuttujia Studentin T-testillä. Ajasta riippuvat tapahtumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan Hazards Cox -mallinnuksella tai log-rank-testillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Päätutkija:
          • Pedro A Lemos, MD PhD
        • Alatutkija:
          • José Mariani Jr, MD
  • Espanja
    • Catalunha
      • Barcelona, Catalunha, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvatore Brugaletta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta

  • Sepelvaltimotauti, johon viitataan yhden tai useamman epikardiaalisen verisuonen perkutaaniseen interventioon, johon liittyy stentin istutus.

    ---->Kaikkien kohdevaurioiden on oltava IVUS-kuvantamiskelpoisia kokeneen interventioterapeutin arvioiden mukaan (leesiot, joita IVUS ei voi arvioida lähtötilanteessa, mutta jotka arvioidaan arvioitavissa oleviksi milloin tahansa toimenpiteen aikana, ovat kelvollisia).

  • Lähtötilanteen laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2 tai lähtötason kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • > 50 ml (yksi leesion PCI) tai > 70 ml (monileesion PCI) jodattujen aineiden käyttö < 72 tuntia (tämä rajoitus sisältää varjoaineen, jota käytetään ad hoc PCI:n diagnostisessa vaiheessa).
  • Suunniteltu jodipitoisen varjoaineen käyttö seuraavien 72 tunnin aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Muiden nefrotoksisten aineiden käyttö < 7 päivää
  • Tunnettu allergia varjoaineille
  • Epävakaa tai tuntematon munuaisten toiminta ennen PCI:tä.
  • Kohdevaurioiden aiempi PCI
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisäleikkausta (sydänleikkausta tai ei-sydänleikkausta) 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Muut lääke- tai laitetutkimukset, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: angiografiaohjattu PCI
angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Menettely: Angiografiaohjattu PCI
Angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Tämä on perinteinen hoito.
Kokeellinen: IVUS-ohjattu PCI
intravaskulaarinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Menettely: IVUS-ohjattu PCI
suonensisäinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
  • intravaskulaarinen ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tuntia

Arvioi, vähentääkö IVUS-ohjattu PCI CI-AKI:tä

vertailu itsenäiseen angiografiaohjaukseen PCI:hen. CI-AKI määritellään nimellä

seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,5 mg/dl lähtöarvosta,

72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen (tai poiston yhteydessä).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat ja komponentit
Aikaikkuna: yksi vuosi
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
yksi vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: yksi vuosi
stenttitromboosi määritellään Academic Research Consortiumin (ARC) kriteerien mukaan selväksi tai todennäköiseksi stenttitromboosiksi
yksi vuosi
Vakava akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 2 mg/dl tai dialyysin tarve
yksi vuosi
Menettelyn aika
Aikaikkuna: menettelyn aika
menettelyn aika
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: menettelyn aika
menettelyn aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InCor Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mozart II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Angiografiaohjattu PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa