Minimere kontrastutnyttelse med IVUS-veiledning i koronar angioplastikk for å unngå akutt nefropati (Mozart-II)
Minimere kontrastutnyttelse med IVUS-veiledning i koronar angioplastikk for å unngå akutt nefropati: MOZART-II-studien
Kontrast-indusert akutt nyreskade (CI-AKI) er en viktig bivirkning av perkutane koronare intervensjoner. Til tross for ulike tiltak har svært få forebyggende tiltak vist seg effektive for å redusere forekomsten.
Det endelige volumet av kontrastmidler som brukes under prosedyren er en velkjent uavhengig faktor som påvirker forekomsten av CI-AKI.
Intravaskulær ultralyd (IVUS) har i stor grad blitt brukt som et tilleggsdiagnostisk verktøy under perkutan koronar intervensjon (PCI). Når det er fullt utforsket, gir IVUS presis informasjon for å veilede PCI, og reduserer dermed bruken av kontrastmidler. Følgelig viste den nylige MOZART-studien at IVUS kan føre til en 2-3 ganger reduksjon i volumet av kontrastmidler under PCI.
I denne studien antar hypotesen at IVUS-veiledning, og dens påfølgende reduksjon i volumet av kontrastmidler, vil redusere risikoen for CI-AKI etter PCI, sammenlignet med standard angiografi-veiledet intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prospektiv, ublindet, randomisert (1:1), multisenterstudie med 300 pasienter allokert til en av behandlingsarmene (IVUS-veiledet PCI eller angiografi-veiledet PCI). Aggressive (ikke-IVUS) strategier for å redusere kontrast vil bli brukt i begge studiearmene
- Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med nedsatt nyrefunksjon henvist til PCI av ett eller flere koronarkar, alle mottagelig for IVUS-avbildning
- Etter utskrivning vil alle forsøkspersoner bli fulgt opp klinisk i 1 år etter indeksprosedyren, på følgende tidspunkt: 30 og 180 dager og 1 år.
- Med mindre kontraindisert, vil alle elektive pasienter motta intravenøs hydrering i løpet av 12 timer før og 12 timer etter PCI. For pasienter med akutt koronarsyndrom bør intensiv intravenøs hydrering initieres så tidlig som mulig. Saltvannsinfusjon (NaCl 0,9 %) anbefales i en dose på 1 ml/kg kroppsvekt per time, 25 og redusert til 0,5 ml/kg/t for de med høy risiko for volumoverbelastning (f.eks. redusert venstre ventrikkelfunksjon eller åpenbar hjertesvikt). Bruken av N-acetylcystein eller natriumbikarbonat vil overlates til operatørens skjønn.
- Operatører vil bli sterkt anbefalt å følge strenge strategier for å redusere det totale kontrastvolumet for alle pasienter
- Alle perkutane prosedyrer vil bli utført ved bruk av ikke-ioniske, lav-osmolare eller iso-osmolare, jodbaserte kontrastmidler
- Studiegruppene vil sammenlignes etter intention-to-treat-prinsippet. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet med Fishers eksakte testing og kontinuerlige variabler ved Students T-testing. Tidsavhengige hendelser vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med Hazards Cox-modellering eller log-rank test
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Hovedetterforsker:
- Pedro A Lemos, MD PhD
-
Underetterforsker:
- José Mariani Jr, MD
-
-
-
-
Catalunha
-
Barcelona, Catalunha, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Brugaletta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
Koronararteriesykdom henvist til perkutan intervensjon, med stentimplantasjon, av ett eller flere epikardiale kar.
---->Alle mållesjoner må være mottagelige for IVUS-avbildning, som bedømt av en erfaren intervensjonist (lesjoner som ikke kan vurderes av IVUS ved baseline, men som vurderes til det som kan vurderes når som helst under prosedyren er kvalifisert).
- Baseline beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2 eller baseline kreatinin > 1,5 mg/dl
- Evne til å signere informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av > 50 ml (enkeltlesjons-PCI) eller > 70 ml (multi-lesjons-PCI) joderte midler < 72 timer (denne begrensningen inkluderer kontrasten som brukes under den diagnostiske fasen av ad hoc-PCI).
- Planlagt bruk av jodholdig kontrast innen de neste 72 timene etter indeksprosedyren
- Bruk av andre nefrotoksiske midler < 7 dager
- Kjent allergi mot kontrastmidler
- Ustabil eller ukjent nyrefunksjon før PCI.
- Tidligere PCI av mållesjonene
- Pasienter som trenger ytterligere kirurgi (hjerte- eller ikke-hjerte) innen 72 timer etter indeksprosedyren
- Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
- Andre legemiddel- eller utstyrsstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: angiografi-veiledet PCI
angiografi-veiledet perkutan koronar intervensjon
|
Angiografi-veiledet perkutan koronar intervensjon.
Dette er den konvensjonelle behandlingen.
|
|
Eksperimentell: IVUS-veiledet PCI
intravaskulær ultralydveiledet perkutan koronar intervensjon
|
intravaskulær ultralydveiledet perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer
|
Vurder om IVUS-veiledet PCI reduserer CI-AKI i sammenligning med frittstående angiografi-veiledet PCI. CI-AKI vil bli definert som en økning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline-verdien innen 72 timer etter indeksprosedyren (eller ved utskrivning). |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehendelser og komponenter
Tidsramme: ett år
|
kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
|
ett år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: ett år
|
stenttrombose vil bli definert som forekomst av sikker eller sannsynlig stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier
|
ett år
|
|
Alvorlig akutt nyresvikt
Tidsramme: ett år
|
økning i serumkreatinin ≥ 2 mg/dl eller behov for dialyse
|
ett år
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: prosedyre tid
|
prosedyre tid
|
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: prosedyre tid
|
prosedyre tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mozart II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .