SVT 절제를 위한 낮은 수준의 달성 가능한 형광 투시법 (ALARA-SVT)
SupraVentricular Tachycardia(ALARA-SVT) 환자의 절제 성공을 개선하기 위한 최저 수준의 달성 가능한 형광 투시법으로 카테터 탐색 최적화
연구 개요
상세 설명
현재 무작위 임상 연구의 목적은 CE 인증(2013년 이후) CartoUnivuTM 모듈(Biosense Webster, Diamond Bar, USA)의 심실상성 빈맥 절제술의 안전성과 효율성을 평가하여 fluoro Image와 Carto®를 매끄럽게 결합하는 것입니다. 3 시스템은 단일 보기로 매핑됩니다. 이는 의사, 직원 및 환자의 노출을 합리적으로 달성 가능한 한 낮게 줄이는 ALARA 원칙과 일치하는 형광 투시 수준을 줄이는 데 도움이 됩니다. UnivuTM 기술은 무작위 방식으로 기존의 고주파(RF) 절제와 비교될 것입니다.
증상이 있는 SVT(supraventricular tachycardia) 환자, 보다 구체적으로 방실결절 회귀성 빈맥(AVRNT), 방실 회귀성 빈맥(AVRT) 및 전형적인 심방 조동(TAF) 환자가 포함됩니다. 현재 절제 치료는 부정맥의 시작 또는 유지에 중요한 심근 조직 또는 전도 시스템 또는 둘 다의 작은 영역을 파괴하는 것으로 구성됩니다(AVRNT의 경우 느린 경로 절제, AVRT의 방실구 및 TAF의 경우 cavo-tricuspid isthmus).
그러나 3D 내비게이션 시스템이 없는 SVT 절제에는 각각 특정 투시 시간과 방사선 노출이 있습니다. 장기간의 형광 투시 및 절제 중 방사선 노출은 치명적인 악성 종양의 평생 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다.
1년 추적 조사에서 항부정맥제가 없는 부정맥 재발률은 CartoUnivuTM 유도 SVT 절제술을 받는 60명의 환자(그룹 A)와 기존의 RF-카테터 절제술을 받는 60명의 환자(무기 CartoUnivuTM, 그룹 B).
모든 환자는 절제 날짜 최소 1주일 전에 항부정맥제를 중단합니다. 각 환자는 개입 전에 경흉부 심초음파(TTE)를 받게 됩니다. 경중격이 필요한 경우 활성화된 응고 시간(ACT)-목표 ≥325초로 중격 천자를 성공적으로 수행한 후 헤파린을 투여합니다.
다음 데이터가 수집됩니다.
- 연령, 성별, 구조적 심장 질환(SHD) 유무, 동반 질환
- 부정맥 지속 기간(첫 증상 및 가장 오래 지속되는 에피소드)
- 현재 및 실패한 항부정맥 요법
- 심초음파: 확장, 비대, 역류, 좌심실 박출 골절(LVEF), 기타 중요한 이상(예: 탈출)
SVT 절제:
다음 개념은 AVRNT의 경우 느린 경로 절제, AVRT의 방실 고랑을 따라 심방과 심실 사이의 비정상적인 추가 결절 연결 및 TAF의 경우 cavo-tricuspid isthmus에 사용됩니다. -형광 투시 통합용 모듈(UnivuTM)이 포함된 해부학 시스템(CARTO3®), 진단 카테터(10극 편향형 카테터 및 고정 4극 카테터)는 등록 단계 후 형광 투시를 사용하지 않고 전후방에서 형광 투시 이미지를 전송합니다. (AP) 및 좌전방사선(LAO) 투영을 Carto3® 시스템에 투영합니다.
전기생리학 연구가 실현되고 부정맥이 확인되면(이 목적을 위해 활성화를 사용할 수 있음), 절제 카테터(Navistar® 4mm/8mm, Biosense Webster, Diamond Bar, USA)를 도입합니다(또한 형광투시법을 사용하지 않음). . 로컬 활성화 시간 정보에 대한 매핑이 수행되지 않은 경우 특정 태그가 사용됩니다.
- AVRNT: 그의 관상동(CS) 소공
- AVRT
- 우심방: His, CS ostium, tricuspid annulus
- 좌심방: 좌하정맥, 부속기, 승모판륜
- AF: 히스, 하대정맥 소공, 삼첨판륜
절제 절차의 목표는 부정맥의 시작 또는 유지에 중요한 심근 조직 또는 전도 시스템 또는 둘 다의 작은 영역을 절제하는 것입니다(AVRNT의 경우 느린 경로 절제, 심방과 심실 사이의 비정상적인 추가 노드 연결) Carto 3® System에 투시 통합을 위해 CartoUnivuTM 모듈(Biosense Webster, Diamond Bar, USA)을 사용하여 AVRT의 방실 홈 및 TAF의 경우 cavo-tricuspid isthmus를 따라 더 이상 부정맥을 유발하지 않습니다.
환자의 증상에 해당하는 비임상적 부정맥이 유발되면 동율동으로의 약리적 및/또는 전기적 심율동전환을 시행한다. 관상 조영술을 수행하는 경우 절차 시간, 형광 투시 시간 및 사용된 선량은 전체 측정에서 할인됩니다.
3D 맵에서 절제 부위의 주석은 VisiTag 알고리즘(CARTO3® 시스템에 통합됨)에 의해서만 수행되어야 하며, 각 RF 전달 부위에서 카테터 안정성, RF 적용 값 및 카테터 지속 시간에 대한 절차 후 분석이 가능합니다. 절제 중 안정성.
다음 절차 데이터가 수집됩니다.
- 총 시술 시간(대퇴정맥 천자부터 시스 제거까지)
- 절제 카테터용 긴 칼집 사용(이름 및 유형, 조종 가능 여부)
- RF 전달 기간 및 평균 전달 RF 전력
- 형광 투시 기간 및 선량
- 활성화 맵: 예/아니오, 포인트 수
- 합병증
후속 조치:
- 공백기(1차 소작술 3개월 후 항부정맥제 중단) 후 부정맥 재발 환자 수
- 6개월 및 12개월의 리듬 모니터링을 위한 7일 홀터
- 6개월 및 12개월 후 환자의 증상 및 투약을 문서화하기 위한 전화 연락/설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 SVT 절제술을 받는 증상이 있는 SVT 환자(심장 수술 이력 없음)
- 구조적으로 정상적인 심장(심장 결함 없음)
제외 기준:
- SVT(또는 심장 수술)에 대한 이전 절제
- 카테터 절제 요법에 대한 금기 사항
- 선천성 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ALARA 프로토콜
ALARA 프로토콜에 의한 SVT 제거
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카테터 절제술은 고주파 에너지(마이크로파 열과 유사)를 사용하여 부정맥을 유발하는 심장 조직의 작은 영역을 파괴하는 절차입니다.
이 조직을 파괴하면 심장의 규칙적인 리듬을 회복하는 데 도움이 됩니다.
CartoUnivuTM를 사용하면 형광 이미지와 Carto® 3 시스템 맵을 단일 보기로 원활하게 결합할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 현재 치료
기존 프로토콜에 의한 SVT 절제
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카테터 절제술은 고주파 에너지(마이크로파 열과 유사)를 사용하여 부정맥을 유발하는 심장 조직의 작은 영역을 파괴하는 절차입니다.
이 조직을 파괴하면 심장의 규칙적인 리듬을 회복하는 데 도움이 됩니다.
컨벤션 절제 절차는 3D 내비게이션 시스템 없이 작동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG에 의해 기록된 부정맥의 재발
기간: 절제술 후 90일 이내
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ECG에 의한 문서화, 7일 홀터 ECG, 환자에 의한 증상 설명
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절제술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 투시 시간(분)
기간: 절제 시술 중
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절제 절차 동안 투여된 분 단위로 측정된 투시 시간
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절제 시술 중
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총 방사선 피폭량(gy)
기간: 절제 시술 중
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Gy 단위로 측정된 절제 절차 중 방사선에 대한 환자의 노출
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절제 시술 중
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분 단위 절제 절차 기간
기간: 절제 절차의 피부 대 피부
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절차를 완료하는 데 필요한 시간
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절제 절차의 피부 대 피부
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복합 부작용
기간: 절제술 후 첫 30일 이내
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모든 원인의 사망, 출혈, 혈관 합병증 및 고도의 방실 차단
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절제술 후 첫 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Kobza, PD Dr. med., Luzerner Kantonsspital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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