Så lavt som rimeligt opnåeligt Fluoroskopi til SVT-ablation (ALARA-SVT)

Formålet med den nuværende randomiserede kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved supraventrikulære takykardi-ablationer af det CE-certificerede (siden 2013) CartoUnivuTM-modul (Biosense Webster, Diamond Bar, USA), hvilket muliggør en sømløs kombination af et fluoro Image og Carto® 3 Systemkort til en enkelt visning. Det hjælper med at reducere fluoroskopiniveauer - i overensstemmelse med ALARA-princippet om at reducere eksponeringen for læger, personale og patienter til så lavt som det med rimelighed er muligt. UnivuTM-teknologien vil blive sammenlignet på en randomiseret måde med den konventionelle radiofrekvensablation (RF).

Patienter med symptomatisk supraventrikulær takykardi (SVT) vil blive inkluderet, mere specifikt patienter med atrioventrikulær nodal re-entrant takykardi (AVRNT), atrioventrikulær re-entrant takykardi (AVRT) og typisk atrieflatter (TAF). Nuværende ablativ behandling består i at ødelægge små områder af myokardievæv eller ledningssystem, eller begge dele, der er kritiske for initiering eller vedligeholdelse af arytmien (langsom pathway-ablation i tilfælde af AVRNT, unormale ekstra nodale forbindelser mellem atrium og ventrikel langs med atrioventrikulær rille i AVRT og cavo-tricuspid isthmus i tilfælde af TAF).

SVT-ablationer uden 3D-navigationssystem har dog en vis fluoroskopitid og strålingseksponering. Langvarig fluoroskopi og strålingseksponering under ablation kan potentielt forårsage en stigning i livstidsrisikoen for dødelig malignitet.

I en 1-års opfølgning vil arytmienefaldsraten uden antiarytmiske lægemidler blive vurderet ved hjælp af 7-dages holter-optagelse hos 60 patienter, der gennemgår CartoUnivuTM guidet SVT-ablation (gruppe A) vs. 60 patienter, der gennemgår konventionel RF-kateterablation (uden CartoUnivuTM, gruppe B).

Alle patienter vil stoppe antiarytmiske lægemidler mindst 1 uge før datoen for ablation. Hver patient vil gennemgå transthorakal ekkokardiografi (TTE) før interventionen. Hvis transseptal er nødvendig, vil heparin blive administreret efter vellykket transseptal punktering med en aktiveret koagulationstid (ACT)-mål ≥325 sek.

Følgende data vil blive indhentet:

• Alder, køn, tilstedeværelse af strukturel hjertesygdom (SHD), co-morbiditet
• Varighed af arytmi (første manifestation og længstvarende episode)
• Aktuel og mislykket antiarytmisk behandling
• Ekkokardiografi: Dilatation, hypertrofi, regurgitation, venstre ventrikulær ejektionsfraktur (LVEF), alle vigtige andre abnormiteter (f. prolaps)

Ablation for SVT:

Følgende koncept vil blive brugt til ablation af slow pathway ablation i tilfælde af AVRNT, anomale ekstra nodale forbindelser mellem atrium og ventrikel langs den atrioventrikulære rille i AVRT og cavo-tricuspid isthmus i tilfælde af TAF: Brug af 3D-elektro -anatomisk system (CARTO3®) med modulet til fluoroskopi-integration (UnivuTM), de diagnostiske katetre (10-polet bøjeligt kateter og fast 4-polet kateter) vil blive introduceret uden brug af fluoroskopi efter registreringsfasen og overførsel af et fluoroskopisk billede i anteroposterior (AP) og venstre anterior oblique (LAO) fremspring ind i Carto3®-systemet.

Når elektrofysiologistudiet er realiseret og arytmien identificeret (en aktivering kan bruges til dette formål), indføres ablationskateteret (Navistar® 4mm/8mm, Biosense Webster, Diamond Bar, USA) (også uden brug af fluoroskopi) . I tilfælde af at der ikke blev lavet et kort for lokal aktiveringstidsinformation, vil specifikke tags blive taget:

• AVRNT: Hans, koronar sinus (CS) ostium
• AVRT
• højre atrium: His, CS ostium, tricuspid annulus
• venstre atrium: venstre nedre vene, appendage, mitral annulus
• AF: His, ostium af vena cava inferior, tricuspid annulus

Formålet med ablationsproceduren er at ablatere små områder af myokardievæv eller ledningssystem, eller begge dele, der er kritiske for initiering eller vedligeholdelse af arytmien (langsom pathway-ablation i tilfælde af AVRNT, unormale ekstra nodale forbindelser mellem atrium og ventrikel langs den atrioventrikulære rille i AVRT og cavo-tricuspid isthmus i tilfælde af TAF) ved hjælp af CartoUnivuTM-modulet (Biosense Webster, Diamond Bar, USA) til fluoroskopi-integration på Carto 3®-systemet uden yderligere arytmi-inducerbarhed.

Hvis der induceres en ikke-klinisk arytmi svarende til patientens symptomer, udføres farmakologisk og/eller elektrisk kardioversion til sinusrytme. Hvis der udføres en koronariografi, vil proceduretiden, fluoroskopitiden og de anvendte doser blive diskonteret fra de overordnede respektive målinger.

Annotering af ablationssteder på 3D-kortet må kun udføres af VisiTag-algoritmen (integreret i CARTO3®-systemet), som vil muliggøre post-procedureanalyse af kateterstabilitet på hvert RF-leveringssted, varighed af RF-påføringsværdier og kateter stabilitet under ablation.

Følgende proceduredata vil blive indhentet:

• Samlet proceduretid (femoral venepunktur indtil fjernelse af skederne)
• Brug af lang kappe til ablationskateter (navn og type, styrbar eller ej)
• Varighed af RF-levering og gennemsnitlig leveret RF-effekt
• Fluoroskopi varighed og doser
• Aktiveringskort: ja/nej, hvor mange point
• Komplikationer

Opfølgning:

• Antal patienter med tilbagevendende arytmi efter blankingperiode (3 måneder efter 1. ablationsprocedure og stop af antiarytmika)
• 7-dages holter til rytmeovervågning ved 6 og 12 måneder
• Telefonisk kontakt/spørgeskema til dokumentation af patienters symptomer og medicin efter 6 og 12 måneder.