So niedrig wie vernünftigerweise erreichbar Durchleuchtung für die SVT-Ablation (ALARA-SVT)

Ziel der aktuellen randomisierten klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz des CE-zertifizierten (seit 2013) CartoUnivuTM-Moduls (Biosense Webster, Diamond Bar, USA) bei supraventrikulären Tachykardie-Ablationen zu bewerten, das eine nahtlose Kombination eines Fluoro-Bildes und Carto® ermöglicht 3 Systemkarten in einer einzigen Ansicht. Es trägt dazu bei, die Durchleuchtungswerte zu reduzieren – in Übereinstimmung mit dem ALARA-Prinzip, die Exposition für Ärzte, Personal und Patienten so gering wie möglich zu halten. Die UnivuTM-Technologie wird randomisiert mit der konventionellen Radiofrequenz (RF)-Ablation verglichen.

Patienten mit symptomatischer supraventrikulärer Tachykardie (SVT) werden eingeschlossen, insbesondere Patienten mit atrioventrikulärer Knoten-Reentry-Tachykardie (AVRNT), atrioventrikulärer Reentry-Tachykardie (AVRT) und typischem Vorhofflattern (TAF). Die derzeitige ablative Behandlung besteht darin, kleine Bereiche des Myokardgewebes oder des Erregungsleitungssystems oder beides zu zerstören, die für die Auslösung oder Aufrechterhaltung der Arrhythmie entscheidend sind (Slow Pathway Ablation im Fall von AVRNT, anomale extranodale Verbindungen zwischen dem Atrium und dem Ventrikel entlang der atrioventrikuläre Furche bei AVRT und cavo-trikuspidaler Isthmus im Fall von TAF).

SVT-Ablationen ohne 3D-Navigationssystem haben jedoch eine gewisse Durchleuchtungszeit bzw. Strahlenbelastung. Längere Fluoroskopie und Strahlenexposition während der Ablation können möglicherweise das lebenslange Risiko einer tödlichen Malignität erhöhen.

In einem 1-Jahres-Follow-up wird die Arrhythmie-Rezidivrate ohne Antiarrhythmika unter Verwendung einer 7-tägigen Holter-Aufzeichnung bei 60 Patienten, die sich einer CartoUnivuTM-geführten SVT-Ablation (Gruppe A) unterziehen, im Vergleich zu 60 Patienten, die sich einer konventionellen HF-Katheter-Ablation (ohne) unterziehen, bewertet CartoUnivuTM, Gruppe B).

Alle Patienten werden Antiarrhythmika mindestens 1 Woche vor dem Datum der Ablation absetzen. Jeder Patient wird vor dem Eingriff einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) unterzogen. Falls transseptal erforderlich, wird Heparin nach erfolgreicher transseptaler Punktion mit einem aktivierten Gerinnungszeit(ACT)-Ziel ≥325 s verabreicht.

Folgende Daten werden erfasst:

• Alter, Geschlecht, Vorliegen einer strukturellen Herzerkrankung (SHD), Komorbiditäten
• Dauer der Arrhythmie (erste Manifestation und längste Episode)
• Aktuelle und fehlgeschlagene antiarrhythmische Therapie
• Echokardiographie: Dilatation, Hypertrophie, Regurgitation, linksventrikuläre Ejektionsfraktur (LVEF), andere wichtige Anomalien (z. Vorfall)

Ablation bei SVT:

Zur Ablation der Slow Pathway Ablation bei AVRNT, anomalen extranodalen Verbindungen zwischen Vorhof und Ventrikel entlang der atrioventrikulären Furche bei AVRT und cavo-trikuspidalem Isthmus bei TAF wird folgendes Konzept verwendet: Verwendung des 3D-Elektros -anatomisches System (CARTO3®) mit dem Modul zur Durchleuchtungsintegration (UnivuTM) werden die diagnostischen Katheter (10-poliger ablenkbarer Katheter und fester 4-poliger Katheter) nach der Registrierungsphase und der Übertragung eines Durchleuchtungsbildes in anteroposterior ohne Durchleuchtung eingeführt (AP) und linken anterioren schrägen (LAO) Projektionen in das Carto3® System.

Ist die elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt und die Arrhythmie identifiziert (hierzu kann eine Aktivierung genutzt werden), wird der Ablationskatheter (Navistar® 4mm/8mm, Biosense Webster, Diamond Bar, USA) eingeführt (ebenfalls ohne Durchleuchtung) . Falls keine Karte für lokale Aktivierungszeitinformationen erstellt wurde, werden bestimmte Tags verwendet:

• AVRNT: Sein Ostium des Koronarsinus (CS).
• AVRT
• Rechter Vorhof: His, CS-Ostium, Trikuspidalring
• linker Vorhof: linke untere Vene, Anhängsel, Mitralring
• AF: His, Ostium der unteren Hohlvene, Trikuspidalring

Ziel des Ablationsverfahrens ist die Ablation kleiner Bereiche des Myokardgewebes oder des Erregungsleitungssystems oder beider, die für die Auslösung oder Aufrechterhaltung der Arrhythmie entscheidend sind (langsame Wegablation im Fall von AVRNT, anomale extranodale Verbindungen zwischen Vorhof und Ventrikel). entlang der atrioventrikulären Furche bei AVRT und cavo-trikuspidalem Isthmus im Fall von TAF) unter Verwendung des CartoUnivuTM-Moduls (Biosense Webster, Diamond Bar, USA) für die Fluoroskopie-Integration auf dem Carto 3®-System, ohne weitere Arrhythmieinduzierbarkeit.

Wenn eine den Patientensymptomen entsprechende nichtklinische Arrhythmie induziert wird, wird eine pharmakologische und/oder elektrische Kardioversion in den Sinusrhythmus durchgeführt. Wenn eine Koronariographie durchgeführt wird, werden die Eingriffszeit, die Durchleuchtungszeit und die verwendeten Dosen von den jeweiligen Gesamtmessungen abgezogen.

Die Annotation von Ablationsstellen auf der 3D-Karte darf nur mit dem VisiTag-Algorithmus (integriert in das CARTO3®-System) erfolgen, der eine postoperative Analyse der Katheterstabilität an jeder HF-Einführstelle, der Dauer der HF-Anwendungswerte und des Katheters ermöglicht Stabilität während der Ablation.

Folgende Verfahrensdaten werden erfasst:

• Gesamte Eingriffszeit (Punktion der Oberschenkelvene bis zum Entfernen der Schleusen)
• Verwendung einer langen Schleuse für Ablationskatheter (Name und Typ, steuerbar oder nicht)
• Dauer der HF-Abgabe und mittlere abgegebene HF-Leistung
• Durchleuchtungsdauer und Dosen
• Aktivierungskarte: ja/nein, wie viele Punkte
• Komplikationen

Nachverfolgen:

• Anzahl der Patienten mit Arrhythmie-Rezidiv nach Blanking-Periode (3 Monate nach 1. Ablationsverfahren und Absetzen von Antiarrhythmika)
• 7-Tage-Holter zur Rhythmusüberwachung nach 6 und 12 Monaten
• Telefonischer Kontakt / Fragebogen zur Dokumentation der Patientensymptome und Medikation nach 6 und 12 Monaten.