Tak niska, jak rozsądnie osiągalna fluoroskopia do ablacji SVT (ALARA-SVT)

Celem obecnego Randomizowanego Badania Klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji częstoskurczu nadkomorowego certyfikowanego przez CE (od 2013) modułu CartoUnivuTM (Biosense Webster, Diamond Bar, USA), umożliwiającego bezproblemowe połączenie fluoro Image i Carto® 3 Mapy systemu w jednym widoku. Pomaga obniżyć poziomy fluoroskopii — zgodnie z zasadą ALARA, zgodnie z którą narażenie lekarzy, personelu i pacjentów jest ograniczone do tak niskiego, jak to rozsądnie osiągalne. Technologia UnivuTM zostanie porównana w sposób losowy z konwencjonalną ablacją częstotliwością radiową (RF).

Pacjenci z objawowym częstoskurczem nadkomorowym (SVT) zostaną włączeni, a dokładniej pacjenci z częstoskurczem nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym (AVRNT), częstoskurczem nawrotnym przedsionkowo-komorowym (AVRT) i typowym trzepotaniem przedsionków (TAF). Obecne leczenie ablacyjne polega na niszczeniu małych obszarów tkanki mięśnia sercowego lub układu przewodzącego, które są krytyczne dla zapoczątkowania lub utrzymania arytmii (ablacja powolnej drogi w przypadku AVRNT, nieprawidłowe połączenia pozawęzłowe między przedsionkiem a komorą wzdłuż bruzda przedsionkowo-komorowa w AVRT i cieśń żyłowo-trójdzielna w przypadku TAF).

Jednak ablacje SVT bez systemu nawigacji 3D mają odpowiednio określony czas fluoroskopii i ekspozycję na promieniowanie. Długotrwała fluoroskopia i ekspozycja na promieniowanie podczas ablacji mogą potencjalnie spowodować zwiększenie ryzyka śmiertelnego nowotworu złośliwego w ciągu całego życia.

W rocznej obserwacji częstość nawrotów arytmii bez leków antyarytmicznych zostanie oceniona za pomocą 7-dniowego zapisu holtera u 60 pacjentów poddawanych ablacji SVT pod kontrolą CartoUnivuTM (grupa A) w porównaniu z 60 pacjentami poddawanymi konwencjonalnej ablacji przezcewnikowej RF (bez CartoUnivuTM, grupa B).

Wszyscy pacjenci zakończą przyjmowanie leków antyarytmicznych co najmniej 1 tydzień przed terminem ablacji. Przed interwencją każdy pacjent zostanie poddany echokardiografii przezklatkowej (TTE). Jeśli konieczne jest podanie przezprzegrodowe, heparyna zostanie podana po udanym nakłuciu przezprzegrodowym z docelowym czasem krzepnięcia po aktywacji (ACT) ≥325 sek.

Zostaną pozyskane następujące dane:

• Wiek, płeć, obecność strukturalnej choroby serca (SHD), choroby współistniejące
• Czas trwania arytmii (pierwsza manifestacja i najdłużej trwający epizod)
• Obecna i nieskuteczna terapia antyarytmiczna
• Echokardiografia: rozszerzenie, przerost, niedomykalność, złamanie wyrzutowe lewej komory (LVEF), wszelkie inne istotne nieprawidłowości (np. wypadanie)

Ablacja w przypadku SVT:

Poniższa koncepcja zostanie zastosowana do ablacji wolnej drogi ablacji w przypadku AVRNT, nieprawidłowych połączeń pozawęzłowych między przedsionkiem a komorą wzdłuż bruzdy przedsionkowo-komorowej w AVRT oraz cieśni jarzmowo-trójdzielnej w przypadku TAF: -system anatomiczny (CARTO3®) z modułem do integracji fluoroskopii (UnivuTM), cewniki diagnostyczne (10-biegunowy cewnik odchylany i stały 4-biegunowy) zostaną wprowadzone bez użycia fluoroskopii po fazie rejestracji i przeniesieniu obrazu fluoroskopowego w odcinku przednio-tylnym (AP) i lewe przednie skośne (LAO) projekcje do systemu Carto3®.

Po wykonaniu badania elektrofizjologicznego i stwierdzeniu arytmii (można w tym celu wykorzystać aktywację) wprowadza się cewnik ablacyjny (Navistar® 4mm/8mm, Biosense Webster, Diamond Bar, USA) (również bez użycia fluoroskopii) . W przypadku, gdy nie wykonano mapy dla informacji o lokalnym czasie aktywacji, zostaną pobrane określone tagi:

• AVRNT: Jego, ujście zatoki wieńcowej (CS).
• AVRT
• prawy przedsionek: His, ujście CS, pierścień trójdzielny
• lewy przedsionek: żyła dolna lewa, wyrostek robaczkowy, pierścień mitralny
• AF: Jego, ujście żyły głównej dolnej, pierścień trójdzielny

Celem procedury ablacji jest ablacja małych obszarów tkanki mięśnia sercowego lub układu przewodzącego, lub obu, które są krytyczne dla zapoczątkowania lub utrzymania arytmii (ablacja powolnej drogi w przypadku AVRNT, nieprawidłowych połączeń pozawęzłowych między przedsionkiem a komorą wzdłuż rowka przedsionkowo-komorowego w AVRT i cieśni jarzmowo-trójdzielnej w przypadku TAF) przy użyciu modułu CartoUnivuTM (Biosense Webster, Diamond Bar, USA) do integracji fluoroskopii z systemem Carto 3®, bez dalszej indukcji arytmii.

W przypadku wywołania nieklinicznej arytmii odpowiadającej objawom pacjenta zostanie wykonana kardiowersja farmakologiczna i/lub elektryczna do rytmu zatokowego. Jeśli wykonywana jest koronarografia, czas zabiegu, czas fluoroskopii i użyte dawki zostaną odjęte od ogólnych odpowiednich pomiarów.

Adnotacja miejsc ablacji na mapie 3D musi być wykonywana wyłącznie za pomocą algorytmu VisiTag (zintegrowanego z systemem CARTO3®), który umożliwi pooperacyjną analizę stabilności cewnika w każdym miejscu wprowadzenia RF, wartości czasu trwania aplikacji RF i cewnika stabilność podczas ablacji.

Zostaną pozyskane następujące dane proceduralne:

• Całkowity czas zabiegu (nakłucie żyły udowej do usunięcia osłonek)
• Zastosowanie długiej koszulki do cewnika ablacyjnego (nazwa i typ, sterowalny lub nie)
• Czas dostarczania RF i średnia dostarczana moc RF
• Czas trwania i dawki fluoroskopii
• Mapa aktywacji: tak/nie, ile punktów
• Komplikacje

Podejmować właściwe kroki:

• Liczba pacjentów z nawrotem arytmii po okresie ślepej próby (3 miesiące po 1. zabiegu ablacji i odstawieniu leków antyarytmicznych)
• 7-dniowy holter do monitorowania rytmu w wieku 6 i 12 miesięcy
• Kontakt telefoniczny/kwestionariusz w celu udokumentowania objawów i przyjmowanych leków po 6 i 12 miesiącach.