Fluoroscopia il più basso possibile per l'ablazione SVT (ALARA-SVT)

Lo scopo dell'attuale studio clinico randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficienza nelle ablazioni di tachicardia sopraventricolare del modulo CartoUnivuTM certificato CE (dal 2013) (Biosense Webster, Diamond Bar, USA), che consente una perfetta combinazione di un fluoro Image e Carto® 3 Mappe di sistema in un'unica vista. Aiuta a ridurre i livelli di fluoroscopia, in linea con il principio ALARA di ridurre l'esposizione per medici, personale e pazienti al minimo ragionevolmente possibile. La tecnologia UnivuTM sarà confrontata in modo randomizzato con l'ablazione convenzionale a radiofrequenza (RF).

Saranno inclusi pazienti con tachicardia sopraventricolare sintomatica (SVT), più specificamente pazienti con tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare (AVRNT), tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT) e flutter atriale tipico (TAF). L'attuale trattamento ablativo consiste nel distruggere piccole aree di tessuto miocardico o del sistema di conduzione, o entrambi, che sono fondamentali per l'inizio o il mantenimento dell'aritmia (ablazione a via lenta nel caso di AVRNT, connessioni extranodali anomale tra l'atrio e il ventricolo lungo il solco atrioventricolare in AVRT e istmo cavo-tricuspidale in caso di TAF).

Tuttavia, le ablazioni SVT senza un sistema di navigazione 3D hanno rispettivamente un certo tempo di fluoroscopia e un'esposizione alle radiazioni. La fluoroscopia prolungata e l'esposizione alle radiazioni durante l'ablazione possono potenzialmente causare un aumento del rischio nel corso della vita di tumori maligni fatali.

In un follow-up di 1 anno il tasso di recidiva dell'aritmia senza farmaci antiaritmici sarà valutato utilizzando la registrazione holter di 7 giorni in 60 pazienti sottoposti ad ablazione SVT guidata CartoUnivuTM (gruppo A) rispetto a 60 pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere RF convenzionale (senza CartoUnivuTM, gruppo B).

Tutti i pazienti interromperanno i farmaci antiaritmici almeno 1 settimana prima della data dell'ablazione. Ogni paziente sarà sottoposto a ecocardiografia transtoracica (TTE) prima dell'intervento. Nel caso in cui sia necessario il transettale, l'eparina verrà somministrata dopo una puntura transettale riuscita con un tempo di coagulazione attivato (ACT) -target ≥325 sec.

Verranno acquisiti i seguenti dati:

• Età, sesso, presenza di cardiopatia strutturale (SHD), comorbilità
• Durata dell'aritmia (prima manifestazione ed episodio più duraturo)
• Terapia antiaritmica in corso e fallita
• Ecocardiografia: dilatazione, ipertrofia, rigurgito, frattura da eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), qualsiasi altra importante anomalia (ad es. prolasso)

Ablazione per SVT:

Il seguente concetto verrà utilizzato per l'ablazione dell'ablazione della via lenta nel caso di AVRNT, connessioni extra nodali anomale tra l'atrio e il ventricolo lungo il solco atrioventricolare in AVRT e l'istmo cavo-tricuspide nel caso di TAF: Utilizzo dell'elettrodo 3D -sistema anatomico (CARTO3®) con il modulo per l'integrazione della fluoroscopia (UnivuTM), i cateteri diagnostici (catetere deflessibile a 10 poli e catetere fisso a 4 poli) verranno introdotti senza l'utilizzo della fluoroscopia dopo la fase di registrazione e il trasferimento di un'immagine fluoroscopica in anteroposteriore (AP) e proiezione obliqua anteriore sinistra (LAO) nel sistema Carto3®.

Una volta realizzato lo studio elettrofisiologico e identificata l'aritmia (a tale scopo può essere utilizzata un'attivazione), viene quindi introdotto il catetere per ablazione (Navistar® 4mm/8mm, Biosense Webster, Diamond Bar, USA) (anche senza l'utilizzo della fluoroscopia) . Nel caso in cui non sia stata creata una mappa per le informazioni sull'ora di attivazione locale, verranno presi tag specifici:

• AVRNT: Il suo ostio del seno coronarico (CS).
• AVRT
• atrio destro: His, ostio CS, anello tricuspide
• atrio sinistro: vena inferiore sinistra, appendice, anello mitralico
• AF: Suo, ostio della vena cava inferiore, anello tricuspide

Lo scopo della procedura di ablazione è ablare piccole aree di tessuto miocardico o sistema di conduzione, o entrambi, che sono fondamentali per l'inizio o il mantenimento dell'aritmia (ablazione a via lenta nel caso di AVRNT, connessioni extranodali anomale tra l'atrio e il ventricolo lungo il solco atrioventricolare in AVRT e istmo cavo-tricuspidale in caso di TAF) utilizzando il modulo CartoUnivuTM (Biosense Webster, Diamond Bar, USA) per l'integrazione fluoroscopica sul sistema Carto 3®, senza ulteriore inducibilità dell'aritmia.

Se viene indotta un'aritmia non clinica corrispondente ai sintomi del paziente, verrà eseguita la cardioversione farmacologica e/o elettrica in ritmo sinusale. Se viene eseguita una coronariografia, il tempo della procedura, il tempo della fluoroscopia e le dosi utilizzate saranno sottratti dalle rispettive misurazioni complessive.

L'annotazione dei siti di ablazione sulla mappa 3D deve essere eseguita solo dall'algoritmo VisiTag (integrato nel sistema CARTO3®), che consentirà l'analisi post-procedurale della stabilità del catetere in ogni sito di erogazione RF, della durata dei valori di applicazione RF e del catetere stabilità durante l'ablazione.

Verranno acquisiti i seguenti dati procedurali:

• Tempo totale della procedura (puntura della vena femorale fino alla rimozione delle guaine)
• Utilizzo di guaina lunga per catetere per ablazione (nome e tipo, orientabile o meno)
• Durata dell'erogazione RF e potenza RF media erogata
• Durata e dosi della fluoroscopia
• Mappa di attivazione: sì/no, quanti punti
• Complicazioni

Seguito:

• Numero di pazienti con recidiva di aritmia dopo il periodo di blanking (3 mesi dopo la prima procedura di ablazione e sospensione dei farmaci antiaritmici)
• Holter di 7 giorni per il monitoraggio del ritmo a 6 e 12 mesi
• Contatto telefonico / questionario per documentare i sintomi e i farmaci dei pazienti dopo 6 e 12 mesi.