Så lavt som rimelig oppnåelig fluoroskopi for SVT-ablasjon (ALARA-SVT)

Målet med den nåværende randomiserte kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved supraventrikulære takykardi-ablasjoner av den CE-sertifiserte (siden 2013) CartoUnivuTM-modulen (Biosense Webster, Diamond Bar, USA), som tillater en sømløs kombinasjon av et fluoro Image og Carto® 3 Systemkart til én enkelt visning. Det bidrar til å redusere fluoroskopinivåer - i samsvar med ALARA-prinsippet om å redusere eksponering for leger, ansatte og pasienter til så lavt som rimelig oppnåelig. UnivuTM-teknologien vil bli sammenlignet på en randomisert måte med den konvensjonelle radiofrekvensablasjonen (RF).

Pasienter med symptomatisk supraventrikulær takykardi (SVT) vil bli inkludert, nærmere bestemt pasienter med atrioventrikulær nodal re-entrant takykardi (AVRNT), atrioventrikulær re-entrant takykardi (AVRT) og typisk atrieflutter (TAF). Gjeldende ablativ behandling består i å ødelegge små områder av myokardvev eller ledningssystem, eller begge deler, som er kritiske for initiering eller vedlikehold av arytmien (slow pathway Ablation i tilfelle av AVRNT, unormale ekstra nodale forbindelser mellom atrium og ventrikkel langs atrioventrikulær groove i AVRT og cavo-tricuspid isthmus i tilfelle av TAF).

SVT-ablasjoner uten 3D-navigasjonssystem har imidlertid en viss fluoroskopitid og strålingseksponering. Langvarig fluoroskopi og strålingseksponering under ablasjon kan potensielt forårsake en økning i livstidsrisikoen for dødelig malignitet.

I en 1-års oppfølging vil arytmi-residivfrekvensen uten antiarytmika bli vurdert ved bruk av 7-dagers holterregistrering hos 60 pasienter som gjennomgår CartoUnivuTM veiledet SVT-ablasjon (gruppe A) vs. 60 pasienter som gjennomgår konvensjonell RF-kateterablasjon (uten) CartoUnivuTM, gruppe B).

Alle pasienter vil slutte med antiarytmika minst 1 uke før ablasjonsdatoen. Hver pasient vil gjennomgå transthorakal ekkokardiografi (TTE) før intervensjonen. I tilfelle transseptal er nødvendig, vil heparin bli administrert etter vellykket transseptal punktering med en aktivert koaguleringstid (ACT)-mål ≥325 sek.

Følgende data vil bli innhentet:

• Alder, kjønn, tilstedeværelse av strukturell hjertesykdom (SHD), komorbiditeter
• Varighet av arytmi (første manifestasjon og lengstvarende episode)
• Nåværende og mislykket antiarytmisk behandling
• Ekkokardiografi: Dilatasjon, hypertrofi, regurgitasjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraktur (LVEF), alle viktige andre abnormiteter (f. prolaps)

Ablasjon for SVT:

Følgende konsept vil bli brukt for ablasjon av slow pathway-ablasjonen i tilfelle av AVRNT, uregelmessige ekstra nodale forbindelser mellom atrium og ventrikkel langs atrioventrikulær rille i AVRT og cavo-tricuspid isthmus i tilfelle av TAF: Bruk av 3D-elektro -anatomisk system (CARTO3®) med modulen for fluoroskopi-integrasjon (UnivuTM), vil de diagnostiske katetrene (10-polet avbøybart kateter og fast 4-polet kateter) introduseres uten bruk av fluoroskopi etter registreringsfasen og overføring av et fluoroskopisk bilde i anteroposterior (AP) og venstre anterior oblique (LAO) fremspring inn i Carto3®-systemet.

Når elektrofysiologistudien er realisert og arytmien er identifisert (en aktivering kan brukes til dette formålet), introduseres ablasjonskateteret (Navistar® 4mm/8mm, Biosense Webster, Diamond Bar, USA) (også uten bruk av fluoroskopi) . I tilfelle det ikke ble gjort kart for lokal aktiveringstidsinformasjon, vil spesifikke tagger bli tatt:

• AVRNT: Hans, koronar sinus (CS) ostium
• AVRT
• høyre atrium: His, CS ostium, tricuspid annulus
• venstre atrium: venstre nedre vene, vedheng, mitral annulus
• AF: His, ostium i vena cava inferior, tricuspid annulus

Målet med ablasjonsprosedyren er å ablatere små områder av myokardvev eller ledningssystem, eller begge deler, som er kritiske for initiering eller vedlikehold av arytmien (langsom baneablasjon i tilfelle av AVRNT, uregelmessige ekstra nodale forbindelser mellom atrium og ventrikkel langs det atrioventrikulære sporet i AVRT og cavo-tricuspid isthmus i tilfelle av TAF) ved bruk av CartoUnivuTM-modulen (Biosense Webster, Diamond Bar, USA) for fluoroskopi-integrasjon på Carto 3®-systemet, uten ytterligere arytmi-induserbarhet.

Hvis en ikke-klinisk arytmi som tilsvarer pasientsymptomene induseres, vil farmakologisk og/eller elektrisk kardioversjon til sinusrytme bli utført. Hvis det utføres en koronariografi, vil prosedyretiden, fluoroskopitiden og dosene som brukes, bli diskontert fra de totale respektive målingene.

Annotering av ablasjonssteder på 3D-kartet må kun utføres av VisiTag-algoritmen (integrert i CARTO3®-systemet), som vil tillate post-prosedyreanalyse av kateterstabilitet på hvert RF-leveringssted, varighet av RF-påføringsverdier og kateter stabilitet under ablasjon.

Følgende prosedyredata vil bli innhentet:

• Total prosedyretid (lårvenepunktur til fjerning av skjeder)
• Bruk av lang kappe for ablasjonskateter (navn og type, styrbar eller ikke)
• Varighet av RF-levering og gjennomsnittlig levert RF-effekt
• Fluoroskopi varighet og doser
• Aktiveringskart: ja/nei, hvor mange poeng
• Komplikasjoner

Følge opp:

• Antall pasienter med tilbakefall av arytmi etter blankingperiode (3 måneder etter 1. ablasjonsprosedyre og stopp av antiarytmika)
• 7-dagers holter for rytmeovervåking ved 6 og 12 måneder
• Telefonkontakt / spørreskjema for å dokumentere pasientens symptomer og medisiner etter 6 og 12 måneder.