CompRest - 불면증 치료를 위한 수면 압박과 수면 제한의 비교 (CompRest)
2022년 9월 8일 업데이트: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest - 불면증 치료를 위한 수면 압축과 수면 제한 간의 무작위 비교
이 연구는 2개의 연속적인 하위 시험을 포함합니다.
인지 행동 치료(CBT)는 불면증에 대한 선택 치료입니다. 불면증에 대한 CBT(CBT-i)에서 가장 중요한 치료 구성 요소 중 하나는 수면 제한(SR)이지만 최근 SR과 관련된 부작용이 보고되었습니다. SR과 유사한 치료 방법은 수면 압박(SC)입니다. SC는 SR만큼 잘 연구되지 않았지만 SR과 유사한 효과가 있는 것으로 보이지만 부작용은 없습니다. 따라서 첫 번째 하위 시도는 SR과 SC를 직접 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 하위 시험은 각 원래 치료 부문에서 참가자 절반을 무작위로 선택하여 추가 치료로 제공되는 CBT-i 구성 요소의 추가 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불면증 임상수준(ISI 10이상)
- DSM-V에 따른 불면증 장애 기준 충족
- 충분한 언어 능력
- 양식을 작성하고 치료에 참여하기 위해 인터넷에 접속할 수 있음
- 앞으로 20주 동안 치료에 참여하거나 내년에 측정에 참여하는 데 장애물이 없을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 다른 치료가 필요한 수면 장애
- 수면에 영향을 미치는 알코올/약물의 과다 섭취
- 급성 치료가 필요하거나 치료 프로그램에 참여하는 능력에 영향을 미치는 증상 및 기능 수준이 있는, 연구에서 제공된 치료를 역으로 나타내는 신체적 또는 정신과적 상태.
- 근무(야간) 교대
- 수면 제한 또는 수면 압축을 치료 요소로 사용하는 불면증에 대한 지속적인 심리 치료 - 이전의 그러한 치료도 제외될 수 있음
- 이 치료 방법의 실행을 방해할 수 있는 방식으로 수면제 사용
- 전처리 측정이 주어진 시간 내에 완료되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 제한 후 추가 CBT-i 구성 요소
5+5주 동안 수면 제한 치료.
그 후 10주 동안 다른 ICBT-i 구성 요소로 구성된 추가 개입이 제공되었습니다.
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CBT-i의 행동 구성 요소.
수면 제한에는 치료 첫 주 동안 등록된 수면 시간과 일치하도록 취침 시간을 줄이는 것과 수면 시간과 수면 효율성 사이의 최적의 균형에 도달할 때까지 수면 효율성 증가에 따라 취침 시간을 연장하는 것이 포함됩니다.
처음 5주 동안 치료사 지원은 서면 메시지를 통해 제공됩니다.
다음 5주 동안 환자는 독립적으로 일합니다.
10주 치료가 끝나면 치료사와 환자는 미래에 대한 계획을 세웁니다.
수면 제한 또는 수면 압박 중 5+5주 후, 각 치료 그룹의 무작위 표본은 치료사의 지원 없이 자극 제어, 인지 재구성, 이완 및 시각화와 같은 CBT-i의 추가 구성 요소를 10주 동안 제공합니다.
개별 분석을 기반으로 한 구성 요소 할당.
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활성 비교기: 수면 압축 후 추가 CBT-i 구성 요소
5+5주간의 수면 압박 치료.
그 후 10주 동안 다른 ICBT-i 구성 요소로 구성된 추가 개입이 제공되었습니다.
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수면 제한 또는 수면 압박 중 5+5주 후, 각 치료 그룹의 무작위 표본은 치료사의 지원 없이 자극 제어, 인지 재구성, 이완 및 시각화와 같은 CBT-i의 추가 구성 요소를 10주 동안 제공합니다.
개별 분석을 기반으로 한 구성 요소 할당.
CBT-i의 행동 구성 요소.
수면 압축에는 치료 첫 주에 등록된 수면 시간에 접근하기 위해 몇 주에 걸쳐 취침 시간을 점진적으로 압축하고 수면 시간과 수면 효율성 사이의 최적의 균형에 도달하면 압축을 중지하는 것이 포함됩니다.
처음 5주 동안 치료사 지원은 서면 메시지를 통해 제공됩니다.
다음 5주 동안 환자는 독립적으로 일합니다.
10주 치료가 끝나면 치료사와 환자는 미래에 대한 계획을 세웁니다.
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활성 비교기: 수면 제한 후 개입 없음
5+5주 동안 수면 제한 치료.
10주 동안 다른 ICBT-i 구성 요소로 구성된 추가 중재를 제공하거나 알리지 않았습니다.
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CBT-i의 행동 구성 요소.
수면 제한에는 치료 첫 주 동안 등록된 수면 시간과 일치하도록 취침 시간을 줄이는 것과 수면 시간과 수면 효율성 사이의 최적의 균형에 도달할 때까지 수면 효율성 증가에 따라 취침 시간을 연장하는 것이 포함됩니다.
처음 5주 동안 치료사 지원은 서면 메시지를 통해 제공됩니다.
다음 5주 동안 환자는 독립적으로 일합니다.
10주 치료가 끝나면 치료사와 환자는 미래에 대한 계획을 세웁니다.
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활성 비교기: 수면 압박 후 개입 없음
5+5주간의 수면 압박 치료.
10주 동안 다른 ICBT-i 구성 요소로 구성된 추가 중재를 제공하거나 알리지 않았습니다.
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CBT-i의 행동 구성 요소.
수면 압축에는 치료 첫 주에 등록된 수면 시간에 접근하기 위해 몇 주에 걸쳐 취침 시간을 점진적으로 압축하고 수면 시간과 수면 효율성 사이의 최적의 균형에 도달하면 압축을 중지하는 것이 포함됩니다.
처음 5주 동안 치료사 지원은 서면 메시지를 통해 제공됩니다.
다음 5주 동안 환자는 독립적으로 일합니다.
10주 치료가 끝나면 치료사와 환자는 미래에 대한 계획을 세웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 5주, 10주, 20주 및 57주로 변경
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불면증 중증도의 변화를 측정하는 7개 항목의 자가 평가 설문지.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
불면증 연구를 위한 결과 척도로 불면증 심각도 지수의 검증.
수면 의학, 2, 297-307.
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기준선에서 5주, 10주, 20주 및 57주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면일기
기간: 치료 시작 1주 전(-1주)부터 치료 마지막 주(10주)까지 지속적으로
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수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 효능, 야간 각성 횟수, 주관적 수면 품질 및 주간 기능을 측정하는 여러 수면 매개변수에 대한 일일 자체 평가
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치료 시작 1주 전(-1주)부터 치료 마지막 주(10주)까지 지속적으로
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액티그래피
기간: 치료 시작 1주 전(-1주)부터 치료 마지막 주(10주)까지 지속적으로
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참가자의 팔에 액티그래프를 일주일 동안 배치합니다.
참가자의 활동을 움직임의 형태로 측정합니다.
수면 데이터를 수집하고 수면 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 효능, 야간 각성 횟수 및 주간 활동을 계산하는 데 사용됩니다.
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치료 시작 1주 전(-1주)부터 치료 마지막 주(10주)까지 지속적으로
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부작용
기간: 2주차, 4주차, 5주차
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자기보고 설문지 및 인터뷰
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2주차, 4주차, 5주차
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수면 문제 수용 설문지
기간: 기준선에서 5주, 10주, 20주 및 57주로 변경
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기준선에서 5주, 10주, 20주 및 57주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사
기간: 치료 1주 전(-1주차) 및 1주차, 3주차, 5주차 및 10주차에
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외래 객관적 수면 단계 및 수면 시간 측정
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치료 1주 전(-1주차) 및 1주차, 3주차, 5주차 및 10주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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