CompRest — porównanie kompresji snu z ograniczeniem snu w leczeniu bezsenności (CompRest)
8 września 2022 zaktualizowane przez: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest — losowe porównanie między kompresją snu a ograniczeniem snu w leczeniu bezsenności
To badanie obejmuje dwie kolejne próby podrzędne.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest leczeniem z wyboru w przypadku bezsenności. Jednym z najważniejszych elementów leczenia bezsenności w CBT (CBT-i) jest ograniczenie snu (SR), ale ostatnio zgłaszano działania niepożądane związane z SR. Metodą leczenia podobną do SR jest kompresja snu (SC). SC nie jest tak dobrze zbadany jak SR, ale wydaje się, że ma podobne efekty do SR, ale bez skutków ubocznych. Pierwsza pod-próba ma zatem na celu bezpośrednie porównanie SR i SC. Drugie badanie cząstkowe ma na celu ocenę wszelkich dodatkowych efektów składników CBT-i podawanych jako leczenie dodatkowe losowo wybranej połowie uczestników w każdym pierwotnym ramieniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczny poziom bezsenności (ponad 10 na ISI)
- Spełnia kryteria bezsenności według DSM-V
- Wystarczająca znajomość języka
- Posiadanie dostępu do Internetu w celu wypełniania formularzy i uczestniczenia w leczeniu
- Nie należy przewidywać przeszkód w uczestnictwie w leczeniu w ciągu najbliższych 20 tygodni lub uczestnictwie w pomiarach w nadchodzącym roku.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia snu wymagające innego leczenia
- Wysokie spożycie alkoholu/narkotyków wpływających na sen
- Stan somatyczny lub psychiatryczny przeciwwskazany do leczenia podanego w badaniu, wymagający doraźnej opieki lub z objawami i poziomem funkcjonowania wpływającymi na możliwość uczestniczenia w programach terapeutycznych.
- Praca na zmiany (nocne).
- Bieżące leczenie psychologiczne Bezsenności z ograniczeniem snu lub kompresją snu jako elementem leczenia - również wcześniejsze takie leczenie może wykluczać
- Stosowanie leków nasennych w sposób mogący utrudniać realizację metod w tym leczeniu
- Pomiary przed zabiegiem nie zostały zakończone w wyznaczonym terminie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu, a następnie dodatkowe komponenty CBT-i
Kuracja ograniczająca sen przez 5+5 tygodni.
Następnie zaproponowano dodatkową interwencję składającą się z innych komponentów ICBT-i w ciągu 10 tygodni.
|
Komponent behawioralny CBT-i.
Ograniczenia snu obejmują skrócenie czasu spania, aby dopasować go do czasu snu zarejestrowanego w pierwszym tygodniu leczenia, oraz wydłużenie czasu spania w zależności od zwiększonej wydajności snu, aż do osiągnięcia optymalnej równowagi między czasem snu a wydajnością snu.
Przez pierwsze pięć tygodni wsparcie terapeuty zapewniane jest za pośrednictwem wiadomości pisemnych.
Przez następne pięć tygodni pacjent pracuje samodzielnie.
Pod koniec dziesiątego tygodnia terapii terapeuta i pacjent ustalają plan na przyszłość.
Po 5+5 tygodniach stosowania Ograniczenia snu lub Kompresji snu, losowo wybrana próbka z każdej grupy terapeutycznej otrzymuje dodatkowe elementy CBT-i, takie jak kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, relaksacja i wizualizacja przez 10 tygodni, bez wsparcia terapeuty.
Alokacja komponentów na podstawie indywidualnej analizy.
|
|
Aktywny komparator: Kompresja snu, a następnie dodatkowe komponenty CBT-i
Leczenie kompresji snu przez 5+5 tygodni.
Następnie zaproponowano dodatkową interwencję składającą się z innych komponentów ICBT-i w ciągu 10 tygodni.
|
Po 5+5 tygodniach stosowania Ograniczenia snu lub Kompresji snu, losowo wybrana próbka z każdej grupy terapeutycznej otrzymuje dodatkowe elementy CBT-i, takie jak kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, relaksacja i wizualizacja przez 10 tygodni, bez wsparcia terapeuty.
Alokacja komponentów na podstawie indywidualnej analizy.
Komponent behawioralny CBT-i.
Kompresja snu obejmuje stopniową kompresję czasu spania przez kilka tygodni, aby zbliżyć się do czasu snu zarejestrowanego w pierwszym tygodniu leczenia, oraz zaprzestanie kompresji, gdy osiągnięta zostanie optymalna równowaga między czasem snu a efektywnością snu.
Przez pierwsze pięć tygodni wsparcie terapeuty zapewniane jest za pośrednictwem wiadomości pisemnych.
Przez następne pięć tygodni pacjent pracuje samodzielnie.
Pod koniec dziesiątego tygodnia terapii terapeuta i pacjent ustalają plan na przyszłość.
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie snu, po którym następuje brak interwencji
Kuracja ograniczająca sen przez 5+5 tygodni.
Następnie NIE zaoferowano ani nie poinformowano o dodatkowej interwencji składającej się z innych komponentów ICBT-i w ciągu 10 tygodni.
|
Komponent behawioralny CBT-i.
Ograniczenia snu obejmują skrócenie czasu spania, aby dopasować go do czasu snu zarejestrowanego w pierwszym tygodniu leczenia, oraz wydłużenie czasu spania w zależności od zwiększonej wydajności snu, aż do osiągnięcia optymalnej równowagi między czasem snu a wydajnością snu.
Przez pierwsze pięć tygodni wsparcie terapeuty zapewniane jest za pośrednictwem wiadomości pisemnych.
Przez następne pięć tygodni pacjent pracuje samodzielnie.
Pod koniec dziesiątego tygodnia terapii terapeuta i pacjent ustalają plan na przyszłość.
|
|
Aktywny komparator: Kompresja snu bez interwencji
Leczenie kompresji snu przez 5+5 tygodni.
Następnie NIE zaoferowano ani nie poinformowano o dodatkowej interwencji składającej się z innych komponentów ICBT-i w ciągu 10 tygodni.
|
Komponent behawioralny CBT-i.
Kompresja snu obejmuje stopniową kompresję czasu spania przez kilka tygodni, aby zbliżyć się do czasu snu zarejestrowanego w pierwszym tygodniu leczenia, oraz zaprzestanie kompresji, gdy osiągnięta zostanie optymalna równowaga między czasem snu a efektywnością snu.
Przez pierwsze pięć tygodni wsparcie terapeuty zapewniane jest za pośrednictwem wiadomości pisemnych.
Przez następne pięć tygodni pacjent pracuje samodzielnie.
Pod koniec dziesiątego tygodnia terapii terapeuta i pacjent ustalają plan na przyszłość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni i 57 tygodni
|
7-itemowy kwestionariusz samooceny mierzący zmianę nasilenia bezsenności.
Bastien, CH, Vallières, A. i Morin, CM (2001).
Walidacja Insomnia Severity Index jako miary wyników badań nad bezsennością.
Medycyna snu, 2, 297-307.
|
Zmiana od linii podstawowej do 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni i 57 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (-1 tydzień) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 10)
|
Codzienna samoocena wielu parametrów snu, dająca pomiar latencji snu, całkowitego czasu snu, skuteczności snu, liczby nocnych przebudzeń, subiektywnej jakości snu i funkcjonowania w ciągu dnia
|
Nieprzerwanie od tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (-1 tydzień) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 10)
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (-1 tydzień) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 10)
|
Na ramieniu uczestnika umieszcza się aktygraf na tydzień.
Mierzą aktywność uczestników w postaci ruchów.
Będzie używany do pozyskiwania danych dotyczących snu i obliczania latencji snu, całkowitego czasu snu, skuteczności snu, liczby nocnych przebudzeń i aktywności w ciągu dnia
|
Nieprzerwanie od tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (-1 tydzień) do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 10)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 5
|
Kwestionariusze samoopisowe i wywiady
|
Tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 5
|
|
Kwestionariusz akceptacji problemów ze snem
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni i 57 tygodni
|
Zmiana od linii podstawowej do 5 tygodni, 10 tygodni, 20 tygodni i 57 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem (Tydzień -1) oraz w 1., 3., 5. i 10. tygodniu
|
Ambulatoryjna obiektywna faza snu i pomiar czasu snu
|
Tydzień przed leczeniem (Tydzień -1) oraz w 1., 3., 5. i 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/44-31/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .