CompRest - en sammenligning mellom søvnkompresjon og søvnbegrensning for behandling av søvnløshet (CompRest)
8. september 2022 oppdatert av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest - en randomisert sammenligning mellom søvnkompresjon og søvnbegrensning for behandling av søvnløshet
Denne studien inkluderer to påfølgende delforsøk.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er valgbehandling for søvnløshet. En av de viktigste behandlingskomponentene i CBT for søvnløshet (CBT-i) er søvnrestriksjon (SR), men i det siste er det rapportert bivirkninger relatert til SR. En behandlingsmetode med likheter med SR er Sleep Compression (SC). SC er ikke så godt studert som SR, men ser ut til å ha lignende effekter som SR, men uten de negative effektene. Den første delforsøket tar dermed sikte på å direkte sammenligne SR og SC. Den andre underforsøket tar sikte på å evaluere eventuelle tilleggseffekter av CBT-i-komponenter gitt som tilleggsbehandling til et randomisert utvalg av halvparten av deltakerne i hver opprinnelige behandlingsarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk nivå av søvnløshet (mer enn 10 på ISI)
- Oppfyller kriterier for Insomnia Disorder i henhold til DSM-V
- Tilstrekkelige språkkunnskaper
- Å ha tilgang til Internett for å fylle ut skjemaer og delta i behandling
- Forutse ikke hindringer for å delta i behandling i løpet av de kommende 20 ukene, eller delta i målinger i løpet av det kommende året.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser som krever annen behandling
- Høyt forbruk av alkohol/narkotika som påvirker søvnen
- Somatiske eller psykiatriske tilstander som er kontraindikerende for behandlinger gitt i studien, som krever akutt behandling, eller med symptomer og funksjonsnivå som påvirker evnen til å delta i behandlingsprogrammene.
- Arbeider (natt)vakter
- Pågående psykologisk behandling for Insomni med søvnrestriksjon eller søvnkompresjon som behandlingskomponent - også tidligere slik behandling kan ekskluderes
- Bruk av sovemedisiner på en slik måte at det kan hindre implementering av metodene i denne behandlingen
- Forbehandlingsmålinger er ikke ferdige innen gitt tidsramme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnrestriksjon etterfulgt av ytterligere CBT-i-komponenter
Søvnrestriksjonsbehandling i 5+5 uker.
Etterfulgt av å bli tilbudt en ekstra intervensjon bestående av andre ICBT-i komponenter i løpet av 10 uker.
|
Atferdskomponent i CBT-i.
Søvnrestriksjoner inkluderer å redusere sengetid for å matche søvntid som registrert i løpet av den første uken av behandlingen, og utvidelse av sengetid avhengig av økt søvneffektivitet, inntil optimal balanse mellom søvntid og søvneffektivitet er nådd.
De første fem ukene gis terapeutstøtte via skriftlige meldinger.
De neste fem ukene jobber pasienten selvstendig.
På slutten av tiende behandlingsuke legger terapeut og pasient en plan for fremtiden.
Etter 5+5 uker med enten Søvnrestriksjon eller Søvnkompresjon, tilbys et randomisert utvalg fra hver behandlingsgruppe tilleggskomponenter av CBT-i, som Stimuluskontroll, Kognitiv Restrukturering, Avspenning og Visualisering i 10 uker, uten terapeutstøtte.
Komponentfordeling basert på individuell analyse.
|
|
Aktiv komparator: Søvnkompresjon etterfulgt av ytterligere CBT-i-komponenter
Søvnkompresjonsbehandling i 5+5 uker.
Etterfulgt av å bli tilbudt en ekstra intervensjon bestående av andre ICBT-i komponenter i løpet av 10 uker.
|
Etter 5+5 uker med enten Søvnrestriksjon eller Søvnkompresjon, tilbys et randomisert utvalg fra hver behandlingsgruppe tilleggskomponenter av CBT-i, som Stimuluskontroll, Kognitiv Restrukturering, Avspenning og Visualisering i 10 uker, uten terapeutstøtte.
Komponentfordeling basert på individuell analyse.
Atferdskomponent i CBT-i.
Søvnkompresjon inkluderer gradvis komprimering av sengetid over flere uker for å nærme seg søvntid som registrert i løpet av den første uken av behandlingen, og stopp av kompresjon når optimal balanse mellom søvntid og søvneffektivitet er nådd.
De første fem ukene gis terapeutstøtte via skriftlige meldinger.
De neste fem ukene jobber pasienten selvstendig.
På slutten av tiende behandlingsuke legger terapeut og pasient en plan for fremtiden.
|
|
Aktiv komparator: Søvnrestriksjon etterfulgt av ingen inngrep
Søvnrestriksjonsbehandling i 5+5 uker.
Etterfulgt av IKKE å bli tilbudt eller informert om en ekstra intervensjon bestående av andre ICBT-i komponenter i løpet av 10 uker.
|
Atferdskomponent i CBT-i.
Søvnrestriksjoner inkluderer å redusere sengetid for å matche søvntid som registrert i løpet av den første uken av behandlingen, og utvidelse av sengetid avhengig av økt søvneffektivitet, inntil optimal balanse mellom søvntid og søvneffektivitet er nådd.
De første fem ukene gis terapeutstøtte via skriftlige meldinger.
De neste fem ukene jobber pasienten selvstendig.
På slutten av tiende behandlingsuke legger terapeut og pasient en plan for fremtiden.
|
|
Aktiv komparator: Søvnkompresjon etterfulgt av ingen inngrep
Søvnkompresjonsbehandling i 5+5 uker.
Etterfulgt av IKKE å bli tilbudt eller informert om en ekstra intervensjon bestående av andre ICBT-i komponenter i løpet av 10 uker.
|
Atferdskomponent i CBT-i.
Søvnkompresjon inkluderer gradvis komprimering av sengetid over flere uker for å nærme seg søvntid som registrert i løpet av den første uken av behandlingen, og stopp av kompresjon når optimal balanse mellom søvntid og søvneffektivitet er nådd.
De første fem ukene gis terapeutstøtte via skriftlige meldinger.
De neste fem ukene jobber pasienten selvstendig.
På slutten av tiende behandlingsuke legger terapeut og pasient en plan for fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker, 10 uker, 20 uker og 57 uker
|
7-element, selvvurdert spørreskjema som måler endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
Validering av Insomnia Severity Index som et resultatmål for søvnløshetsforskning.
Sleep Medicine, 2, 297-307.
|
Bytt fra baseline til 5 uker, 10 uker, 20 uker og 57 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Kontinuerlig fra en uke før behandlingsstart (-1 uke) til siste uke av behandlingen (uke 10)
|
Daglige selvvurderinger på en rekke søvnparametere, noe som resulterer i mål på søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger, subjektiv søvnkvalitet og funksjon på dagtid
|
Kontinuerlig fra en uke før behandlingsstart (-1 uke) til siste uke av behandlingen (uke 10)
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Kontinuerlig fra en uke før behandlingsstart (-1 uke) til siste uke av behandlingen (uke 10)
|
En aktigraf legges på deltakerens arm i en uke.
De måler deltakernes aktivitet i form av bevegelser.
Den vil bli brukt til å innhente søvndata og beregne søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet, antall natteoppvåkninger og dagaktivitet
|
Kontinuerlig fra en uke før behandlingsstart (-1 uke) til siste uke av behandlingen (uke 10)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 5
|
Selvrapporterende spørreskjemaer og intervjuer
|
Uke 2, uke 4 og uke 5
|
|
Søvnproblemer Aksept Spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker, 10 uker, 20 uker og 57 uker
|
Bytt fra baseline til 5 uker, 10 uker, 20 uker og 57 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi
Tidsramme: En uke før behandling (Uke -1) og ved uke 1, uke 3, uke 5 og uke 10
|
Ambulatorisk objektiv søvnstadium og søvntidsmåling
|
En uke før behandling (Uke -1) og ved uke 1, uke 3, uke 5 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/44-31/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .