Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CompRest – srovnání mezi kompresí spánku a omezením spánku pro léčbu nespavosti (CompRest)

8. září 2022 aktualizováno: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

CompRest – náhodné srovnání mezi kompresí spánku a omezením spánku pro léčbu nespavosti

Tato studie zahrnuje dvě po sobě jdoucí dílčí studie.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou volby nespavosti. Jednou z nejdůležitějších složek léčby CBT pro nespavost (CBT-i) je omezení spánku (SR), ale v poslední době byly hlášeny nežádoucí účinky související s SR. Léčebnou metodou s podobností se SR je spánková komprese (SC). SC není tak dobře prozkoumána jako SR, ale zdá se, že má podobné účinky jako SR, ale bez nežádoucích účinků. První dílčí soud má tedy za cíl přímé srovnání SR a SC. Druhá dílčí studie se zaměřuje na vyhodnocení jakýchkoli dalších účinků složek CBT-i podávaných jako přídavná léčba randomizovanému výběru poloviny účastníků v každém původním léčebném rameni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická úroveň nespavosti (více než 10 na ISI)
  • Splňuje kritéria pro poruchu insomnie podle DSM-V
  • Dostatečná jazyková vybavenost
  • Mít přístup k internetu pro vyplňování formulářů a účastnit se léčby
  • Nepředvídat překážky pro účast na léčbě během nadcházejících 20 týdnů nebo účast na měřeních během nadcházejícího roku.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku vyžadující jinou léčbu
  • Vysoká spotřeba alkoholu / drog, které ovlivňují spánek
  • Somatické nebo psychiatrické stavy svědčící o léčbě prováděné ve studii, vyžadující akutní péči nebo se symptomy a úrovní fungování ovlivňující schopnost účastnit se léčebných programů.
  • Pracovní (noční) směny
  • Pokračující psychologická léčba nespavosti s omezením spánku nebo kompresí spánku jako složkou léčby - také předchozí taková léčba může být vyloučena
  • Použití léků na spaní takovým způsobem, který může bránit implementaci metod v této léčbě
  • Měření před úpravou nebyla dokončena v daném časovém rámci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení spánku následované dalšími komponentami CBT-i
Léčba omezení spánku po dobu 5+5 týdnů. Následovala nabídka další intervence skládající se z dalších komponent ICBT-i během 10 týdnů.
Behaviorální: Omezení spánku
Behaviorální složka CBT-i. Omezení spánku zahrnuje zkrácení doby spánku tak, aby odpovídala době spánku zaznamenané během prvního týdne léčby, a prodloužení doby spánku v závislosti na zvýšení účinnosti spánku, dokud nebude dosaženo optimální rovnováhy mezi dobou spánku a účinností spánku. Prvních pět týdnů je podpora terapeuta poskytována prostřednictvím písemných zpráv. Následujících pět týdnů pacient pracuje samostatně. Na konci desátého léčebného týdne si terapeut a pacient vytvoří plán do budoucna.
Behaviorální: Další komponenty CBT-i
Po 5+5 týdnech buď omezení spánku, nebo komprese spánku, jsou randomizovanému vzorku z každé léčebné skupiny nabídnuty další složky CBT-i, jako je kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, relaxace a vizualizace po dobu 10 týdnů, bez podpory terapeuta. Alokace komponent na základě individuální analýzy.
Aktivní komparátor: Komprese spánku následovaná dalšími komponentami CBT-i
Léčba kompresí spánku po dobu 5+5 týdnů. Následovala nabídka další intervence skládající se z dalších komponent ICBT-i během 10 týdnů.
Behaviorální: Další komponenty CBT-i
Po 5+5 týdnech buď omezení spánku, nebo komprese spánku, jsou randomizovanému vzorku z každé léčebné skupiny nabídnuty další složky CBT-i, jako je kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, relaxace a vizualizace po dobu 10 týdnů, bez podpory terapeuta. Alokace komponent na základě individuální analýzy.
Behaviorální: Komprese spánku
Behaviorální složka CBT-i. Komprese spánku zahrnuje postupné stlačování času na spaní během několika týdnů, aby se přiblížilo době spánku zaznamenané během prvního týdne léčby, a zastavení komprese, když je dosaženo optimální rovnováhy mezi dobou spánku a efektivitou spánku. Prvních pět týdnů je podpora terapeuta poskytována prostřednictvím písemných zpráv. Následujících pět týdnů pacient pracuje samostatně. Na konci desátého léčebného týdne si terapeut a pacient vytvoří plán do budoucna.
Aktivní komparátor: Omezení spánku následované žádným zásahem
Léčba omezení spánku po dobu 5+5 týdnů. Následuje NENÍ nabídnut nebo informován o dodatečném zásahu skládajícím se z jiných složek ICBT-i během 10 týdnů.
Behaviorální: Omezení spánku
Behaviorální složka CBT-i. Omezení spánku zahrnuje zkrácení doby spánku tak, aby odpovídala době spánku zaznamenané během prvního týdne léčby, a prodloužení doby spánku v závislosti na zvýšení účinnosti spánku, dokud nebude dosaženo optimální rovnováhy mezi dobou spánku a účinností spánku. Prvních pět týdnů je podpora terapeuta poskytována prostřednictvím písemných zpráv. Následujících pět týdnů pacient pracuje samostatně. Na konci desátého léčebného týdne si terapeut a pacient vytvoří plán do budoucna.
Aktivní komparátor: Komprese spánku následovaná žádným zásahem
Léčba kompresí spánku po dobu 5+5 týdnů. Následuje NENÍ nabídnut nebo informován o dodatečném zásahu skládajícím se z jiných složek ICBT-i během 10 týdnů.
Behaviorální: Komprese spánku
Behaviorální složka CBT-i. Komprese spánku zahrnuje postupné stlačování času na spaní během několika týdnů, aby se přiblížilo době spánku zaznamenané během prvního týdne léčby, a zastavení komprese, když je dosaženo optimální rovnováhy mezi dobou spánku a efektivitou spánku. Prvních pět týdnů je podpora terapeuta poskytována prostřednictvím písemných zpráv. Následujících pět týdnů pacient pracuje samostatně. Na konci desátého léčebného týdne si terapeut a pacient vytvoří plán do budoucna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 57 týdnů
7položkový, sebehodnotící dotazník měřící změnu v závažnosti nespavosti. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validace indexu závažnosti insomnie jako výstupního měřítka pro výzkum nespavosti. Spánková medicína, 2, 297-307.
Změna z výchozího stavu na 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 57 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: Nepřetržitě od jednoho týdne před zahájením léčby (-1 týden) do posledního týdne léčby (10. týden)
Denní sebehodnocení podle řady parametrů spánku, což má za následek měření spánkové latence, celkové doby spánku, účinnosti spánku, počtu nočních probuzení, subjektivní kvality spánku a fungování během dne
Nepřetržitě od jednoho týdne před zahájením léčby (-1 týden) do posledního týdne léčby (10. týden)
Aktigrafie
Časové okno: Nepřetržitě od jednoho týdne před zahájením léčby (-1 týden) do posledního týdne léčby (10. týden)
Aktigraf je umístěn na paži účastníka po dobu jednoho týdne. Měří aktivitu účastníků ve formě pohybů. Bude se používat pro získávání údajů o spánku a výpočet spánkové latence, celkové doby spánku, účinnosti spánku, počtu nočních probuzení a denní aktivity
Nepřetržitě od jednoho týdne před zahájením léčby (-1 týden) do posledního týdne léčby (10. týden)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 2, týden 4 a týden 5
Self-report dotazníky a rozhovory
Týden 2, týden 4 a týden 5
Dotazník akceptace problémů se spánkem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 57 týdnů
Změna z výchozího stavu na 5 týdnů, 10 týdnů, 20 týdnů a 57 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnografie
Časové okno: Týden před léčbou (1. týden) a 1., 3., 5. a 10. týden
Ambulantní objektivní fáze spánku a měření načasování spánku
Týden před léčbou (1. týden) a 1., 3., 5. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/44-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit