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CompRest - un confronto tra compressione del sonno e restrizione del sonno per il trattamento dell'insonnia (CompRest)

8 settembre 2022 aggiornato da: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

CompRest - un confronto randomizzato tra compressione del sonno e restrizione del sonno per il trattamento dell'insonnia

Questo studio include due sottoprove consecutive.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per l'insonnia. Uno dei componenti terapeutici più importanti nella CBT per l'insonnia (CBT-i) è la restrizione del sonno (SR), ma ultimamente sono stati segnalati effetti avversi correlati alla SR. Un metodo di trattamento con somiglianze con SR è la compressione del sonno (SC). SC non è ben studiato come SR, ma sembra avere effetti simili a SR ma senza effetti avversi. Il primo sub-trial mira quindi a confrontare direttamente SR e SC. Il secondo studio secondario mira a valutare eventuali effetti aggiuntivi dei componenti CBT-i somministrati come trattamento aggiuntivo a una selezione randomizzata di metà dei partecipanti in ciascun braccio di trattamento originale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello clinico di insonnia (più di 10 su ISI)
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da insonnia secondo il DSM-V
  • Competenze linguistiche sufficienti
  • Avere accesso a Internet per compilare moduli e partecipare al trattamento
  • Non prevedere ostacoli alla partecipazione al trattamento durante le prossime 20 settimane o alla partecipazione alle misurazioni durante il prossimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno che richiedono un altro trattamento
  • Elevato consumo di alcol/droghe che influiscono sul sonno
  • Condizioni somatiche o psichiatriche controindicative dei trattamenti forniti nello studio, che richiedono cure acute o con sintomi e livello di funzionamento che influenzano la capacità di partecipare ai programmi di trattamento.
  • Turni di lavoro (notturni).
  • Trattamento psicologico in corso per l'insonnia con restrizione del sonno o compressione del sonno come componente del trattamento - anche precedenti trattamenti di questo tipo possono essere esclusi
  • Uso di farmaci per il sonno in modo tale da ostacolare l'implementazione dei metodi in questo trattamento
  • Le misurazioni del pretrattamento non sono state completate entro il periodo di tempo specificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del sonno seguita da componenti CBT-i aggiuntivi
Trattamento di restrizione del sonno per 5+5 settimane. Seguito dall'offerta di un intervento aggiuntivo costituito da altri componenti ICBT-i per 10 settimane.
Comportamentale: Restrizione del sonno
Componente comportamentale della CBT-i. Le restrizioni del sonno includono la riduzione dell'orario di andare a letto in modo che corrisponda al tempo di sonno registrato durante la prima settimana di trattamento e l'ampliamento dell'orario di andare a letto in base a una maggiore efficienza del sonno, fino al raggiungimento dell'equilibrio ottimale tra tempo di sonno ed efficienza del sonno. Le prime cinque settimane, il supporto del terapeuta viene fornito tramite messaggi scritti. Le prossime cinque settimane, il paziente lavora in modo indipendente. Alla fine della decima settimana di trattamento, terapeuta e paziente fanno un piano per il futuro.
Comportamentale: Componenti aggiuntivi CBT-i
Dopo 5+5 settimane di restrizione del sonno o compressione del sonno, a un campione randomizzato di ciascun gruppo di trattamento vengono offerti componenti aggiuntivi della CBT-i, come il controllo dello stimolo, la ristrutturazione cognitiva, il rilassamento e la visualizzazione per 10 settimane, senza il supporto del terapeuta. Assegnazione dei componenti basata sull'analisi individuale.
Comparatore attivo: Compressione del sonno seguita da componenti CBT-i aggiuntivi
Trattamento Sleep Compression per 5+5 settimane. Seguito dall'offerta di un intervento aggiuntivo costituito da altri componenti ICBT-i per 10 settimane.
Comportamentale: Componenti aggiuntivi CBT-i
Dopo 5+5 settimane di restrizione del sonno o compressione del sonno, a un campione randomizzato di ciascun gruppo di trattamento vengono offerti componenti aggiuntivi della CBT-i, come il controllo dello stimolo, la ristrutturazione cognitiva, il rilassamento e la visualizzazione per 10 settimane, senza il supporto del terapeuta. Assegnazione dei componenti basata sull'analisi individuale.
Comportamentale: Compressione del sonno
Componente comportamentale della CBT-i. La compressione del sonno include la compressione graduale del tempo di andare a letto per diverse settimane per avvicinarsi al tempo di sonno registrato durante la prima settimana di trattamento e l'interruzione della compressione quando viene raggiunto l'equilibrio ottimale tra tempo di sonno ed efficienza del sonno. Le prime cinque settimane, il supporto del terapeuta viene fornito tramite messaggi scritti. Le prossime cinque settimane, il paziente lavora in modo indipendente. Alla fine della decima settimana di trattamento, terapeuta e paziente fanno un piano per il futuro.
Comparatore attivo: Limitazione del sonno seguita da nessun intervento
Trattamento di restrizione del sonno per 5+5 settimane. Seguito dal NON essere offerto o informato di un intervento aggiuntivo costituito da altri componenti ICBT-i per 10 settimane.
Comportamentale: Restrizione del sonno
Componente comportamentale della CBT-i. Le restrizioni del sonno includono la riduzione dell'orario di andare a letto in modo che corrisponda al tempo di sonno registrato durante la prima settimana di trattamento e l'ampliamento dell'orario di andare a letto in base a una maggiore efficienza del sonno, fino al raggiungimento dell'equilibrio ottimale tra tempo di sonno ed efficienza del sonno. Le prime cinque settimane, il supporto del terapeuta viene fornito tramite messaggi scritti. Le prossime cinque settimane, il paziente lavora in modo indipendente. Alla fine della decima settimana di trattamento, terapeuta e paziente fanno un piano per il futuro.
Comparatore attivo: Compressione del sonno seguita da nessun intervento
Trattamento Sleep Compression per 5+5 settimane. Seguito dal NON essere offerto o informato di un intervento aggiuntivo costituito da altri componenti ICBT-i per 10 settimane.
Comportamentale: Compressione del sonno
Componente comportamentale della CBT-i. La compressione del sonno include la compressione graduale del tempo di andare a letto per diverse settimane per avvicinarsi al tempo di sonno registrato durante la prima settimana di trattamento e l'interruzione della compressione quando viene raggiunto l'equilibrio ottimale tra tempo di sonno ed efficienza del sonno. Le prime cinque settimane, il supporto del terapeuta viene fornito tramite messaggi scritti. Le prossime cinque settimane, il paziente lavora in modo indipendente. Alla fine della decima settimana di trattamento, terapeuta e paziente fanno un piano per il futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane e 57 settimane
Questionario autovalutato a 7 voci che misura il cambiamento nella gravità dell'insonnia. Bastien, CH, Vallières, A., & Morin, CM (2001). Convalida dell'indice di gravità dell'insonnia come misura dei risultati per la ricerca sull'insonnia. Medicina del sonno, 2, 297-307.
Modifica dal basale a 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane e 57 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: Continuamente da una settimana prima dell'inizio del trattamento (-1 settimana) all'ultima settimana di trattamento (settimana 10)
Autovalutazioni giornaliere su una serie di parametri del sonno, risultanti in misure di latenza del sonno, tempo totale di sonno, efficacia del sonno, numero di risvegli notturni, qualità soggettiva del sonno e funzionamento diurno
Continuamente da una settimana prima dell'inizio del trattamento (-1 settimana) all'ultima settimana di trattamento (settimana 10)
Attigrafia
Lasso di tempo: Continuamente da una settimana prima dell'inizio del trattamento (-1 settimana) all'ultima settimana di trattamento (settimana 10)
Un attigrafo viene posto sul braccio del partecipante per una settimana. Misurano l'attività dei partecipanti sotto forma di movimenti. Verrà utilizzato per acquisire dati sul sonno e calcolare la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficacia del sonno, il numero di risvegli notturni e l'attività diurna
Continuamente da una settimana prima dell'inizio del trattamento (-1 settimana) all'ultima settimana di trattamento (settimana 10)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4 e settimana 5
Questionari e interviste self-report
Settimana 2, settimana 4 e settimana 5
Questionario sull'accettazione dei problemi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane e 57 settimane
Modifica dal basale a 5 settimane, 10 settimane, 20 settimane e 57 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento (settimana -1) e alla settimana 1, settimana 3, settimana 5 e settimana 10
Fase del sonno oggettiva ambulatoriale e misurazione dei tempi del sonno
Una settimana prima del trattamento (settimana -1) e alla settimana 1, settimana 3, settimana 5 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/44-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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