CompRest – unen puristuksen ja unirajoituksen vertailu unettomuuden hoidossa (CompRest)
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest - satunnaistettu vertailu unen puristuksen ja unirajoituksen välillä unettomuuden hoidossa
Tämä tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä osatutkimusta.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on unettomuuden ensisijainen hoitomuoto. Yksi tärkeimmistä unettomuuden CBT:n (CBT-i) hoitokomponenteista on unenrajoitus (SR), mutta viime aikoina on raportoitu unettomuuteen liittyviä haittavaikutuksia. SR:n kanssa samankaltainen hoitomenetelmä on unikompressio (SC). SC:tä ei ole tutkittu yhtä hyvin kuin SR:ää, mutta sillä näyttää olevan samanlaiset vaikutukset kuin SR:llä, mutta ilman haitallisia vaikutuksia. Ensimmäisen osatutkimuksen tarkoituksena on siten verrata suoraan SR:tä ja SC:tä. Toisen osatutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-i-komponenttien lisävaikutuksia, jotka on annettu satunnaistetulla puolet osallistujista jokaisessa alkuperäisessä hoitohaarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden kliininen taso (yli 10 ISI:ssä)
- Täyttää unettomuushäiriön kriteerit DSM-V:n mukaan
- Riittävä kielitaito
- Internet-yhteys lomakkeiden täyttämiseen ja hoitoon osallistumiseen
- Ei ennakoida esteitä osallistumiselle hoitoon seuraavan 20 viikon aikana tai osallistumiselle mittauksiin tulevan vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muuta hoitoa vaativat unihäiriöt
- Runsas alkoholin/nukkumiseen vaikuttavien lääkkeiden kulutus
- Somaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka ovat vasta-osoitus tutkimuksessa annetuista hoidoista, jotka vaativat akuuttia hoitoa tai joiden oireet ja toimintataso vaikuttavat kykyyn osallistua hoito-ohjelmiin.
- Työ (yö)vuorot
- Jatkuva unettomuuden psykologinen hoito unirajoituksella tai unen kompressiolla hoitokomponenttina - myös aikaisempi tällainen hoito voi olla poissulkevaa
- Unilääkityksen käyttö tavalla, joka voi haitata menetelmien toteuttamista tässä hoidossa
- Esikäsittelymittauksia ei ole saatu päätökseen annetussa ajassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unirajoitus ja sen jälkeen CBT-i lisäkomponentit
Unirajoitushoito 5+5 viikon ajan.
Sen jälkeen tarjotaan ylimääräistä interventiota, joka koostuu muista ICBT-i-komponenteista 10 viikon ajan.
|
CBT-i:n käyttäytymiskomponentti.
Unirajoituksiin kuuluu nukkumaanmenoajan lyhentäminen vastaamaan ensimmäisen hoitoviikon aikana rekisteröityä uniaikaa ja nukkumaanmenoajan pidentäminen riippuen unitehokkuuden lisääntymisestä, kunnes optimaalinen tasapaino uniajan ja unen tehokkuuden välillä on saavutettu.
Ensimmäiset viisi viikkoa terapeutin tukea tarjotaan kirjallisilla viesteillä.
Seuraavat viisi viikkoa potilas työskentelee itsenäisesti.
Kymmenennen hoitoviikon lopussa terapeutti ja potilas suunnittelevat tulevaisuutta.
5+5 viikon joko unirajoituksen tai unenpuristuksen jälkeen satunnaistettu näyte kustakin hoitoryhmästä saa CBT-i:n lisäkomponentteja, kuten ärsykkeenhallintaa, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumista ja visualisointia 10 viikon ajan ilman terapeutin tukea.
Komponenttien allokointi yksilöllisen analyysin perusteella.
|
|
Active Comparator: Sleep Compression ja sen jälkeen ylimääräiset CBT-i-komponentit
Unikompressiohoito 5+5 viikon ajan.
Sen jälkeen tarjotaan ylimääräistä interventiota, joka koostuu muista ICBT-i-komponenteista 10 viikon ajan.
|
5+5 viikon joko unirajoituksen tai unenpuristuksen jälkeen satunnaistettu näyte kustakin hoitoryhmästä saa CBT-i:n lisäkomponentteja, kuten ärsykkeenhallintaa, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumista ja visualisointia 10 viikon ajan ilman terapeutin tukea.
Komponenttien allokointi yksilöllisen analyysin perusteella.
CBT-i:n käyttäytymiskomponentti.
Unikompressioon kuuluu nukkumaanmenoajan tiivistäminen asteittain useiden viikkojen aikana, jotta se lähestyy ensimmäisen hoitoviikon aikana rekisteröityä uniaikaa, ja kompression lopettaminen, kun uniajan ja unen tehokkuuden välinen optimaalinen tasapaino saavutetaan.
Ensimmäiset viisi viikkoa terapeutin tukea tarjotaan kirjallisilla viesteillä.
Seuraavat viisi viikkoa potilas työskentelee itsenäisesti.
Kymmenennen hoitoviikon lopussa terapeutti ja potilas suunnittelevat tulevaisuutta.
|
|
Active Comparator: Unirajoitus, jota seuraa ilman toimenpiteitä
Unirajoitushoito 5+5 viikon ajan.
Sen jälkeen EI tarjota tai kerrottu muista ICBT-i-komponenteista koostuvasta lisätoimenpiteestä 10 viikon aikana.
|
CBT-i:n käyttäytymiskomponentti.
Unirajoituksiin kuuluu nukkumaanmenoajan lyhentäminen vastaamaan ensimmäisen hoitoviikon aikana rekisteröityä uniaikaa ja nukkumaanmenoajan pidentäminen riippuen unitehokkuuden lisääntymisestä, kunnes optimaalinen tasapaino uniajan ja unen tehokkuuden välillä on saavutettu.
Ensimmäiset viisi viikkoa terapeutin tukea tarjotaan kirjallisilla viesteillä.
Seuraavat viisi viikkoa potilas työskentelee itsenäisesti.
Kymmenennen hoitoviikon lopussa terapeutti ja potilas suunnittelevat tulevaisuutta.
|
|
Active Comparator: Unikompressio ilman toimenpiteitä
Unikompressiohoito 5+5 viikon ajan.
Sen jälkeen EI tarjota tai kerrottu muista ICBT-i-komponenteista koostuvasta lisätoimenpiteestä 10 viikon aikana.
|
CBT-i:n käyttäytymiskomponentti.
Unikompressioon kuuluu nukkumaanmenoajan tiivistäminen asteittain useiden viikkojen aikana, jotta se lähestyy ensimmäisen hoitoviikon aikana rekisteröityä uniaikaa, ja kompression lopettaminen, kun uniajan ja unen tehokkuuden välinen optimaalinen tasapaino saavutetaan.
Ensimmäiset viisi viikkoa terapeutin tukea tarjotaan kirjallisilla viesteillä.
Seuraavat viisi viikkoa potilas työskentelee itsenäisesti.
Kymmenennen hoitoviikon lopussa terapeutti ja potilas suunnittelevat tulevaisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 5 viikkoon, 10 viikkoon, 20 viikkoon ja 57 viikkoon
|
Seitsemän kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unettomuuden vaikeusasteen muutosta.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
Insomnia Severity Indexin validointi unettomuustutkimuksen tulosmittarina.
Sleep Medicine, 2, 297-307.
|
Muutos perusviivasta 5 viikkoon, 10 viikkoon, 20 viikkoon ja 57 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Jatkuvasti viikosta ennen hoidon aloittamista (-1 viikko) viimeiseen hoitoviikkoon (viikko 10)
|
Päivittäiset itsearvioinnit useista uniparametreista, jotka johtavat unilatenssiin, kokonaisuniaikaan, unen tehokkuuteen, yöllisten heräämisten määrään, subjektiiviseen unen laatuun ja päiväsaikaan toimimiseen.
|
Jatkuvasti viikosta ennen hoidon aloittamista (-1 viikko) viimeiseen hoitoviikkoon (viikko 10)
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Jatkuvasti viikosta ennen hoidon aloittamista (-1 viikko) viimeiseen hoitoviikkoon (viikko 10)
|
Aktigrafi asetetaan osallistujan käsivarteen viikoksi.
Ne mittaavat osallistujien aktiivisuutta liikkeiden muodossa.
Sitä käytetään unitietojen hankkimiseen ja unilatenssin, kokonaisuniajan, unen tehokkuuden, yöllisten heräämisten ja päiväaktiivisuuden laskemiseen.
|
Jatkuvasti viikosta ennen hoidon aloittamista (-1 viikko) viimeiseen hoitoviikkoon (viikko 10)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4 ja viikko 5
|
Itseraportointikyselyt ja haastattelut
|
Viikko 2, viikko 4 ja viikko 5
|
|
Uniongelmien hyväksymiskysely
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta 5 viikkoon, 10 viikkoon, 20 viikkoon ja 57 viikkoon
|
Muutos perusviivasta 5 viikkoon, 10 viikkoon, 20 viikkoon ja 57 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: Viikko ennen hoitoa (viikko -1) ja viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 10
|
Ambulatorinen objektiivinen univaihe ja unen ajoitusmitta
|
Viikko ennen hoitoa (viikko -1) ja viikolla 1, viikolla 3, viikolla 5 ja viikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/44-31/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .