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CompRest: una comparación entre la compresión del sueño y la restricción del sueño para tratar el insomnio (CompRest)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

CompRest: una comparación aleatoria entre la compresión y la restricción del sueño para el tratamiento del insomnio

Este estudio incluye dos subensayos consecutivos.

La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es el tratamiento de elección para el Insomnio. Uno de los componentes de tratamiento más importantes en la TCC para el insomnio (CBT-i) es la Restricción del Sueño (SR), pero últimamente se han informado efectos adversos relacionados con la RS. Un método de tratamiento con similitudes con la SR es la Compresión del Sueño (SC). SC no está tan bien estudiado como SR, pero parece tener efectos similares a SR pero sin los efectos adversos. El primer sub-ensayo tiene como objetivo comparar directamente SR y SC. El segundo subensayo tiene como objetivo evaluar cualquier efecto adicional de los componentes de la TCC-i administrados como tratamiento adicional a una selección aleatoria de la mitad de los participantes en cada brazo de tratamiento original.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel clínico de Insomnio (más de 10 en ISI)
  • Cumple con los criterios para el Trastorno de Insomnio según DSM-V
  • Conocimientos lingüísticos suficientes
  • Tener acceso a Internet para llenar formularios y participar en el tratamiento
  • No prever obstáculos para participar en el tratamiento durante las próximas 20 semanas, o participar en las mediciones durante el próximo año.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del sueño que requieren otro tratamiento
  • Alto consumo de alcohol/drogas que afectan el sueño
  • Condiciones somáticas o psiquiátricas que contraindiquen los tratamientos administrados en el estudio, que requieran atención aguda, o con síntomas y nivel de funcionamiento que afecten la capacidad de participar en los programas de tratamiento.
  • Turnos de trabajo (noche)
  • Tratamiento psicológico en curso para el insomnio con restricción del sueño o compresión del sueño como componente del tratamiento; también dicho tratamiento previo puede ser excluyente.
  • Uso de medicamentos para dormir de tal manera que pueda dificultar la implementación de los métodos en este tratamiento.
  • Mediciones de pretratamiento no terminadas dentro del plazo establecido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción del sueño seguida de componentes CBT-i adicionales
Tratamiento de Restricción del Sueño durante 5+5 semanas. Seguido de que se le ofreciera una intervención adicional consistente en otros componentes de ICBT-i durante 10 semanas.
Conductual: Restricción del sueño
Componente conductual de la TCC-i. Las restricciones del sueño incluyen la reducción del tiempo de cama para que coincida con el tiempo de sueño registrado durante la primera semana de tratamiento y la ampliación del tiempo de cama dependiendo de una mayor eficiencia del sueño, hasta que se alcance un equilibrio óptimo entre el tiempo de sueño y la eficiencia del sueño. Las primeras cinco semanas, el apoyo del terapeuta se brinda a través de mensajes escritos. Las próximas cinco semanas, el paciente trabaja de forma independiente. Al final de la décima semana de tratamiento, el terapeuta y el paciente hacen un plan para el futuro.
Conductual: Componentes adicionales de CBT-i
Después de 5+5 semanas de Restricción del Sueño o Compresión del Sueño, a una muestra aleatoria de cada Grupo de tratamiento se le ofrecen componentes adicionales de CBT-i, como Control de Estímulos, Reestructuración Cognitiva, Relajación y Visualización durante 10 semanas, sin el apoyo de un terapeuta. Asignación de componentes basada en análisis individuales.
Comparador activo: Compresión del sueño seguida de componentes CBT-i adicionales
Tratamiento de compresión del sueño durante 5+5 semanas. Seguido de que se le ofreciera una intervención adicional consistente en otros componentes de ICBT-i durante 10 semanas.
Conductual: Componentes adicionales de CBT-i
Después de 5+5 semanas de Restricción del Sueño o Compresión del Sueño, a una muestra aleatoria de cada Grupo de tratamiento se le ofrecen componentes adicionales de CBT-i, como Control de Estímulos, Reestructuración Cognitiva, Relajación y Visualización durante 10 semanas, sin el apoyo de un terapeuta. Asignación de componentes basada en análisis individuales.
Conductual: Compresión del sueño
Componente conductual de la TCC-i. La compresión del sueño incluye comprimir gradualmente el tiempo de acostarse durante varias semanas para acercarse al tiempo de sueño registrado durante la primera semana de tratamiento y detener la compresión cuando se alcanza el equilibrio óptimo entre el tiempo de sueño y la eficiencia del sueño. Las primeras cinco semanas, el apoyo del terapeuta se brinda a través de mensajes escritos. Las próximas cinco semanas, el paciente trabaja de forma independiente. Al final de la décima semana de tratamiento, el terapeuta y el paciente hacen un plan para el futuro.
Comparador activo: Restricción del sueño seguida de ninguna intervención
Tratamiento de Restricción del Sueño durante 5+5 semanas. Seguido de NO ser ofrecido o informado de una intervención adicional consistente en otros componentes ICBT-i durante 10 semanas.
Conductual: Restricción del sueño
Componente conductual de la TCC-i. Las restricciones del sueño incluyen la reducción del tiempo de cama para que coincida con el tiempo de sueño registrado durante la primera semana de tratamiento y la ampliación del tiempo de cama dependiendo de una mayor eficiencia del sueño, hasta que se alcance un equilibrio óptimo entre el tiempo de sueño y la eficiencia del sueño. Las primeras cinco semanas, el apoyo del terapeuta se brinda a través de mensajes escritos. Las próximas cinco semanas, el paciente trabaja de forma independiente. Al final de la décima semana de tratamiento, el terapeuta y el paciente hacen un plan para el futuro.
Comparador activo: Compresión del sueño seguida de ninguna intervención
Tratamiento de compresión del sueño durante 5+5 semanas. Seguido de NO ser ofrecido o informado de una intervención adicional consistente en otros componentes ICBT-i durante 10 semanas.
Conductual: Compresión del sueño
Componente conductual de la TCC-i. La compresión del sueño incluye comprimir gradualmente el tiempo de acostarse durante varias semanas para acercarse al tiempo de sueño registrado durante la primera semana de tratamiento y detener la compresión cuando se alcanza el equilibrio óptimo entre el tiempo de sueño y la eficiencia del sueño. Las primeras cinco semanas, el apoyo del terapeuta se brinda a través de mensajes escritos. Las próximas cinco semanas, el paciente trabaja de forma independiente. Al final de la décima semana de tratamiento, el terapeuta y el paciente hacen un plan para el futuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas y 57 semanas
Cuestionario autoevaluado de 7 ítems que mide el cambio en la gravedad del insomnio. Bastien, C. H., Vallières, A. y Morin, C. M. (2001). Validación del índice de gravedad del insomnio como medida de resultado para la investigación del insomnio. Medicina del Sueño, 2, 297-307.
Cambio desde la línea de base a 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas y 57 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Continuamente desde una semana antes del inicio del tratamiento (-1 semana) hasta la última semana de tratamiento (semana 10)
Autoevaluaciones diarias sobre una serie de parámetros del sueño, lo que da como resultado medidas de latencia del sueño, tiempo total de sueño, eficacia del sueño, número de despertares nocturnos, calidad subjetiva del sueño y funcionamiento diurno
Continuamente desde una semana antes del inicio del tratamiento (-1 semana) hasta la última semana de tratamiento (semana 10)
Actigrafía
Periodo de tiempo: Continuamente desde una semana antes del inicio del tratamiento (-1 semana) hasta la última semana de tratamiento (semana 10)
Se coloca un actígrafo en el brazo del participante durante una semana. Miden la actividad de los participantes en forma de movimientos. Se utilizará para adquirir datos de sueño y calcular la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, la eficacia del sueño, el número de despertares nocturnos y la actividad diurna.
Continuamente desde una semana antes del inicio del tratamiento (-1 semana) hasta la última semana de tratamiento (semana 10)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 4 y semana 5
Cuestionarios y entrevistas de autoinforme
Semana 2, semana 4 y semana 5
Cuestionario de aceptación de problemas de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas y 57 semanas
Cambio desde la línea de base a 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas y 57 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Una semana antes del tratamiento (Semana -1) y en la semana 1, semana 3, semana 5 y semana 10
Etapa de sueño objetiva ambulatoria y medición del tiempo de sueño
Una semana antes del tratamiento (Semana -1) y en la semana 1, semana 3, semana 5 y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/44-31/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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