CompRest - een vergelijking tussen slaapcompressie en slaapbeperking voor de behandeling van slapeloosheid (CompRest)
8 september 2022 bijgewerkt door: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest - een gerandomiseerde vergelijking tussen slaapcompressie en slaapbeperking voor de behandeling van slapeloosheid
Deze studie omvat twee opeenvolgende subonderzoeken.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de voorkeursbehandeling voor slapeloosheid. Een van de belangrijkste behandelingscomponenten bij CGT voor slapeloosheid (CBT-i) is slaapbeperking (SR), maar de laatste tijd zijn er bijwerkingen gerelateerd aan SR gemeld. Een behandelmethode die overeenkomsten vertoont met SR is Slaapcompressie (SC). SC is niet zo goed bestudeerd als SR, maar lijkt vergelijkbare effecten te hebben als SR, maar zonder de nadelige effecten. De eerste subproef is dus gericht op het direct vergelijken van SR en SC. De tweede substudie is gericht op het evalueren van eventuele aanvullende effecten van CBT-i-componenten die als aanvullende behandeling worden gegeven aan een gerandomiseerde selectie van de helft van de deelnemers in elke oorspronkelijke behandelingsarm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch niveau van slapeloosheid (meer dan 10 op ISI)
- Voldoet aan de criteria voor slapeloosheid volgens DSM-V
- Voldoende talenkennis
- Toegang hebben tot internet om formulieren in te vullen en deel te nemen aan behandelingen
- Geen belemmeringen voorzien om de komende 20 weken mee te doen aan behandeling of mee te doen aan metingen in het komende jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Slaapstoornissen die een andere behandeling vereisen
- Hoge consumptie van alcohol/drugs die de slaap beïnvloeden
- Somatische of psychiatrische aandoeningen die contra-indicatief zijn voor behandelingen die in het onderzoek worden gegeven, die acute zorg vereisen, of met symptomen en het niveau van functioneren die het vermogen om deel te nemen aan de behandelprogramma's beïnvloeden.
- Werken in (nacht)diensten
- Doorlopende psychologische behandeling voor slapeloosheid met slaapbeperking of slaapcompressie als behandelingscomponent - ook eerdere dergelijke behandelingen kunnen worden uitgesloten
- Gebruik van slaapmedicatie op een zodanige manier dat de implementatie van de methoden in deze behandeling kan worden belemmerd
- Voorbehandelingsmetingen niet voltooid binnen het gegeven tijdsbestek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapbeperking gevolgd door aanvullende CBT-i-componenten
Slaapbeperkingsbehandeling gedurende 5+5 weken.
Gevolgd door het aanbieden van een aanvullende interventie bestaande uit andere ICBT-i onderdelen gedurende 10 weken.
|
Gedragscomponent van CBT-i.
Slaapbeperkingen omvatten het verkorten van de bedtijd om overeen te komen met de slaaptijd zoals geregistreerd tijdens de eerste week van de behandeling, en het verlengen van de bedtijd afhankelijk van verhoogde slaapefficiëntie, totdat een optimale balans tussen slaaptijd en slaapefficiëntie is bereikt.
De eerste vijf weken vindt ondersteuning door de therapeut plaats via schriftelijke berichten.
De volgende vijf weken werkt patiënt zelfstandig.
Aan het einde van de tiende behandelweek maken therapeut en patiënt een plan voor de toekomst.
Na 5+5 weken slaapbeperking of slaapcompressie krijgt een gerandomiseerde steekproef van elke behandelingsgroep gedurende 10 weken aanvullende onderdelen van CGT-i aangeboden, zoals prikkelcontrole, cognitieve herstructurering, ontspanning en visualisatie, zonder ondersteuning van de therapeut.
Toewijzing van componenten op basis van individuele analyse.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapcompressie gevolgd door aanvullende CBT-i-componenten
Slaapcompressiebehandeling gedurende 5+5 weken.
Gevolgd door het aanbieden van een aanvullende interventie bestaande uit andere ICBT-i onderdelen gedurende 10 weken.
|
Na 5+5 weken slaapbeperking of slaapcompressie krijgt een gerandomiseerde steekproef van elke behandelingsgroep gedurende 10 weken aanvullende onderdelen van CGT-i aangeboden, zoals prikkelcontrole, cognitieve herstructurering, ontspanning en visualisatie, zonder ondersteuning van de therapeut.
Toewijzing van componenten op basis van individuele analyse.
Gedragscomponent van CBT-i.
Slaapcompressie omvat het geleidelijk verkorten van de bedtijd gedurende meerdere weken om de slaaptijd te benaderen zoals geregistreerd tijdens de eerste week van de behandeling, en het stoppen van de compressie wanneer een optimale balans tussen slaaptijd en slaapefficiëntie is bereikt.
De eerste vijf weken vindt ondersteuning door de therapeut plaats via schriftelijke berichten.
De volgende vijf weken werkt patiënt zelfstandig.
Aan het einde van de tiende behandelweek maken therapeut en patiënt een plan voor de toekomst.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapbeperking gevolgd door geen interventie
Slaapbeperkingsbehandeling gedurende 5+5 weken.
Gevolgd door gedurende 10 weken GEEN aanvullende interventie bestaande uit andere ICBT-i onderdelen aangeboden of geïnformeerd te krijgen.
|
Gedragscomponent van CBT-i.
Slaapbeperkingen omvatten het verkorten van de bedtijd om overeen te komen met de slaaptijd zoals geregistreerd tijdens de eerste week van de behandeling, en het verlengen van de bedtijd afhankelijk van verhoogde slaapefficiëntie, totdat een optimale balans tussen slaaptijd en slaapefficiëntie is bereikt.
De eerste vijf weken vindt ondersteuning door de therapeut plaats via schriftelijke berichten.
De volgende vijf weken werkt patiënt zelfstandig.
Aan het einde van de tiende behandelweek maken therapeut en patiënt een plan voor de toekomst.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapcompressie gevolgd door geen interventie
Slaapcompressiebehandeling gedurende 5+5 weken.
Gevolgd door gedurende 10 weken GEEN aanvullende interventie bestaande uit andere ICBT-i onderdelen aangeboden of geïnformeerd te krijgen.
|
Gedragscomponent van CBT-i.
Slaapcompressie omvat het geleidelijk verkorten van de bedtijd gedurende meerdere weken om de slaaptijd te benaderen zoals geregistreerd tijdens de eerste week van de behandeling, en het stoppen van de compressie wanneer een optimale balans tussen slaaptijd en slaapefficiëntie is bereikt.
De eerste vijf weken vindt ondersteuning door de therapeut plaats via schriftelijke berichten.
De volgende vijf weken werkt patiënt zelfstandig.
Aan het einde van de tiende behandelweek maken therapeut en patiënt een plan voor de toekomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 weken, 10 weken, 20 weken en 57 weken
|
7-item, zelf beoordeelde vragenlijst die de verandering in de ernst van slapeloosheid meet.
Bastien, CH, Vallières, A., & Morin, CM (2001).
Validatie van de Insomnia Severity Index als uitkomstmaat voor onderzoek naar slapeloosheid.
Slaapgeneeskunde, 2, 297-307.
|
Verander van basislijn naar 5 weken, 10 weken, 20 weken en 57 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Continu vanaf een week voor aanvang van de behandeling (-1 week) tot de laatste week van de behandeling (week 10)
|
Dagelijkse zelfbeoordelingen op een aantal slaapparameters, resulterend in metingen van slaaplatentie, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken, subjectieve slaapkwaliteit en functioneren overdag
|
Continu vanaf een week voor aanvang van de behandeling (-1 week) tot de laatste week van de behandeling (week 10)
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Continu vanaf een week voor aanvang van de behandeling (-1 week) tot de laatste week van de behandeling (week 10)
|
Een week lang wordt een actigraaf op de arm van de deelnemer geplaatst.
Ze meten de activiteit van deelnemers in de vorm van bewegingen.
Het zal worden gebruikt voor het verzamelen van slaapgegevens en het berekenen van slaaplatentie, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, aantal nachtelijke ontwaken en activiteit overdag
|
Continu vanaf een week voor aanvang van de behandeling (-1 week) tot de laatste week van de behandeling (week 10)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 5
|
Zelfrapportage vragenlijsten en interviews
|
Week 2, week 4 en week 5
|
|
Acceptatievragenlijst slaapproblemen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 5 weken, 10 weken, 20 weken en 57 weken
|
Verander van basislijn naar 5 weken, 10 weken, 20 weken en 57 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Een week voor de behandeling (week -1) en in week 1, week 3, week 5 en week 10
|
Ambulante objectieve slaapfase en slaaptimingmeting
|
Een week voor de behandeling (week -1) en in week 1, week 3, week 5 en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/44-31/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .