CompRest - une comparaison entre la compression du sommeil et la restriction du sommeil pour le traitement de l'insomnie (CompRest)
8 septembre 2022 mis à jour par: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest - une comparaison randomisée entre la compression du sommeil et la restriction du sommeil pour le traitement de l'insomnie
Cette étude comprend deux sous-essais consécutifs.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de choix pour l'insomnie. L'un des composants de traitement les plus importants de la TCC pour l'insomnie (CBT-i) est la restriction du sommeil (SR), mais récemment, des effets indésirables liés à la SR ont été signalés. Une méthode de traitement présentant des similitudes avec la SR est la compression du sommeil (SC). Le SC n'est pas aussi bien étudié que le SR, mais semble avoir des effets similaires au SR mais sans les effets indésirables. Le premier sous-essai vise donc à comparer directement SR et SC. Le deuxième sous-essai vise à évaluer tout effet supplémentaire des composants CBT-i administrés en tant que traitement complémentaire à une sélection randomisée de la moitié des participants dans chaque bras de traitement initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau clinique d'insomnie (plus de 10 sur ISI)
- Répond aux critères du trouble de l'insomnie selon le DSM-V
- Compétences linguistiques suffisantes
- Avoir accès à Internet pour remplir des formulaires et participer au traitement
- Ne pas prévoir d'obstacles à la participation au traitement au cours des 20 semaines à venir ou à la participation aux mesures au cours de l'année à venir.
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil nécessitant un autre traitement
- Consommation élevée d'alcool/drogues qui affectent le sommeil
- Conditions somatiques ou psychiatriques contre-indiquées des traitements administrés dans l'étude, nécessitant des soins aigus, ou avec des symptômes et un niveau de fonctionnement affectant la capacité à participer aux programmes de traitement.
- Quarts de travail (de nuit)
- Traitement psychologique en cours pour l'insomnie avec restriction du sommeil ou compression du sommeil en tant que composant de traitement - un tel traitement antérieur peut également être exclu
- Utilisation de somnifères d'une manière qui peut entraver la mise en œuvre des méthodes de ce traitement
- Les mesures de prétraitement ne sont pas terminées dans le délai imparti.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction de sommeil suivie de composants CBT-i supplémentaires
Traitement de restriction du sommeil pendant 5+5 semaines.
Suivi d'une intervention supplémentaire consistant en d'autres composants ICBT-i pendant 10 semaines.
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Composante comportementale de CBT-i.
Les restrictions de sommeil comprennent la réduction du temps de coucher pour correspondre au temps de sommeil enregistré au cours de la première semaine de traitement, et l'allongement du temps de coucher en fonction d'une efficacité de sommeil accrue, jusqu'à ce qu'un équilibre optimal entre le temps de sommeil et l'efficacité du sommeil soit atteint.
Les cinq premières semaines, le soutien du thérapeute est assuré par des messages écrits.
Les cinq semaines suivantes, le patient travaille de façon autonome.
À la fin de la dixième semaine de traitement, le thérapeute et le patient font un plan pour l'avenir.
Après 5 à 5 semaines de restriction du sommeil ou de compression du sommeil, un échantillon aléatoire de chaque groupe de traitement se voit proposer des composants supplémentaires de la TCC-i, tels que le contrôle du stimulus, la restructuration cognitive, la relaxation et la visualisation pendant 10 semaines, sans l'aide d'un thérapeute.
Répartition des composants basée sur une analyse individuelle.
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Comparateur actif: Compression du sommeil suivie de composants CBT-i supplémentaires
Sommeil Traitement de compression pendant 5+5 semaines.
Suivi d'une intervention supplémentaire consistant en d'autres composants ICBT-i pendant 10 semaines.
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Après 5 à 5 semaines de restriction du sommeil ou de compression du sommeil, un échantillon aléatoire de chaque groupe de traitement se voit proposer des composants supplémentaires de la TCC-i, tels que le contrôle du stimulus, la restructuration cognitive, la relaxation et la visualisation pendant 10 semaines, sans l'aide d'un thérapeute.
Répartition des composants basée sur une analyse individuelle.
Composante comportementale de CBT-i.
La compression du sommeil comprend la compression progressive du temps de coucher sur plusieurs semaines pour se rapprocher du temps de sommeil enregistré au cours de la première semaine de traitement, et l'arrêt de la compression lorsque l'équilibre optimal entre le temps de sommeil et l'efficacité du sommeil est atteint.
Les cinq premières semaines, le soutien du thérapeute est assuré par des messages écrits.
Les cinq semaines suivantes, le patient travaille de façon autonome.
À la fin de la dixième semaine de traitement, le thérapeute et le patient font un plan pour l'avenir.
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Comparateur actif: Restriction de sommeil suivie d'aucune intervention
Traitement de restriction du sommeil pendant 5+5 semaines.
Suivi de NE PAS être proposé ou informé d'une intervention supplémentaire consistant en d'autres composants ICBT-i pendant 10 semaines.
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Composante comportementale de CBT-i.
Les restrictions de sommeil comprennent la réduction du temps de coucher pour correspondre au temps de sommeil enregistré au cours de la première semaine de traitement, et l'allongement du temps de coucher en fonction d'une efficacité de sommeil accrue, jusqu'à ce qu'un équilibre optimal entre le temps de sommeil et l'efficacité du sommeil soit atteint.
Les cinq premières semaines, le soutien du thérapeute est assuré par des messages écrits.
Les cinq semaines suivantes, le patient travaille de façon autonome.
À la fin de la dixième semaine de traitement, le thérapeute et le patient font un plan pour l'avenir.
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Comparateur actif: Sommeil Compression suivie d'aucune intervention
Sommeil Traitement de compression pendant 5+5 semaines.
Suivi de NE PAS être proposé ou informé d'une intervention supplémentaire consistant en d'autres composants ICBT-i pendant 10 semaines.
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Composante comportementale de CBT-i.
La compression du sommeil comprend la compression progressive du temps de coucher sur plusieurs semaines pour se rapprocher du temps de sommeil enregistré au cours de la première semaine de traitement, et l'arrêt de la compression lorsque l'équilibre optimal entre le temps de sommeil et l'efficacité du sommeil est atteint.
Les cinq premières semaines, le soutien du thérapeute est assuré par des messages écrits.
Les cinq semaines suivantes, le patient travaille de façon autonome.
À la fin de la dixième semaine de traitement, le thérapeute et le patient font un plan pour l'avenir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passage de la ligne de base à 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines et 57 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation en 7 items mesurant l'évolution de la sévérité de l'insomnie.
Bastien, C.H., Vallières, A., & Morin, C.M. (2001).
Validation de l'indice de gravité de l'insomnie en tant que mesure des résultats pour la recherche sur l'insomnie.
Médecine du sommeil, 2, 297-307.
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Passage de la ligne de base à 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines et 57 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil
Délai: En continu depuis une semaine avant le début du traitement (-1 semaine) jusqu'à la dernière semaine de traitement (semaine 10)
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Auto-évaluations quotidiennes sur un certain nombre de paramètres du sommeil, résultant en des mesures de la latence du sommeil, du temps de sommeil total, de l'efficacité du sommeil, du nombre de réveils nocturnes, de la qualité subjective du sommeil et du fonctionnement diurne
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En continu depuis une semaine avant le début du traitement (-1 semaine) jusqu'à la dernière semaine de traitement (semaine 10)
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Actigraphie
Délai: En continu depuis une semaine avant le début du traitement (-1 semaine) jusqu'à la dernière semaine de traitement (semaine 10)
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Un actigraphe est placé sur le bras du participant pendant une semaine.
Ils mesurent l'activité des participants sous forme de mouvements.
Il sera utilisé pour acquérir des données sur le sommeil et calculer la latence du sommeil, le temps de sommeil total, l'efficacité du sommeil, le nombre de réveils nocturnes et l'activité diurne
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En continu depuis une semaine avant le début du traitement (-1 semaine) jusqu'à la dernière semaine de traitement (semaine 10)
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Événements indésirables
Délai: Semaine 2, semaine 4 et semaine 5
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Questionnaires d'auto-évaluation et entretiens
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Semaine 2, semaine 4 et semaine 5
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Questionnaire d'acceptation des problèmes de sommeil
Délai: Passage de la ligne de base à 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines et 57 semaines
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Passage de la ligne de base à 5 semaines, 10 semaines, 20 semaines et 57 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polysomnographie
Délai: Une semaine avant le traitement (Semaine -1) et à la semaine 1, à la semaine 3, à la semaine 5 et à la semaine 10
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Mesure du stade de sommeil objectif ambulatoire et de la synchronisation du sommeil
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Une semaine avant le traitement (Semaine -1) et à la semaine 1, à la semaine 3, à la semaine 5 et à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/44-31/4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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