CompRest - 不眠症治療のための睡眠圧縮と睡眠制限の比較 (CompRest)
2022年9月8日 更新者：Viktor Kaldo、Karolinska Institutet
CompRest - 不眠症治療のための睡眠圧縮と睡眠制限の無作為化比較
この研究には、2 つの連続したサブ試験が含まれます。
認知行動療法（CBT）は、不眠症の治療法です。 不眠症に対する CBT (CBT-i) の最も重要な治療コンポーネントの 1 つは睡眠制限 (SR) ですが、最近、SR に関連する悪影響が報告されています。 SR に類似した治療法は、Sleep Compression (SC) です。 SC は SR ほどよく研究されていませんが、SR と同様の効果があるように見えますが、悪影響はありません。 したがって、最初のサブトライアルは、SR と SC を直接比較することを目的としています。 2番目のサブトライアルは、元の各治療群の参加者の半分を無作為に選択し、アドオン治療として与えられたCBT-iコンポーネントの追加効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不眠症の臨床レベル（ISIで10以上）
- DSM-Vによる不眠症の基準を満たしています
- 十分な語学力
- フォームに記入し、治療に参加するためのインターネットへのアクセス
- 今後 20 週間の治療への参加、または今後 1 年間の測定への参加に支障が生じるとは予想していません。
除外基準:
- 他の治療が必要な睡眠障害
- 睡眠に影響を与えるアルコール/薬物の大量摂取
- -身体的または精神医学的状態 研究で与えられた治療に反する、緊急治療を必要とする、または治療プログラムに参加する能力に影響を与える症状と機能レベル。
- 勤務（夜）シフト
- 睡眠制限または睡眠の圧迫を治療要素とする不眠症の継続的な心理療法 - また、以前のそのような治療は除外することができます
- この治療法の実施を妨げる可能性のある方法での睡眠薬の使用
- 治療前の測定が所定の時間枠内に終了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠制限とそれに続く追加の CBT-i コンポーネント
5+5 週間の睡眠制限治療。
その後、他の ICBT-i コンポーネントで構成される追加の介入を 10 週間提供されました。
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CBT-i の行動コンポーネント。
睡眠制限には、治療の最初の週に登録された睡眠時間に合わせて就寝時間を短縮すること、および睡眠時間と睡眠効率の最適なバランスが達成されるまで、睡眠効率の向上に応じて就寝時間を延長することが含まれます。
最初の 5 週間は、セラピストによるサポートが書面によるメッセージで提供されます。
次の 5 週間、患者は独立して働きます。
治療の 10 週目の終わりに、セラピストと患者は将来の計画を立てます。
睡眠制限または睡眠圧縮のいずれかを5+5週間行った後、各治療グループから無作為化されたサンプルに、セラピストのサポートなしで、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション、視覚化などのCBT-iの追加コンポーネントが10週間提供されます。
個別分析による成分配分。
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アクティブコンパレータ：スリープ圧縮とそれに続く追加の CBT-i コンポーネント
5+5 週間の睡眠圧迫治療。
その後、他の ICBT-i コンポーネントで構成される追加の介入を 10 週間提供されました。
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睡眠制限または睡眠圧縮のいずれかを5+5週間行った後、各治療グループから無作為化されたサンプルに、セラピストのサポートなしで、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション、視覚化などのCBT-iの追加コンポーネントが10週間提供されます。
個別分析による成分配分。
CBT-i の行動コンポーネント。
睡眠の圧迫には、治療の最初の週に登録された睡眠時間に近づくように、数週間にわたって就寝時間を徐々に圧縮し、睡眠時間と睡眠効率の最適なバランスに達したときに圧迫を停止することが含まれます。
最初の 5 週間は、セラピストによるサポートが書面によるメッセージで提供されます。
次の 5 週間、患者は独立して働きます。
治療の 10 週目の終わりに、セラピストと患者は将来の計画を立てます。
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アクティブコンパレータ：睡眠制限とその後の介入なし
5+5 週間の睡眠制限治療。
その後、10週間の間、他のICBT-iコンポーネントで構成される追加の介入が提供または通知されませんでした。
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CBT-i の行動コンポーネント。
睡眠制限には、治療の最初の週に登録された睡眠時間に合わせて就寝時間を短縮すること、および睡眠時間と睡眠効率の最適なバランスが達成されるまで、睡眠効率の向上に応じて就寝時間を延長することが含まれます。
最初の 5 週間は、セラピストによるサポートが書面によるメッセージで提供されます。
次の 5 週間、患者は独立して働きます。
治療の 10 週目の終わりに、セラピストと患者は将来の計画を立てます。
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アクティブコンパレータ：介入なしの睡眠圧迫
5+5 週間の睡眠圧迫治療。
その後、10週間の間、他のICBT-iコンポーネントで構成される追加の介入が提供または通知されませんでした。
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CBT-i の行動コンポーネント。
睡眠の圧迫には、治療の最初の週に登録された睡眠時間に近づくように、数週間にわたって就寝時間を徐々に圧縮し、睡眠時間と睡眠効率の最適なバランスに達したときに圧迫を停止することが含まれます。
最初の 5 週間は、セラピストによるサポートが書面によるメッセージで提供されます。
次の 5 週間、患者は独立して働きます。
治療の 10 週目の終わりに、セラピストと患者は将来の計画を立てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 5 週間、10 週間、20 週間、57 週間に変更
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不眠症の重症度の変化を測定する7項目の自己採点アンケート。
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
不眠症研究のアウトカム指標としての不眠症重症度指数の検証。
睡眠医学、2、297-307。
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ベースラインから 5 週間、10 週間、20 週間、57 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：治療開始1週間前（-1週間）から治療最終週（10週）まで継続
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多数の睡眠パラメーターに関する毎日の自己評価。睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠の有効性、夜間の覚醒回数、主観的な睡眠の質、および日中の機能を測定します。
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治療開始1週間前（-1週間）から治療最終週（10週）まで継続
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アクティグラフィー
時間枠：治療開始1週間前（-1週間）から治療最終週（10週）まで継続
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アクティグラフを参加者の腕に 1 週間装着します。
彼らは参加者の活動を動きの形で測定します。
睡眠データを取得し、睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠効果、夜間の覚醒回数、日中の活動を計算するために使用されます
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治療開始1週間前（-1週間）から治療最終週（10週）まで継続
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有害事象
時間枠：2週目、4週目、5週目
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自己申告アンケートとインタビュー
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2週目、4週目、5週目
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睡眠障害受け入れアンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間、10 週間、20 週間、57 週間に変更
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ベースラインから 5 週間、10 週間、20 週間、57 週間に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ
時間枠：治療の1週間前（-1週）および1週目、3週目、5週目、10週目
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歩行客観的睡眠段階と睡眠タイミング測定
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治療の1週間前（-1週）および1週目、3週目、5週目、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠制限の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了