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CompRest - uma comparação entre a compressão do sono e a restrição do sono para o tratamento da insônia (CompRest)

8 de setembro de 2022 atualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

CompRest - uma comparação randomizada entre a compressão do sono e a restrição do sono para o tratamento da insônia

Este estudo inclui dois sub-ensaios consecutivos.

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento de escolha para a insônia. Um dos componentes mais importantes do tratamento da TCC para insônia (CBT-i) é a Restrição do Sono (RS), mas ultimamente têm sido relatados efeitos adversos relacionados à RS. Um método de tratamento com semelhanças com a RS é a Compressão do Sono (SC). O SC não é tão bem estudado quanto o SR, mas parece ter efeitos semelhantes ao SR, mas sem os efeitos adversos. O primeiro subensaio visa, portanto, comparar diretamente SR e SC. O segundo subensaio visa avaliar quaisquer efeitos adicionais dos componentes CBT-i administrados como um tratamento complementar a uma seleção aleatória de metade dos participantes em cada braço de tratamento original.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível clínico de insônia (mais de 10 no ISI)
  • Atende aos critérios para Transtorno de Insônia de acordo com o DSM-V
  • Competências linguísticas suficientes
  • Ter acesso à Internet para preencher formulários e participar do tratamento
  • Não prevê obstáculos à participação no tratamento durante as próximas 20 semanas, ou à participação nas medições durante o próximo ano.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do sono que requerem outro tratamento
  • Alto consumo de álcool/drogas que afetam o sono
  • Condições somáticas ou psiquiátricas contra-indicativas aos tratamentos administrados no estudo, que requeiram cuidados agudos ou com sintomas e nível de funcionamento que afetem a capacidade de participar dos programas de tratamento.
  • Turnos de trabalho (noturno)
  • Tratamento psicológico contínuo para insônia com restrição ou compressão do sono como um componente do tratamento - também tratamento anterior pode ser excluído
  • Uso de medicação para dormir de forma que possa dificultar a execução dos métodos neste tratamento
  • Medições de pré-tratamento não concluídas dentro do prazo determinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição de sono seguida por componentes adicionais CBT-i
Tratamento de Restrição do Sono durante 5+5 semanas. Seguiu-se a oferta de uma intervenção adicional composta por outros componentes do ICBT-i durante 10 semanas.
Comportamental: Restrição de Sono
Componente comportamental da TCC-i. As restrições de sono incluem reduzir o tempo de cama para coincidir com o tempo de sono registrado durante a primeira semana de tratamento e expandir o tempo de cama de acordo com o aumento da eficiência do sono, até que o equilíbrio ideal entre o tempo de sono e a eficiência do sono seja alcançado. Nas primeiras cinco semanas, o apoio do terapeuta é fornecido por meio de mensagens escritas. Nas próximas cinco semanas, o paciente trabalha de forma independente. No final da décima semana de tratamento, terapeuta e paciente fazem planos para o futuro.
Comportamental: Componentes adicionais do CBT-i
Após 5+5 semanas de Restrição do Sono ou Compressão do Sono, uma amostra aleatória de cada Grupo de tratamento recebe componentes adicionais da CBT-i, como Controle de Estímulo, Reestruturação Cognitiva, Relaxamento e Visualização por 10 semanas, sem suporte do terapeuta. Alocação de componentes com base na análise individual.
Comparador Ativo: Compressão do sono seguida por componentes CBT-i adicionais
Tratamento de compressão do sono durante 5+5 semanas. Seguiu-se a oferta de uma intervenção adicional composta por outros componentes do ICBT-i durante 10 semanas.
Comportamental: Componentes adicionais do CBT-i
Após 5+5 semanas de Restrição do Sono ou Compressão do Sono, uma amostra aleatória de cada Grupo de tratamento recebe componentes adicionais da CBT-i, como Controle de Estímulo, Reestruturação Cognitiva, Relaxamento e Visualização por 10 semanas, sem suporte do terapeuta. Alocação de componentes com base na análise individual.
Comportamental: Compressão do sono
Componente comportamental da TCC-i. A compressão do sono inclui a compressão gradual do tempo de cama ao longo de várias semanas para se aproximar do tempo de sono registrado durante a primeira semana de tratamento e a interrupção da compressão quando o equilíbrio ideal entre o tempo de sono e a eficiência do sono é alcançado. Nas primeiras cinco semanas, o apoio do terapeuta é fornecido por meio de mensagens escritas. Nas próximas cinco semanas, o paciente trabalha de forma independente. No final da décima semana de tratamento, terapeuta e paciente fazem planos para o futuro.
Comparador Ativo: Restrição do sono seguida de nenhuma intervenção
Tratamento de Restrição do Sono durante 5+5 semanas. Seguido por NÃO ser oferecido ou informado sobre uma intervenção adicional consistindo em outros componentes do ICBT-i durante 10 semanas.
Comportamental: Restrição de Sono
Componente comportamental da TCC-i. As restrições de sono incluem reduzir o tempo de cama para coincidir com o tempo de sono registrado durante a primeira semana de tratamento e expandir o tempo de cama de acordo com o aumento da eficiência do sono, até que o equilíbrio ideal entre o tempo de sono e a eficiência do sono seja alcançado. Nas primeiras cinco semanas, o apoio do terapeuta é fornecido por meio de mensagens escritas. Nas próximas cinco semanas, o paciente trabalha de forma independente. No final da décima semana de tratamento, terapeuta e paciente fazem planos para o futuro.
Comparador Ativo: Compressão do sono seguida de nenhuma intervenção
Tratamento de compressão do sono durante 5+5 semanas. Seguido por NÃO ser oferecido ou informado sobre uma intervenção adicional consistindo em outros componentes do ICBT-i durante 10 semanas.
Comportamental: Compressão do sono
Componente comportamental da TCC-i. A compressão do sono inclui a compressão gradual do tempo de cama ao longo de várias semanas para se aproximar do tempo de sono registrado durante a primeira semana de tratamento e a interrupção da compressão quando o equilíbrio ideal entre o tempo de sono e a eficiência do sono é alcançado. Nas primeiras cinco semanas, o apoio do terapeuta é fornecido por meio de mensagens escritas. Nas próximas cinco semanas, o paciente trabalha de forma independente. No final da décima semana de tratamento, terapeuta e paciente fazem planos para o futuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas e 57 semanas
Questionário autoavaliado de 7 itens que mede a mudança na gravidade da insônia. Bastien, C.H., Vallières, A., & Morin, C.M. (2001). Validação do Insomnia Severity Index como uma medida de resultado para pesquisas sobre insônia. Medicina do Sono, 2, 297-307.
Mudança da linha de base para 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas e 57 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do sono
Prazo: Continuamente desde uma semana antes do início do tratamento (-1 semana) até à última semana de tratamento (semana 10)
Autoavaliações diárias em vários parâmetros do sono, resultando em medidas de latência do sono, tempo total de sono, eficácia do sono, número de despertares noturnos, qualidade subjetiva do sono e funcionamento diurno
Continuamente desde uma semana antes do início do tratamento (-1 semana) até à última semana de tratamento (semana 10)
Actigrafia
Prazo: Continuamente desde uma semana antes do início do tratamento (-1 semana) até à última semana de tratamento (semana 10)
Um actígrafo é colocado no braço do participante por uma semana. Eles medem a atividade dos participantes na forma de movimentos. Ele será usado para adquirir dados do sono e calcular a latência do sono, tempo total de sono, eficácia do sono, número de despertares noturnos e atividade diurna
Continuamente desde uma semana antes do início do tratamento (-1 semana) até à última semana de tratamento (semana 10)
Eventos adversos
Prazo: Semana 2, semana 4 e semana 5
Questionários de autorrelato e entrevistas
Semana 2, semana 4 e semana 5
Questionário de aceitação de problemas de sono
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas e 57 semanas
Mudança da linha de base para 5 semanas, 10 semanas, 20 semanas e 57 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polissonografia
Prazo: Uma semana antes do tratamento (Semana -1) e na semana 1, semana 3, semana 5 e semana 10
Estágio de sono objetivo ambulatorial e medida de tempo de sono
Uma semana antes do tratamento (Semana -1) e na semana 1, semana 3, semana 5 e semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/44-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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