CompRest – ein Vergleich zwischen Schlafkompression und Schlafeinschränkung zur Behandlung von Schlaflosigkeit (CompRest)
8. September 2022 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest – ein randomisierter Vergleich zwischen Schlafkompression und Schlafrestriktion zur Behandlung von Schlaflosigkeit
Diese Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Teilstudien.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit. Eine der wichtigsten Behandlungskomponenten in CBT für Schlaflosigkeit (CBT-i) ist die Schlafbeschränkung (SR), aber in letzter Zeit wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit SR berichtet. Eine Behandlungsmethode mit Ähnlichkeiten zur SR ist die Schlafkompression (SC). SC ist nicht so gut untersucht wie SR, scheint aber ähnliche Wirkungen wie SR zu haben, jedoch ohne die Nebenwirkungen. Der erste Teilversuch zielt also darauf ab, SR und SC direkt zu vergleichen. Die zweite Teilstudie zielt darauf ab, alle zusätzlichen Wirkungen von CBT-i-Komponenten zu bewerten, die als Zusatzbehandlung an eine randomisierte Auswahl von halben Teilnehmern in jedem ursprünglichen Behandlungsarm verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Stockholm, Schweden, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Grad der Schlaflosigkeit (mehr als 10 auf ISI)
- Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-V
- Ausreichende Sprachkenntnisse
- Zugang zum Internet haben, um Formulare auszufüllen und an der Behandlung teilzunehmen
- Keine Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung in den kommenden 20 Wochen oder die Teilnahme an Messungen im kommenden Jahr vorherzusehen.
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen, die eine andere Behandlung erfordern
- Hoher Konsum von Alkohol/Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
- Somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die für die in der Studie durchgeführten Behandlungen kontraindiziert sind, eine Akutversorgung erfordern oder deren Symptome und Funktionsniveau die Fähigkeit zur Teilnahme an den Behandlungsprogrammen beeinträchtigen.
- (Nacht-) Schichten arbeiten
- Fortlaufende psychologische Behandlung bei Insomnie mit Schlafrestriktion oder Schlafkompression als Behandlungskomponente – auch solche Vorbehandlungen können ausgeschlossen werden
- Verwendung von Schlafmitteln in einer Weise, die die Umsetzung der Methoden in dieser Behandlung behindern kann
- Vorbehandlungsmessungen nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafbeschränkung gefolgt von zusätzlichen CBT-i-Komponenten
Behandlung zur Schlafbeschränkung während 5+5 Wochen.
Anschließend wird über einen Zeitraum von 10 Wochen eine zusätzliche Intervention angeboten, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
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Verhaltenskomponente von CBT-i.
Schlafbeschränkungen umfassen das Verkürzen der Schlafenszeit, um sie an die in der ersten Behandlungswoche registrierte Schlafzeit anzupassen, und das Ausdehnen der Schlafenszeit in Abhängigkeit von der erhöhten Schlafeffizienz, bis ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist.
In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen.
Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig.
Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.
Nach 5 + 5 Wochen entweder Schlafbeschränkung oder Schlafkompression wird einer randomisierten Stichprobe aus jeder Behandlungsgruppe zusätzliche Komponenten von CBT-i angeboten, wie z. B. Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannung und Visualisierung für 10 Wochen ohne Therapeutenunterstützung.
Komponentenzuordnung nach individueller Analyse.
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Aktiver Komparator: Sleep Compression, gefolgt von zusätzlichen CBT-i-Komponenten
Schlafkompressionsbehandlung während 5+5 Wochen.
Anschließend wird über einen Zeitraum von 10 Wochen eine zusätzliche Intervention angeboten, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
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Nach 5 + 5 Wochen entweder Schlafbeschränkung oder Schlafkompression wird einer randomisierten Stichprobe aus jeder Behandlungsgruppe zusätzliche Komponenten von CBT-i angeboten, wie z. B. Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannung und Visualisierung für 10 Wochen ohne Therapeutenunterstützung.
Komponentenzuordnung nach individueller Analyse.
Verhaltenskomponente von CBT-i.
Die Schlafkomprimierung umfasst die schrittweise Komprimierung der Schlafenszeit über mehrere Wochen, um sich der in der ersten Behandlungswoche registrierten Schlafzeit anzunähern, und das Stoppen der Komprimierung, wenn ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist.
In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen.
Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig.
Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.
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Aktiver Komparator: Schlafbeschränkung, gefolgt von keiner Intervention
Behandlung zur Schlafbeschränkung während 5+5 Wochen.
Gefolgt davon, dass während 10 Wochen keine zusätzliche Intervention angeboten oder darüber informiert wurde, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
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Verhaltenskomponente von CBT-i.
Schlafbeschränkungen umfassen das Verkürzen der Schlafenszeit, um sie an die in der ersten Behandlungswoche registrierte Schlafzeit anzupassen, und das Ausdehnen der Schlafenszeit in Abhängigkeit von der erhöhten Schlafeffizienz, bis ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist.
In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen.
Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig.
Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.
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Aktiver Komparator: Schlafkompression, gefolgt von keiner Intervention
Schlafkompressionsbehandlung während 5+5 Wochen.
Gefolgt davon, dass während 10 Wochen keine zusätzliche Intervention angeboten oder darüber informiert wurde, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
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Verhaltenskomponente von CBT-i.
Die Schlafkomprimierung umfasst die schrittweise Komprimierung der Schlafenszeit über mehrere Wochen, um sich der in der ersten Behandlungswoche registrierten Schlafzeit anzunähern, und das Stoppen der Komprimierung, wenn ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist.
In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen.
Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig.
Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen
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Selbstbewerteter 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit.
Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001).
Validierung des Insomnia Severity Index als Ergebnismaß für die Schlaflosigkeitsforschung.
Schlafmedizin, 2, 297-307.
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Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
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Tägliche Selbstbewertungen einer Reihe von Schlafparametern, die zu Messungen der Schlaflatenz, der Gesamtschlafzeit, der Schlafeffizienz, der Anzahl des nächtlichen Aufwachens, der subjektiven Schlafqualität und der Funktionsfähigkeit am Tag führen
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Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
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Aktigraphie
Zeitfenster: Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
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Ein Actigraph wird für eine Woche auf dem Arm des Teilnehmers platziert.
Sie messen die Aktivität der Teilnehmer in Form von Bewegungen.
Es wird zum Erfassen von Schlafdaten und zum Berechnen der Schlaflatenz, der Gesamtschlafzeit, der Schlafeffizienz, der Anzahl des nächtlichen Aufwachens und der Tagesaktivität verwendet
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Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 5
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Fragebögen zur Selbstauskunft und Interviews
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Woche 2, Woche 4 und Woche 5
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Fragebogen zur Akzeptanz von Schlafproblemen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polysomnographie
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung (Woche -1) und in Woche 1, Woche 3, Woche 5 und Woche 10
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Messung des ambulanten objektiven Schlafstadiums und des Schlaftimings
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Eine Woche vor der Behandlung (Woche -1) und in Woche 1, Woche 3, Woche 5 und Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/44-31/4
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