CompRest — сравнение сжатия сна и ограничения сна для лечения бессонницы (CompRest)
8 сентября 2022 г. обновлено: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
CompRest — рандомизированное сравнение сжатия сна и ограничения сна для лечения бессонницы
Это исследование включает в себя два последовательных суб-испытания.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является методом выбора при бессоннице. Одним из наиболее важных компонентов лечения бессонницы (CBT-i) является ограничение сна (SR), но в последнее время сообщалось о побочных эффектах, связанных с SR. Методом лечения, похожим на SR, является компрессия сна (SC). SC не так хорошо изучен, как SR, но, по-видимому, имеет сходные с SR эффекты, но без побочных эффектов. Таким образом, первое дополнительное испытание направлено на непосредственное сравнение SR и SC. Второе суб-испытание направлено на оценку любых дополнительных эффектов компонентов CBT-i, применяемых в качестве дополнительного лечения для рандомизированной выборки половины участников в каждой исходной группе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический уровень бессонницы (более 10 по ISI)
- Соответствует критериям бессонницы согласно DSM-V
- Достаточное знание языка
- Наличие доступа в Интернет для заполнения форм и участия в лечении
- Не предвидеть препятствий для участия в лечении в течение ближайших 20 недель или для участия в измерениях в течение следующего года.
Критерий исключения:
- Нарушения сна, требующие другого лечения
- Высокое потребление алкоголя/наркотиков, влияющих на сон
- Соматические или психические состояния, противоречащие лечению, проводимому в исследовании, требующие неотложной помощи, или симптомы и уровень функционирования, влияющие на способность участвовать в программах лечения.
- Рабочие (ночные) смены
- Постоянное психологическое лечение бессонницы с ограничением сна или компрессией сна в качестве компонента лечения - также предшествующее такое лечение может исключать
- Использование снотворного таким образом, что это может помешать осуществлению методов этого лечения.
- Измерения перед обработкой не завершены в указанный срок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение сна, за которым следуют дополнительные компоненты CBT-i
Лечение ограничения сна в течение 5+5 недель.
Далее предлагается дополнительное вмешательство, состоящее из других компонентов ИКПТ-и в течение 10 недель.
|
Поведенческий компонент КПТ-и.
Ограничения сна включают сокращение времени сна, чтобы оно соответствовало времени сна, зарегистрированному в течение первой недели лечения, и увеличение времени сна в зависимости от повышения эффективности сна, пока не будет достигнут оптимальный баланс между временем сна и эффективностью сна.
Первые пять недель поддержка терапевта осуществляется посредством письменных сообщений.
Следующие пять недель пациент работает самостоятельно.
В конце десятой недели лечения терапевт и пациент составляют план на будущее.
После 5+5 недель либо ограничения сна, либо компрессии сна, рандомизированной выборке из каждой группы лечения предлагаются дополнительные компоненты CBT-i, такие как контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, релаксация и визуализация, в течение 10 недель без поддержки терапевта.
Распределение компонентов на основе индивидуального анализа.
|
|
Активный компаратор: Сжатие сна с последующими дополнительными компонентами CBT-i
Компрессионное лечение сна в течение 5+5 недель.
Далее предлагается дополнительное вмешательство, состоящее из других компонентов ИКПТ-и в течение 10 недель.
|
После 5+5 недель либо ограничения сна, либо компрессии сна, рандомизированной выборке из каждой группы лечения предлагаются дополнительные компоненты CBT-i, такие как контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, релаксация и визуализация, в течение 10 недель без поддержки терапевта.
Распределение компонентов на основе индивидуального анализа.
Поведенческий компонент КПТ-и.
Компрессия сна включает постепенное сокращение продолжительности сна в течение нескольких недель, чтобы приблизиться ко времени сна, зарегистрированному в течение первой недели лечения, и прекращение компрессии при достижении оптимального баланса между временем сна и эффективностью сна.
Первые пять недель поддержка терапевта осуществляется посредством письменных сообщений.
Следующие пять недель пациент работает самостоятельно.
В конце десятой недели лечения терапевт и пациент составляют план на будущее.
|
|
Активный компаратор: Ограничение сна с последующим отсутствием вмешательства
Лечение ограничения сна в течение 5+5 недель.
После чего НЕ предлагалось или не информировалось о дополнительном вмешательстве, состоящем из других компонентов ICBT-i, в течение 10 недель.
|
Поведенческий компонент КПТ-и.
Ограничения сна включают сокращение времени сна, чтобы оно соответствовало времени сна, зарегистрированному в течение первой недели лечения, и увеличение времени сна в зависимости от повышения эффективности сна, пока не будет достигнут оптимальный баланс между временем сна и эффективностью сна.
Первые пять недель поддержка терапевта осуществляется посредством письменных сообщений.
Следующие пять недель пациент работает самостоятельно.
В конце десятой недели лечения терапевт и пациент составляют план на будущее.
|
|
Активный компаратор: Сжатие сна с последующим отсутствием вмешательства
Компрессионное лечение сна в течение 5+5 недель.
После чего НЕ предлагалось или не информировалось о дополнительном вмешательстве, состоящем из других компонентов ICBT-i, в течение 10 недель.
|
Поведенческий компонент КПТ-и.
Компрессия сна включает постепенное сокращение продолжительности сна в течение нескольких недель, чтобы приблизиться ко времени сна, зарегистрированному в течение первой недели лечения, и прекращение компрессии при достижении оптимального баланса между временем сна и эффективностью сна.
Первые пять недель поддержка терапевта осуществляется посредством письменных сообщений.
Следующие пять недель пациент работает самостоятельно.
В конце десятой недели лечения терапевт и пациент составляют план на будущее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель, 10 недель, 20 недель и 57 недель
|
Самооценочный опросник из 7 пунктов, измеряющий изменение тяжести бессонницы.
Бастьен, С. Х., Вальер, А., и Морен, К. М. (2001).
Валидация индекса тяжести бессонницы как критерия результата исследования бессонницы.
Медицина сна, 2, 297-307.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель, 10 недель, 20 недель и 57 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Непрерывно от одной недели до начала лечения (-1 неделя) до последней недели лечения (10 неделя)
|
Ежедневная самооценка по ряду параметров сна, результатом которой являются измерения латентного периода сна, общего времени сна, эффективности сна, количества ночных пробуждений, субъективного качества сна и дневного функционирования.
|
Непрерывно от одной недели до начала лечения (-1 неделя) до последней недели лечения (10 неделя)
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Непрерывно от одной недели до начала лечения (-1 неделя) до последней недели лечения (10 неделя)
|
Актиграф помещается на руку участника на одну неделю.
Они измеряют активность участников в виде движений.
Он будет использоваться для сбора данных о сне и расчета задержки сна, общего времени сна, эффективности сна, количества ночных пробуждений и дневной активности.
|
Непрерывно от одной недели до начала лечения (-1 неделя) до последней недели лечения (10 неделя)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя и 5 неделя
|
Анкеты и интервью для самоотчетов
|
2 неделя, 4 неделя и 5 неделя
|
|
Анкета приемлемости проблем со сном
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель, 10 недель, 20 недель и 57 недель
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель, 10 недель, 20 недель и 57 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнография
Временное ограничение: За неделю до лечения (неделя -1), а также на 1-й, 3-й, 5-й и 10-й неделе.
|
Амбулаторная объективная стадия сна и измерение времени сна
|
За неделю до лечения (неделя -1), а также на 1-й, 3-й, 5-й и 10-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/44-31/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .