CompRest - 睡眠压缩和睡眠限制治疗失眠的比较 (CompRest)
2022年9月8日 更新者：Viktor Kaldo、Karolinska Institutet
CompRest - 睡眠压缩和睡眠限制治疗失眠的随机比较
该研究包括两个连续的子试验。
认知行为疗法 (CBT) 是失眠症的首选治疗方法。 睡眠限制 (SR) 是 CBT 治疗失眠症 (CBT-i) 中最重要的治疗组成部分之一，但最近，已经报道了与 SR 相关的不良反应。 与 SR 相似的一种治疗方法是睡眠加压 (SC)。 SC 的研究不如 SR，但似乎与 SR 具有相似的效果，但没有副作用。 因此，第一个子试验旨在直接比较 SR 和 SC。 第二项子试验旨在评估作为附加治疗的 CBT-i 成分对每个原始治疗组中随机选择的一半参与者的任何额外影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失眠的临床水平（ISI 超过 10）
- 根据 DSM-V 符合失眠症标准
- 足够的语言能力
- 可以上网填写表格并参与治疗
- 没有预见到在未来 20 周内参与治疗或在未来一年内参与测量的障碍。
排除标准：
- 需要其他治疗的睡眠障碍
- 大量饮酒/服用影响睡眠的药物
- 躯体或精神疾病与研究中给予的治疗相反，需要紧急护理，或症状和功能水平影响参与治疗计划的能力。
- 工作（夜）班
- 以睡眠限制或睡眠压缩作为治疗组成部分的失眠症持续心理治疗——之前的此类治疗也可以排除
- 以可能阻碍该治疗方法实施的方式使用安眠药
- 治疗前测量未在给定时间范围内完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠限制之后是额外的 CBT-i 组件
睡眠限制治疗 5+5 周。
随后在 10 周内提供由其他 ICBT-i 组件组成的额外干预。
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CBT-i 的行为成分。
睡眠限制包括缩短就寝时间以匹配治疗第一周记录的睡眠时间，并根据睡眠效率的提高延长就寝时间，直到达到睡眠时间和睡眠效率之间的最佳平衡。
前五周，治疗师支持通过书面信息提供。
接下来的五周，患者独立工作。
在第十个治疗周结束时，治疗师和患者为未来制定计划。
在睡眠限制或睡眠压缩 5+5 周后，来自每个治疗组的随机样本将在没有治疗师支持的情况下提供额外的 CBT-i 组件，例如刺激控制、认知重构、放松和可视化 10 周。
基于个体分析的成分分配。
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有源比较器：睡眠加压之后是额外的 CBT-i 组件
5+5周的睡眠加压治疗。
随后在 10 周内提供由其他 ICBT-i 组件组成的额外干预。
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在睡眠限制或睡眠压缩 5+5 周后，来自每个治疗组的随机样本将在没有治疗师支持的情况下提供额外的 CBT-i 组件，例如刺激控制、认知重构、放松和可视化 10 周。
基于个体分析的成分分配。
CBT-i 的行为成分。
睡眠压缩包括在数周内逐渐压缩就寝时间以接近治疗第一周记录的睡眠时间，并在睡眠时间和睡眠效率达到最佳平衡时停止压缩。
前五周，治疗师支持通过书面信息提供。
接下来的五周，患者独立工作。
在第十个治疗周结束时，治疗师和患者为未来制定计划。
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有源比较器：睡眠限制后无干预
睡眠限制治疗 5+5 周。
随后在 10 周内未提供或告知包含其他 ICBT-i 组件的额外干预。
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CBT-i 的行为成分。
睡眠限制包括缩短就寝时间以匹配治疗第一周记录的睡眠时间，并根据睡眠效率的提高延长就寝时间，直到达到睡眠时间和睡眠效率之间的最佳平衡。
前五周，治疗师支持通过书面信息提供。
接下来的五周，患者独立工作。
在第十个治疗周结束时，治疗师和患者为未来制定计划。
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有源比较器：睡眠加压后无干预
5+5周的睡眠加压治疗。
随后在 10 周内未提供或告知包含其他 ICBT-i 组件的额外干预。
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CBT-i 的行为成分。
睡眠压缩包括在数周内逐渐压缩就寝时间以接近治疗第一周记录的睡眠时间，并在睡眠时间和睡眠效率达到最佳平衡时停止压缩。
前五周，治疗师支持通过书面信息提供。
接下来的五周，患者独立工作。
在第十个治疗周结束时，治疗师和患者为未来制定计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线到 5 周、10 周、20 周和 57 周的变化
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7 项自评问卷测量失眠严重程度的变化。
Bastien, C. H.、Vallières, A. 和 Morin, C. M. (2001)。
验证失眠严重程度指数作为失眠研究的结果指标。
睡眠医学，2， 297-307。
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从基线到 5 周、10 周、20 周和 57 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记
大体时间：从治疗开始前一周（-1周）到治疗的最后一周（第10周）连续
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每天对一些睡眠参数进行自我评级，从而测量睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠功效、夜间觉醒次数、主观睡眠质量和白天功能
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从治疗开始前一周（-1周）到治疗的最后一周（第10周）连续
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体动记录仪
大体时间：从治疗开始前一周（-1周）到治疗的最后一周（第10周）连续
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一个活动记录器被放置在参与者的手臂上一周。
他们以运动的形式衡量参与者的活动。
用于获取睡眠数据，计算睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠效能、夜间觉醒次数和白天活动量
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从治疗开始前一周（-1周）到治疗的最后一周（第10周）连续
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不良事件
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 5 周
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自我报告问卷和访谈
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第 2 周、第 4 周和第 5 周
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睡眠问题接受问卷
大体时间：从基线到 5 周、10 周、20 周和 57 周的变化
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从基线到 5 周、10 周、20 周和 57 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图
大体时间：治疗前一周（第 -1 周）和第 1 周、第 3 周、第 5 周和第 10 周
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动态客观睡眠阶段和睡眠时间测量
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治疗前一周（第 -1 周）和第 1 周、第 3 周、第 5 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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