초기 유방암에서 혈장 종양 DNA 모니터링
초기 고위험 유방암에서 혈장종양 DNA와 병리학적 완전반응
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적으로 설계된 연구입니다. 최대 229명의 새로 진단된 침습성 HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자가 신보강 요법(NAT)을 계획하고 등록됩니다. 진단 시 수술 전/NAT 전, 1주기 후/NAT 2주기 전, 모든 NAT 후/수술 직전, 6시, 12시, 24시, 36개월, 그 이후에는 자금이 허용하는 경우 매년. 연구원은 또한 진단 생검(모든 참가자에서) 및 최종 수술(가능한 경우)에서 대표적인 조직 샘플을 수집합니다. 또한 소변 샘플에서 종양 DNA 분석의 타당성을 살펴보기 위해 혈액 샘플(소변 종양 DNA 또는 utDNA)과 함께 소변 샘플을 수집합니다.
차세대 시퀀싱은 종양 특이 돌연변이(TSM) 발견을 위해 등록된 모든 환자의 핵심 생검에서 수행됩니다. 이러한 결과를 바탕으로 진단 시 혈장 내 TSM의 존재를 확인하기 위해 혈장 DNA 샘플에 대한 액적 디지털 PCR(ddPCR)도 수행될 것이며, 하나의 TSM을 선택하여 다음의 혈장 종양 DNA(ptDNA) 돌연변이로 추적할 것입니다. 관심. 수사관은 수술 전 혈장 DNA 샘플에 대해 ddPCR을 수행하고 ptDNA의 존재 여부를 평가합니다. 병리학자는 병리학적 반응(예: 완전 반응/pCR 및 잔여 암 부하/RCB)에 대해 수술 표본을 평가합니다. 1차 종점으로 연구자들은 pCR 대 잔류 질환이 있는 수술 전 ptDNA가 있거나 없는 환자의 수를 평가할 것입니다. 탐색적 종점으로서, 다음도 수행될 것이다: (a) 진단 생검 및 최종 잔류 수술 표본에서 정량적 다중 메틸화-특이적 PCR(QM-MSP); 및 (b) 혈장 표본에서 순환 메틸화 종양 DNA(cMethDNA) 분석(기준선 및 NAT 후) 및 병리학적 반응과의 연관성을 평가합니다.
추가 종점에는 기준선, NAT 후 및 장기 예후(침습성 무병 생존/IDFS 및 원격 무병 생존/DDFS)와 함께 감시하는 동안(이용 가능한 경우) 혈장과 조직 마커 간의 연관성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 삼중 음성(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR] 및 HER2-neu 음성) 또는 HER2 양성(모든 ER/PR 상태)인 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
- T2, T3 또는 T4a-c인 절제되지 않은 치료되지 않은 유방암; 임의의 N(결절 상태); 및 M0(전이성 아님)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 최소 4주기 동안 탁산 ± 안트라사이클린을 포함하는 신보강 화학요법을 받을 계획입니다. HER2 양성 질환이 있는 환자는 또한 HER2 표적 치료를 받을 계획이어야 합니다.
- 상관 분석을 위해 진단 종양 물질을 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 유방암 예방을 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI)의 사전 사용은 허용되지만 현재 유방암에 대한 사전 치료는 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 등록 전 지난 5년 동안 다른 원발성 악성 종양의 병력이 없습니다. 상피내 암 또는 기저 또는 국소 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
II-III기 유방암
최대 229명의 새로 진단된 II-III기 침윤성 HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암 환자가 신보강 요법(NAT)을 계획하고 등록됩니다.
ptDNA 혈액 샘플과 진단 및 수술 절차(이용 가능한 경우)의 대표적인 종양 조직 샘플을 수집합니다.
|
PtDNA에 대한 수술 전 혈액 샘플은 진단 시/NAT 전, 1주기 후/NAT 2주기 전, 모든 NAT 후/수술 직전, 그리고 수술 후 6, 12, 24시에 수집됩니다. , 36개월, 그 이후에는 자금이 허용하는 경우 매년.
다른 이름들:
대표 조직 샘플은 진단 생검(모든 참가자에서) 및 최종 수술(가능한 경우)에서 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)과 혈장 종양 DNA(ptDNA) 부재의 상관관계
기간: 6 개월
|
II기에서 병리학적 완전 반응(pCR)에 의해 정의된 잔류 질환의 부재에 대한 신보조 요법(NAT) 후 혈장 종양 DNA(ptDNA) 종양 특이적 돌연변이(TSM) 부재의 음성 예측도(NPV) 추정 III HER2 양성 또는 삼중 음성 유방암(TNBC) NPV = 진음성/진음성 + 위음성(검사 결과가 음성일 때 질병이 없을 확률) |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 무병 생존 및 원거리 무병 생존을 위한 ptDNA의 예후적 가치
기간: 5 년
|
국소 및 전신 치료 완료 후 TNBC 환자의 5년 침습성 무병 생존(IDFS) 및 원격 무병 생존(DDFS)에 대한 ptDNA의 예후 가치를 평가하기 위해
|
5 년
|
|
잔여 암 부담(RCB)과 ptDNA 부재의 상관관계
기간: 6 개월
|
잔류 암 부담(RCB) 0 또는 1로 정의된 잔류 질병의 부재에 대한 NAT 후 ptDNA TSM 부재의 NPV를 추정하기 위해
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antonio C Wolff, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBCRC040
- TBCRC 040 (기타 식별자: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
- IRB00093688 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .