Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmakasvaimen DNA:n seuranta varhaisvaiheen rintasyövässä

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Plasmakasvaimen DNA ja patologinen täydellinen vaste varhaisvaiheen korkean riskin rintasyövässä

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko verinäytteiden avulla ennustaa hoitovastetta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat preoperatiivista (tai neoadjuvanttihoitoa). Tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat rintasyövät vapauttavat kasvainspesifistä DNA:ta vereen (eli DNA:ta, joka on spesifistä kasvainsoluille tai syövälle). Tämä DNA voidaan havaita verikokeissa, jotka tunnetaan nimellä plasmakasvain-DNA tai "ptDNA". Tämä DNA on erillinen veri- ja kudosnäytteistä löytyvästä DNA:sta, joka toimii "ohjekirjana" tai "geneettisenä koodina" ihmiskehon muodostaville soluille. Muutokset ptDNA:ssa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä leikkauksen jälkeen voivat myös auttaa tutkijoita ymmärtämään enemmän potilaan syövän uusiutumisriskistä ja pitkän aikavälin tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivisesti suunniteltu tutkimus. Mukaan otetaan jopa 229 äskettäin diagnosoitua invasiivista HER2-positiivista tai kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpäpotilasta, jotka suunnittelevat neoadjuvanttihoitoa (NAT). Verinäytteet otetaan ennen leikkausta diagnoosihetkellä/ennen NAT:tä, NAT:n syklin 1 jälkeen/pre-sykliä 2, kaikkien NAT-kertojen jälkeen/välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen klo 6, 12, 24 ja 36 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, jos rahoitus sallii. Tutkijat keräävät myös edustavia kudosnäytteitä diagnostisesta biopsiasta (kaikilta osallistujilta) ja lopullisesta leikkauksesta (jos saatavilla). Lisäksi virtsanäytteissä olevien kasvain-DNA-analyysien toteutettavuuden tarkastelussa virtsanäytteitä kerätään yhdessä verinäytteiden kanssa (virtsan kasvain-DNA tai utDNA).

Seuraavan sukupolven sekvensointi suoritetaan kaikkien potilaiden ydinbiopsioista tuumorispesifisten mutaatioiden (TSM) löytämiseksi. Näiden löydösten perusteella suoritetaan myös plasman DNA-näytteille digitaalinen pisara-PCR (ddPCR) TSM:n läsnäolon varmistamiseksi plasmassa diagnoosin yhteydessä, ja yksi TSM valitaan seuraamaan plasmakasvain DNA:n (ptDNA) mutaatiota. kiinnostuksen kohde. Tutkijat suorittavat ddPCR:n preoperatiivisille plasma-DNA-näytteille ja arvioivat ptDNA:n läsnäolon. Patologit arvioivat kirurgisista näytteistä patologisen vasteen (kuten täydellinen vaste/pCR ja jäännössyöpätaakka/RCB). Ensisijaisena päätetapahtumana tutkijat arvioivat niiden potilaiden lukumäärän, joilla on tai ei ole preoperatiivista ptDNA:ta ja joilla on pCR vs. jäännössairaus. Tutkimuspäätepisteinä suoritetaan myös seuraavat: (a) kvantitatiivinen multipleksinen metylaatiospesifinen PCR (QM-MSP) diagnostisessa biopsiassa ja lopullisessa jäännöskirurgianäytteessä; ja (b) kiertävän metyloidun tuumorin DNA:n (cMethDNA) määritys plasmanäytteissä (perustilanne ja NAT:n jälkeen) ja arvioida yhteydet patologiseen vasteeseen.

Muita päätepisteitä ovat yhteys plasman ja kudosmarkkerien välillä lähtötilanteessa, NAT:n jälkeen ja (jos saatavilla) seurannan aikana pitkän aikavälin ennusteella (invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen/IDFS ja etäsairaudeton eloonjääminen/DDFS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut invasiivinen HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäpotilaat, jotka suunnittelevat neoadjuvanttihoitoa (NAT)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on kolminkertaisesti negatiivinen (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR] ja HER2-neu-negatiivinen) tai HER2-positiivinen (mikä tahansa ER/PR-status)
  • Resektoimaton, hoitamaton rintasyöpä, joka on T2, T3 tai T4a-c; mikä tahansa N (solmutila); ja M0 (ei metastaattinen)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Suunnittelevat neoadjuvanttikemoterapiahoitoa, joka sisältää taksaania ± antrasykliiniä vähintään 4 syklin ajan. Potilaiden, joilla on HER2-positiivinen sairaus, on myös suunniteltava HER2-kohdennettua hoitoa.
  • Diagnostista kasvainmateriaalia on oltava saatavilla korrelatiivisia analyyseja varten
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään, vaikka selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM) tai aromataasi-inhibiittoreiden (AI:t) aikaisempi käyttö rintasyövän ehkäisyyn on hyväksyttävää.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvisoluinen tai paikallinen levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaiheen II-III rintasyöpä
Mukaan otetaan jopa 229 vastadiagnoosoitua vaiheen II-III invasiivista HER2-positiivista tai kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpäpotilasta, jotka suunnittelevat neoadjuvanttihoitoa (NAT). ptDNA-verinäytteet sekä edustava kasvainkudosnäyte sekä diagnostisesta että kirurgisesta toimenpiteestä (jos saatavilla) kerätään.
Muut: ptDNA
Ennen leikkausta verinäytteitä ptDNA:ta varten kerätään diagnoosin yhteydessä/ennen NAT:ta, NAT:n syklin 1 jälkeen/pre-sykliä 2, NAT:n jälkeen/välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen klo 6, 12, 24 , ja 36 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, jos rahoitus sallii.
Muut nimet:
  • Verinäyte
Muut: Kudosnäyte
Edustava kudosnäyte kerätään diagnostisesta biopsiasta (kaikilta osallistujilta) ja lopullisesta leikkauksesta (jos saatavilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kasvain-DNA:n (ptDNA) puuttumisen korrelaatio patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Neoadjuvanttihoidon (NAT) jälkeisen plasmakasvain-DNA:n (ptDNA) tuumorispesifisten mutaatioiden (TSM) poissaolon negatiivisen ennustusarvon (NPV) arvioimiseksi taudin jäännössairauden puuttumiseksi, joka määritellään patologisella täydellisellä vasteella (pCR) vaiheessa II. III HER2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

NPV = todellinen negatiivinen / tosi negatiivinen + väärä negatiivinen (todennäköisyys, että sairautta ei ole, kun testi on negatiivinen)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PtDNA:n prognostinen arvo invasiiviselle taudista vapaalle eloonjäämiselle ja kaukaiselle taudista vapaalle selviytymiselle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida ptDNA:n prognostinen arvo 5 vuoden invasiiviselle taudista vapaalle eloonjäämiselle (IDFS) ja etäsairaudesta vapaalle eloonjäämiselle (DDFS) TNBC-potilailla paikallisen ja systeemisen hoidon päättymisen jälkeen
5 vuotta
PtDNA:n puuttumisen korrelaatio jäännössyöpätaakan (RCB) kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida ptDNA TSM:ien puuttumisen NPV NAT:n jälkeen jäännössairauden puuttumiselle, joka määritellään jäännössyöpätaakkalla (RCB) 0 tai 1
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio C Wolff, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBCRC040
  • TBCRC 040 (Muu tunniste: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • IRB00093688 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa