Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van plasmatumor-DNA bij borstkanker in een vroeg stadium

7 juli 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Plasmatumor-DNA en pathologische volledige respons bij borstkanker in een vroeg stadium met een hoog risico

Deze studie wordt gedaan om te zien of het mogelijk is om bloedmonsters te gebruiken om de respons op behandeling te voorspellen bij borstkankerpatiënten die preoperatieve (of neoadjuvante) therapie krijgen. Onderzoek heeft aangetoond dat de meeste borstkankers tumorspecifiek DNA in het bloed afgeven (d.w.z. DNA dat specifiek is voor de tumorcellen of kanker). Dit DNA kan worden gedetecteerd in bloedonderzoek dat bekend staat als plasmatumor-DNA of "ptDNA". Dit DNA staat los van het DNA dat wordt aangetroffen in de bloed- en weefselmonsters die dienen als het "instructieboek" of de "genetische code" voor de cellen waaruit het menselijk lichaam bestaat. De veranderingen in ptDNA voor en na de behandeling, evenals na de operatie, kunnen onderzoekers ook helpen meer te begrijpen over het risico van een patiënt op terugkeer van kanker en de langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief ontworpen studie. Maximaal 229 nieuw gediagnosticeerde invasieve HER2-positieve of triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie (NAT) plannen, zullen worden ingeschreven. Bloedmonsters zullen preoperatief worden verzameld op het moment van diagnose / voorafgaand aan NAT, postcyclus 1 / precyclus 2 van NAT, tenslotte NAT / onmiddellijk voor de operatie en postoperatief op 6, 12, 24 en 36 maanden, en daarna jaarlijks als de financiering dit toelaat. Onderzoekers zullen ook representatieve weefselmonsters verzamelen van de diagnostische biopsie (bij alle deelnemers) en definitieve chirurgie (indien beschikbaar). Om de haalbaarheid van tumor-DNA-analyses in urinemonsters te onderzoeken, zullen daarnaast urinemonsters worden verzameld samen met bloedmonsters (urinetumor-DNA of utDNA).

Sequencing van de volgende generatie zal worden uitgevoerd op kernbiopten van alle ingeschreven patiënten voor het ontdekken van tumorspecifieke mutaties (TSM). Op basis van die bevindingen zal ook druppelvormige digitale PCR (ddPCR) op plasma-DNA-monsters worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de TSM in het plasma bij diagnose te bevestigen, en één TSM zal worden gekozen om te volgen als de plasmatumor-DNA-mutatie (ptDNA) van interesse. Onderzoekers zullen ddPCR uitvoeren op preoperatieve plasma-DNA-monsters en beoordelen op de aanwezigheid van ptDNA. Pathologen zullen chirurgische monsters beoordelen op pathologische respons (zoals complete respons/pCR en residuele kankerlast/RCB). Als primair eindpunt zullen onderzoekers het aantal patiënten met en zonder preoperatief ptDNA met pCR versus resterende ziekte beoordelen. Als verkennende eindpunten zal ook het volgende worden uitgevoerd: (a) kwantitatieve multiplex methylatie-specifieke PCR (QM-MSP) in diagnostische biopsie en definitief restchirurgiespecimen; en (b) de circulerend gemethyleerd tumor-DNA (cMethDNA)-assay in plasmaspecimens (baseline en na NAT), en associaties met pathologische respons evalueren.

Bijkomende eindpunten zijn de associatie tussen plasma- en weefselmarkers bij aanvang, na NAT en (indien beschikbaar) tijdens surveillance met langetermijnprognose (invasieve ziektevrije overleving/IDFS en ziektevrije overleving op afstand/DDFS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

228

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde invasieve HER2-positieve of triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie (NAT) plannen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde invasieve borstkanker die drievoudig negatief is (oestrogeenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR] en HER2-neu-negatief) of HER2-positief (elke ER/PR-status)
  • Niet-uitgesneden, onbehandelde borstkanker die T2, T3 of T4a-c is; elke N (nodale status); en M0 (niet metastatisch)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Plannen om een ​​neoadjuvante chemotherapiebehandeling te krijgen die een taxaan ± een anthracycline bevat gedurende ten minste 4 cycli. Patiënten met HER2-positieve ziekte moeten ook van plan zijn om op HER2 gerichte therapie te krijgen.
  • Diagnostisch tumormateriaal moet beschikbaar zijn voor correlatieve analyses
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling voor de huidige borstkanker, hoewel voorafgaand gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) of aromataseremmers (AI's) voor de preventie van borstkanker acceptabel is.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn uitgesloten.
  • Geen geschiedenis van een andere primaire maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan registratie. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of gelokaliseerde plaveiselcelkanker komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium II-III borstkanker
Maximaal 229 nieuw gediagnosticeerde stadium II-III invasieve HER2-positieve of triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie (NAT) plannen, zullen worden ingeschreven. ptDNA-bloedmonsters en een representatief tumorweefselmonster van zowel de diagnostische als de chirurgische procedure (indien beschikbaar) zullen worden verzameld.
Ander: ptDNA
Pre-operatieve bloedmonsters voor ptDNA zullen worden verzameld op het moment van diagnose / voorafgaand aan NAT, na cyclus 1 / pre-cyclus 2 van NAT, na alle NAT / onmiddellijk voor de operatie en postoperatief op 6, 12, 24 , en 36 maanden, en daarna jaarlijks als de financiering dit toelaat.
Andere namen:
  • Bloedmonster
Ander: Weefselmonster
Er zal een representatief weefselmonster worden verzameld van de diagnostische biopsie (bij alle deelnemers) en definitieve chirurgie (indien beschikbaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van afwezigheid van plasmatumor-DNA (ptDNA) met pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden

Om de negatief voorspellende waarde (NPV) te schatten van de afwezigheid van plasmatumor-DNA (ptDNA) Tumorspecifieke mutaties (TSM's) na neoadjuvante therapie (NAT) voor de afwezigheid van residuele ziekte zoals gedefinieerd door pathologische complete respons (pCR) in stadium II- III HER2-positieve of triple-negatieve borstkanker (TNBC)

NPV = True Negative / True Negative + False Negative (waarschijnlijkheid dat de ziekte niet aanwezig is wanneer de test negatief is)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van ptDNA voor invasieve ziektevrije overleving en ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de prognostische waarde van ptDNA te schatten voor 5-jaars invasieve ziektevrije overleving (IDFS) en ziektevrije overleving op afstand (DDFS) bij TNBC-patiënten na voltooiing van locoregionale en systemische therapie
5 jaar
Correlatie van afwezigheid van ptDNA met residuele kankerlast (RCB)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de NPV te schatten van de afwezigheid van ptDNA TSM's na NAT voor de afwezigheid van residuele ziekte zoals gedefinieerd door residuele kankerlast (RCB) 0 of 1
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Translational Breast Cancer Research Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio C Wolff, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBCRC040
  • TBCRC 040 (Andere identificatie: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • IRB00093688 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren