- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02744391
노인의 우울증 및 둔화에 대한 L-DOPA 연구
2023년 5월 15일 업데이트: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
노년 우울증(LLD)이 있는 개인은 종종 인지 문제, 특히 기억력, 주의력 및 문제 해결 문제를 가지고 있으며, 이 모두는 항우울제 무반응에 기여합니다.
우리 그룹과 다른 사람들은 사고 속도 감소가 LLD 환자의 기능적 문제의 핵심 원인임을 보여주었습니다.
마찬가지로 걷는 속도 감소는 우울증과 관련이 있으며 낙상, 입원 및 사망에 대한 추가 위험을 수반합니다.
사용 가능한 증거는 뇌의 도파민 시스템의 기능 저하가 노화와 관련된 인지 및 운동 둔화에 기여한다는 것을 시사합니다.
이 R61/R33 Phased Innovation Award의 중심 가설은 뇌의 도파민 기능을 강화하고 인지 및 운동 둔화를 개선함으로써 카비도파/레보도파(L-DOPA) 투여가 노인의 우울 증상을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 둔화와 LLD의 신경생물학을 밝히고, 우울증에 대한 새로운 치료 목표를 확인하고, LLD에 대한 개인화된 치료 요법의 개발에 기여할 것입니다.
이 응용 프로그램에 자세히 설명된 다중 모드 신경 영상 방법은 분자, 구조 및 기능 수준의 분석에서 노화 관련 둔화 및 LLD의 신경 생물학에 대한 정보를 제공합니다.
이러한 데이터는 PD가 없는 개인의 수명에 걸쳐 발생하는 도파민 고갈의 생리학적 및 기능적 결과가 무엇인지에 대한 우리 지식의 중요한 격차를 메울 것입니다.
또한 이 프로젝트의 결과를 통해 LLD의 유병률, 빈번한 치료 저항성 및 만성 특성을 고려할 때 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있는 LLD에 대한 새로운 치료 접근 방식을 평가할 수 있습니다.
LLD 환자를 제외하고도 인지 및 운동 둔화는 기능 장애, 이환율 및 사망률 증가 측면에서 공중 보건에 큰 부담을 주며, 이러한 부담은 인구가 노령화됨에 따라 증가할 것입니다.
노인들이 독립적인 기능을 유지하고 향상된 삶의 질로 더 오래 살 수 있도록 돕기 위해 속도 저하와 관련된 부정적인 건강 궤적을 변경할 수 있는 치료법을 개발하는 것이 중요합니다.
마지막으로, PET 및 MRI는 둔화 및 LLD의 신경생물학을 이해하는 데 중요할 수 있지만, 침습성과 비용이 임상 실습 설정에서 치료 결정을 알리는 역할을 제한합니다.
이러한 이유로 연구자들은 기준선 도파민 기능 및 L-DOPA에 대한 반응에 대한 인터루킨-6(IL-6) 및 카테콜-O-메틸-트랜스퍼라제(COMT) 유전자형과 같은 유전적 조절인자의 영향도 평가하고 있습니다.
이것은 고위험 개인과 치료 개입으로 가장 혜택을 볼 가능성이 높은 개인을 식별하는 것을 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >59세
- DSM 5 비정신병적 주요 우울 장애, 기분 부전증 또는 달리 명시되지 않은 우울증
- 역학 연구 센터 우울증(CES-D) 평가 척도 > 9
- 처리 속도 감소(숫자 기호 테스트에서 연령 조정 표준보다 0.5SD 아래로 정의됨) 및 보행 속도 감소(15' 코스에서 평균 보행 속도 < 1m/s로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- MDD, 기분 부전증 또는 우울증 NOS에 대한 표준 치료법(예: 항우울제 또는 정신 요법)으로 치료받지 않는 것을 선호합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존(담배 사용 장애 제외) 진단
- 정신병, 정신병 장애, 조증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재
- 가능한 알츠하이머병, 혈관성 치매 또는 PD의 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) < 25
- HRSD ≥ 25 또는 상당한 자살 위험 존재
- 현재 또는 최근(지난 4주 이내) 항우울제, 항정신병약, 도파민 작용제 또는 기분 안정제 치료
- 알레르기, 과민 반응 또는 LDOPA에 대한 심각한 편협의 병력
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
- 하지 관절의 이동성 제한 골관절염, 증상이 있는 요추 질환, 관절 교체 수술 이력 또는 척추 수술 이력
- 저혈압(SBP<90), 고혈압(SBP >150 또는 DBP > 90), 감각 또는 운동 장애를 유발하는 과거 뇌졸중, 심장 부정맥 또는 기타 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환
- MRI 스캐닝(예: 신체의 금속)에 대한 금기 사항이 있거나 스캐닝 절차를 견딜 수 없음
- 중대한 방사능 노출 이력(핵 의학 연구 또는 직업적 노출)
- 임상적으로 유의미한 뇌 이상, 유의미한 빈혈, 인슐린 의존성 당뇨병, 심혈관 질환의 병력 또는 관상동맥 질환에 대한 통제/치료되지 않은 위험 인자의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘도파
환자는 L-DOPA를 150mg에서 450mg으로 적정합니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(24개 항목)
기간: 3주차
|
우리의 목표는 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD)에 의해 측정된 우울 증상입니다.
HRSD는 우울증의 지표이자 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-74이며 비정형 증상 하위 척도는 포함하지 않습니다.
16 이상의 점수는 일반적으로 우울 증상의 존재를 나타내는 것으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
3주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 기호 대체 테스트
기간: 상영
|
숫자 기호 대체 테스트(DSST)는 뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 신경 심리학 테스트입니다.
이 테스트는 뇌 손상 위치에 민감하지 않습니다(시야의 일부를 구성하는 손상 제외).
(예:
9) 숫자-기호 쌍(예:
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) 다음에 숫자 목록이 나옵니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간(예: 90초 또는 120초) 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
숫자가 높을수록 점수가 좋습니다.
|
상영
|
|
숫자 기호 대체 테스트
기간: 3주차
|
숫자 기호 대체 테스트(DSST)는 뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 신경 심리학 테스트입니다.
이 테스트는 뇌 손상 위치에 민감하지 않습니다(시야의 일부를 구성하는 손상 제외).
(예:
9) 숫자-기호 쌍(예:
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) 다음에 숫자 목록이 나옵니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간(예: 90초 또는 120초) 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
숫자가 높을수록 점수가 좋습니다.
|
3주차
|
|
패턴 비교
기간: 상영
|
이 테스트는 참가자들에게 두 개의 시각적 패턴이 "동일한지" 또는 "동일하지 않은지"를 식별하도록 요구했습니다(응답은 "예" 또는 "아니오" 버튼을 눌러 이루어짐).
패턴은 색상(모든 연령), 추가/제거(모든 연령) 또는 일대다의 세 가지 차원 중 하나에서 동일하거나 다양했습니다.
점수는 90초 안에 완료된 올바른 항목(가능한 130개)의 수를 반영했습니다. 항목은 만들어진 오류의 수를 최소화하도록 설계되었습니다.
|
상영
|
|
패턴 비교
기간: 3주차
|
이 테스트는 참가자들에게 두 개의 시각적 패턴이 "동일한지" 또는 "동일하지 않은지"를 식별하도록 요구했습니다(응답은 "예" 또는 "아니오" 버튼을 눌러 이루어짐).
패턴은 색상(모든 연령), 추가/제거(모든 연령) 또는 일대다의 세 가지 차원 중 하나에서 동일하거나 다양했습니다.
점수는 90초 안에 완료된 올바른 항목(가능한 130개)의 수를 반영했습니다. 항목은 만들어진 오류의 수를 최소화하도록 설계되었습니다.
|
3주차
|
|
문자 비교
기간: 상영
|
피험자는 두 문자열이 같은지 다른지 결정하도록 요청받습니다.
총 3페이지이고 주제는 페이지당 30초가 주어집니다.
점수는 정답을 맞힌 숫자를 기준으로 합니다.
숫자가 높을수록 점수가 좋습니다.
|
상영
|
|
문자 비교
기간: 3주차
|
피험자는 두 문자열이 같은지 다른지 결정하도록 요청받습니다.
총 3페이지이고 주제는 페이지당 30초가 주어집니다.
점수는 정답을 맞힌 숫자를 기준으로 합니다.
숫자가 높을수록 점수가 좋습니다.
|
3주차
|
|
단일 작업 보행 속도
기간: 상영
|
환자의 보행은 15' 보행 코스에서 m/s 단위의 보행 속도로 평가됩니다.
환자는 총 27피트(가속 및 감속 효과를 제거하기 위해 15피트 코스 전후 6피트 지점에서 시작 및 종료) 동안 평소 또는 정상 속도로 걷도록 지시받습니다.
2번의 시도가 완료되고 보행 속도는 2번의 시도의 평균을 기준으로 합니다.
|
상영
|
|
단일 작업 보행 속도
기간: 3주차
|
환자의 보행은 15' 보행 코스에서 m/s 단위의 보행 속도로 평가됩니다.
환자는 총 27피트(가속 및 감속 효과를 제거하기 위해 15피트 코스 전후 6피트 지점에서 시작 및 종료) 동안 평소 또는 정상 속도로 걷도록 지시받습니다.
2번의 시도가 완료되고 보행 속도는 2번의 시도의 평균을 기준으로 합니다.
|
3주차
|
|
이중 작업 보행 속도
기간: 상영
|
Dual Task의 경우, 환자는 평소 속도로 걸으면서 동시에 가능한 한 많은 동물을 구두로 나열하도록 지시받습니다.
또한 100에서 시작하여 3씩 연속 뺄셈을 수행하면서 환자에게 평소 속도로 걷도록 지시하는 카운팅 듀얼 태스크(counting Dual Task)를 사용할 것입니다.
환자는 가속 및 감속 효과를 제거하기 위해 Gaitrite 매트에서 2m 지점에서 시작하고 끝납니다.
이중 작업은 분석에 사용된 평균으로 두 번 평가됩니다.
|
상영
|
|
이중 작업 보행 속도
기간: 3주차
|
Dual Task의 경우, 환자는 평소 속도로 걸으면서 동시에 가능한 한 많은 동물을 구두로 나열하도록 지시받습니다.
또한 100에서 시작하여 3씩 연속 뺄셈을 수행하면서 환자에게 평소 속도로 걷도록 지시하는 카운팅 듀얼 태스크(counting Dual Task)를 사용할 것입니다.
환자는 가속 및 감속 효과를 제거하기 위해 Gaitrite 매트에서 2m 지점에서 시작하고 끝납니다.
Dual Task는 분석에 사용된 평균으로 두 번 평가됩니다.
|
3주차
|
|
우울 증상-자기 보고서 목록
기간: 상영
|
각 항목에 대한 동등한 가중치, 이해할 수 있는 기준점 및 모든 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 포함하기 때문에 항우울제 연구에서 점점 더 많이 사용되는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준에 기반한 우울 증상에 대한 등급 척도 기준.
환자는 지난 7일 동안 자신을 가장 잘 설명하는 각 항목에 대해 하나의 응답에 동그라미를 쳐야 합니다.
답변 범위는 0-84입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것입니다.
|
상영
|
|
우울 증상-자기 보고서 목록
기간: 3주차
|
각 항목에 대한 동등한 가중치, 이해할 수 있는 기준점 및 모든 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 포함하기 때문에 항우울제 연구에서 점점 더 많이 사용되는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준에 기반한 우울 증상에 대한 등급 척도 기준.
환자는 지난 7일 동안 자신을 가장 잘 설명하는 각 항목에 대해 하나의 응답에 동그라미를 쳐야 합니다.
답변 범위는 0-84입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것입니다.
|
3주차
|
|
전처리 [11C]-라클로프라이드 결합 가능성: 감각운동 선조체
기간: 기준선
|
대상자는 2개의 [11C]-raclopride 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다: 기준선 및 L-DOPA 치료 후.
각 피험자에 대해 고해상도 해부학적 T1 강조 MRI 스캔을 획득하고 상호 정보의 최대화(SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging)를 사용하여 PET 데이터를 MRI에 공동 등록했습니다.
관심 영역(ROI)을 MRI에 적용하고 PET 데이터로 전송했으며 감각 운동 선조체(post-commissural putamen, SMST), 연관 선조체(전체 꼬리 및 전 커미션 조가비, AST) 및 변연 선조체(핵)를 포함했습니다. pre-commissural caudate 및 putamen, LST의 accumbens 및 가장 복부 측면).
또한, ROI는 참조 조직으로 소뇌에 그려졌습니다.
ROI 시간 활동 곡선은 각 프레임에서 각 ROI의 평균 활동으로 파생되었습니다.
1차 결과 측정은 단순화된 참조 조직 모델에 의해 유도된 이동 불가능한 구획에 대한 결합 가능성인 BPND였습니다.
|
기준선
|
|
치료 후 [11C]-라클로프라이드 결합 가능성: 감각 운동 선조체
기간: 3주차
|
대상자는 2개의 [11C]-raclopride 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다: 기준선 및 L-DOPA 치료 후.
각 피험자에 대해 고해상도 해부학적 T1 강조 MRI 스캔을 획득하고 상호 정보의 최대화(SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging)를 사용하여 PET 데이터를 MRI에 공동 등록했습니다.
관심 영역(ROI)을 MRI에 적용하고 PET 데이터로 전송했으며 감각 운동 선조체(post-commissural putamen, SMST), 연관 선조체(전체 꼬리 및 전 커미션 조가비, AST) 및 변연 선조체(핵)를 포함했습니다. pre-commissural caudate 및 putamen, LST의 accumbens 및 가장 복부 측면).
또한, ROI는 참조 조직으로 소뇌에 그려졌습니다.
ROI 시간 활동 곡선은 각 프레임에서 각 ROI의 평균 활동으로 파생되었습니다.
1차 결과 측정은 단순화된 참조 조직 모델에 의해 유도된 이동 불가능한 구획에 대한 결합 가능성인 BPND였습니다.
|
3주차
|
|
전처리 [11C]-라클로프라이드 결합 가능성: 변연계 선조체
기간: 기준선
|
대상자는 2개의 [11C]-raclopride 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다: 기준선 및 L-DOPA 치료 후.
각 피험자에 대해 고해상도 해부학적 T1 강조 MRI 스캔을 획득하고 상호 정보의 최대화(SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging)를 사용하여 PET 데이터를 MRI에 공동 등록했습니다.
관심 영역(ROI)을 MRI에 적용하고 PET 데이터로 전송했으며 감각 운동 선조체(post-commissural putamen, SMST), 연관 선조체(전체 꼬리 및 전 커미션 조가비, AST) 및 변연 선조체(핵)를 포함했습니다. pre-commissural caudate 및 putamen, LST의 accumbens 및 가장 복부 측면).
또한, ROI는 참조 조직으로 소뇌에 그려졌습니다.
ROI 시간 활동 곡선은 각 프레임에서 각 ROI의 평균 활동으로 파생되었습니다.
1차 결과 측정은 단순화된 참조 조직 모델에 의해 유도된 이동 불가능한 구획에 대한 결합 가능성인 BPND였습니다.
|
기준선
|
|
치료 후 [11C]-라클로프라이드 결합 가능성: 변연계 선조체
기간: 3주차
|
대상자는 2개의 [11C]-raclopride 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다: 기준선 및 L-DOPA 치료 후.
각 피험자에 대해 고해상도 해부학적 T1 강조 MRI 스캔을 획득하고 상호 정보의 최대화(SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging)를 사용하여 PET 데이터를 MRI에 공동 등록했습니다.
관심 영역(ROI)을 MRI에 적용하고 PET 데이터로 전송했으며 감각 운동 선조체(post-commissural putamen, SMST), 연관 선조체(전체 꼬리 및 전 커미션 조가비, AST) 및 변연 선조체(핵)를 포함했습니다. pre-commissural caudate 및 putamen, LST의 accumbens 및 가장 복부 측면).
또한, ROI는 참조 조직으로 소뇌에 그려졌습니다.
ROI 시간 활동 곡선은 각 프레임에서 각 ROI의 평균 활동으로 파생되었습니다.
1차 결과 측정은 단순화된 참조 조직 모델에 의해 유도된 이동 불가능한 구획에 대한 결합 가능성인 BPND였습니다.
|
3주차
|
|
전처리 [11C]-라클로프라이드 결합 가능성: 연관 선조체
기간: 기준선
|
대상자는 2개의 [11C]-raclopride 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다: 기준선 및 L-DOPA 치료 후.
각 피험자에 대해 고해상도 해부학적 T1 강조 MRI 스캔을 획득하고 상호 정보의 최대화(SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging)를 사용하여 PET 데이터를 MRI에 공동 등록했습니다.
관심 영역(ROI)을 MRI에 적용하고 PET 데이터로 전송했으며 감각 운동 선조체(post-commissural putamen, SMST), 연관 선조체(전체 꼬리 및 전 커미션 조가비, AST) 및 변연 선조체(핵)를 포함했습니다. pre-commissural caudate 및 putamen, LST의 accumbens 및 가장 복부 측면).
또한, ROI는 참조 조직으로 소뇌에 그려졌습니다.
ROI 시간 활동 곡선은 각 프레임에서 각 ROI의 평균 활동으로 파생되었습니다.
1차 결과 측정은 단순화된 참조 조직 모델에 의해 유도된 이동 불가능한 구획에 대한 결합 가능성인 BPND였습니다.
|
기준선
|
|
후처리 [11C]-라클로프라이드 결합 가능성: 연관 선조체
기간: 3주차
|
대상자는 2개의 [11C]-raclopride 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받았습니다: 기준선 및 L-DOPA 치료 후.
각 피험자에 대해 고해상도 해부학적 T1 강조 MRI 스캔을 획득하고 상호 정보의 최대화(SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging)를 사용하여 PET 데이터를 MRI에 공동 등록했습니다.
관심 영역(ROI)을 MRI에 적용하고 PET 데이터로 전송했으며 감각 운동 선조체(post-commissural putamen, SMST), 연관 선조체(전체 꼬리 및 전 커미션 조가비, AST) 및 변연 선조체(핵)를 포함했습니다. pre-commissural caudate 및 putamen, LST의 accumbens 및 가장 복부 측면).
또한, ROI는 참조 조직으로 소뇌에 그려졌습니다.
ROI 시간 활동 곡선은 각 프레임에서 각 ROI의 평균 활동으로 파생되었습니다.
1차 결과 측정은 단순화된 참조 조직 모델에 의해 유도된 이동 불가능한 구획에 대한 결합 가능성인 BPND였습니다.
|
3주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wengler K, Ashinoff BK, Pueraro E, Cassidy CM, Horga G, Rutherford BR. Association between neuromelanin-sensitive MRI signal and psychomotor slowing in late-life depression. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1233-1239. doi: 10.1038/s41386-020-00860-z. Epub 2020 Sep 12.
- Rutherford BR, Slifstein M, Chen C, Abi-Dargham A, Brown PJ, Wall MW, Vanegas-Arroyave N, Stern Y, Bailey V, Valente E, Roose SP. Effects of L-DOPA Monotherapy on Psychomotor Speed and [11C]Raclopride Binding in High-Risk Older Adults With Depression. Biol Psychiatry. 2019 Aug 1;86(3):221-229. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.04.007. Epub 2019 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7270
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 얻은 데이터는 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브(NDA)와 공유되며 데이터 공유 전에 18개 식별자(HIPAA에서 약술됨)를 모두 제외하여 환자의 기밀을 유지합니다.
모든 평가 결과는 NIMH Data Archive(NDA) 지침에 따라 1년에 두 번 공유됩니다.
IPD 공유 기간
NIMH가 필요하다고 판단하는 기간 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
정보는 NUMH Data Archive 웹 사이트로 이동하여 프로토콜을 검색하여 액세스할 수 있습니다.
자세한 인간 피험자 데이터에 대한 액세스를 요청해야 합니다.
이를 위해서는 Federal wide Assurance가 있는 NIH 공인 기관의 후원을 받아야 하며 NIMH Data Archive(NDA) 데이터에 액세스하기 위한 연구 관련 필요성이 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .