Een studie van L-DOPA voor depressie en vertraging bij oudere volwassenen
15 mei 2023 bijgewerkt door: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Personen met een late levensdepressie (LLD) hebben vaak cognitieve problemen, met name problemen met het geheugen, de aandacht en het oplossen van problemen, die allemaal bijdragen aan de non-respons van antidepressiva.
Onze groep en anderen hebben aangetoond dat verminderde denksnelheid de centrale oorzaak is van functionele problemen bij patiënten met LLD.
Evenzo wordt een verminderde loopsnelheid geassocieerd met depressie en brengt het een extra risico met zich mee op vallen, ziekenhuisopname en overlijden.
Beschikbaar bewijs suggereert dat afnemende functionaliteit in het dopaminesysteem van de hersenen bijdraagt aan leeftijdsgerelateerde cognitieve en motorische vertraging.
De centrale hypothese van deze R61/R33 Phased Innovation Award is dat toediening van carbidopa/levodopa (L-DOPA) depressieve symptomen bij oudere volwassenen zal verbeteren door de dopaminefunctie in de hersenen te verbeteren en de cognitieve en motorische vertraging te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de neurobiologie van vertraging en LLD ophelderen, een nieuw therapeutisch doelwit voor depressie identificeren en bijdragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde behandelingsregimes voor LLD.
De multimodale neuroimaging-methoden die in deze toepassing worden beschreven, zullen informatie verschaffen over de neurobiologie van verouderingsgerelateerde vertraging en LLD op moleculaire, structurele en functionele analyseniveaus.
Deze gegevens zullen een cruciale leemte opvullen in onze kennis over wat de fysiologische en functionele gevolgen zijn van dopaminedepletie die gedurende de hele levensduur optreedt bij personen zonder PD.
De resultaten van dit project zullen ons ook in staat stellen een nieuwe therapeutische benadering van LLD te evalueren, die grote gevolgen zou kunnen hebben voor de volksgezondheid gezien de prevalentie, frequente behandelingsresistentie en chroniciteit die kenmerkend zijn voor LLD.
Zelfs afgezien van patiënten met LLD, vormen cognitieve en motorische vertragingen een grote last voor de volksgezondheid in termen van verminderd functioneren en verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en deze last zal alleen maar toenemen naarmate de bevolking ouder wordt.
Het is van cruciaal belang om behandelingen te ontwikkelen die in staat zijn om de negatieve gezondheidstrajecten die gepaard gaan met vertraging te veranderen om oudere volwassenen te helpen onafhankelijk te blijven functioneren en langer te leven met een verhoogde kwaliteit van leven.
Ten slotte, hoewel PET en MRI cruciaal kunnen blijken om de neurobiologie van vertraging en LLD te begrijpen, beperken hun invasiviteit en kosten hun rol bij het informeren van behandelbeslissingen in klinische praktijkomgevingen.
Om deze reden beoordelen de onderzoekers ook de invloed van genetische moderatoren zoals interleukine-6 (IL-6) en catechol-O-methyl-transferase (COMT) genotype op het functioneren van dopamine bij baseline en de respons op L-DOPA.
Dit kan de identificatie vergemakkelijken van zowel personen met een hoog risico als degenen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij behandelingsinterventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >59 jaar
- DSM 5 niet-psychotische depressieve stoornis, dysthymie of depressie niet anders gespecificeerd
- Centrum voor epidemiologische studies Depressie (CES-D) Beoordelingsschaal> 9
- Verminderde verwerkingssnelheid (gedefinieerd als 0,5 SD beneden de voor leeftijd aangepaste normen op de Digit Symbol Test) en verminderde loopsnelheid (gedefinieerd als gemiddelde loopsnelheid over 15' koers < 1 m/s)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Liever niet behandeld worden met een standaardbehandeling voor MDD, Dysthymie of Depressie NAO (bijvoorbeeld antidepressiva of psychotherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief tabaksgebruiksstoornis) in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van of huidige psychose, psychotische stoornis, manie of bipolaire stoornis
- Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie of PD
- Mini Mental Status Exam (MMSE) < 25
- HRSD ≥ 25 of de aanwezigheid van een significant zelfmoordrisico
- Huidige of recente (in de afgelopen 4 weken) behandeling met antidepressiva, antipsychotica, dopaminerge middelen of stemmingsstabilisatoren
- Geschiedenis van allergie, overgevoeligheidsreactie of ernstige intolerantie voor LDOPA
- Acute, ernstige of onstabiele medische of neurologische ziekte
- Mobiliteitsbeperkende osteoartritis van gewrichten van de onderste ledematen, symptomatische lumbale wervelkolomziekte, voorgeschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie of voorgeschiedenis van wervelkolomoperaties
- Hypotensie (SBP<90), hypertensie (SBP >150 of DBP > 90), beroerte in het verleden die sensorische of bewegingsstoornissen veroorzaakt, hartritmestoornissen of enige andere ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Contra-indicatie hebben voor MRI-scanning (zoals metaal in het lichaam) of de scanprocedures niet kunnen verdragen
- Geschiedenis van significante blootstelling aan radioactiviteit (nucleaire geneeskunde studies of beroepsmatige blootstelling)
- Aanwezigheid van een klinisch significante hersenafwijking, significante bloedarmoede, insulineafhankelijke diabetes, een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of ongecontroleerde/onbehandelde risicofactoren voor coronaire hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-DOPA
Patiënten krijgen een titratie van L-DOPA van 150 mg tot 450 mg.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (24 items)
Tijdsspanne: Week 3
|
Ons doel is depressieve symptomatologie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
De HRSD is een vragenlijst met 24 items die wordt gebruikt als indicatie van depressie en als leidraad om herstel te evalueren.
De totaalscores variëren van 0-74, de subschaal atypische symptomen niet meegerekend.
Een score van 16 of hoger wordt doorgaans beschouwd als een indicatie voor de aanwezigheid van depressieve symptomen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: Screening
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) is een neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie.
De test is niet gevoelig voor de plaats van hersenbeschadiging (behalve voor schade die een deel van het gezichtsveld omvat).
Het bestaat uit (bijv.
negen) cijfer-symboolparen (bijv.
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) gevolgd door een cijferlijst.
Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven.
Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd (bijvoorbeeld 90 of 120 sec) wordt gemeten.
Hoe hoger het getal, hoe beter de score.
|
Screening
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: Week 3
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) is een neuropsychologische test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie.
De test is niet gevoelig voor de plaats van hersenbeschadiging (behalve voor schade die een deel van het gezichtsveld omvat).
Het bestaat uit (bijv.
negen) cijfer-symboolparen (bijv.
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) gevolgd door een cijferlijst.
Onder elk cijfer moet de proefpersoon zo snel mogelijk het bijbehorende symbool opschrijven.
Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd (bijvoorbeeld 90 of 120 sec) wordt gemeten.
Hoe hoger het getal, hoe beter de score.
|
Week 3
|
|
Patroonvergelijking
Tijdsspanne: Screening
|
Voor deze test moesten deelnemers identificeren of twee visuele patronen "hetzelfde" of "niet hetzelfde" zijn (antwoorden werden gegeven door op een "ja" of "nee" knop te drukken).
Patronen waren identiek of gevarieerd op een van de drie dimensies: kleur (alle leeftijden), iets toevoegen/weglaten (alle leeftijden), of één versus veel.
Scores weerspiegelden het aantal correcte items (van een mogelijke 130) voltooid in 90 seconden; items zijn ontworpen om het aantal gemaakte fouten te minimaliseren.
|
Screening
|
|
Patroonvergelijking
Tijdsspanne: Week 3
|
Voor deze test moesten deelnemers identificeren of twee visuele patronen "hetzelfde" of "niet hetzelfde" zijn (antwoorden werden gegeven door op een "ja" of "nee" knop te drukken).
Patronen waren identiek of gevarieerd op een van de drie dimensies: kleur (alle leeftijden), iets toevoegen/weglaten (alle leeftijden), of één versus veel.
Scores weerspiegelden het aantal correcte items (van een mogelijke 130) voltooid in 90 seconden; items zijn ontworpen om het aantal gemaakte fouten te minimaliseren.
|
Week 3
|
|
Brief vergelijking
Tijdsspanne: Screening
|
Onderwerpen wordt gevraagd om te bepalen of twee reeksen letters hetzelfde of verschillend zijn.
Er zijn 3 pagina's en het onderwerp krijgt 30 seconden per pagina.
Scoren is gebaseerd op het aantal correct beantwoord.
Hoe hoger het getal, hoe beter de score.
|
Screening
|
|
Brief vergelijking
Tijdsspanne: Week 3
|
Onderwerpen wordt gevraagd om te bepalen of twee reeksen letters hetzelfde of verschillend zijn.
Er zijn 3 pagina's en het onderwerp krijgt 30 seconden per pagina.
Scoren is gebaseerd op het aantal correct beantwoord.
Hoe hoger het getal, hoe beter de score.
|
Week 3
|
|
Enkele taak Loopsnelheid
Tijdsspanne: Screening
|
Het gangpatroon van de patiënt wordt beoordeeld als loopsnelheid in m/s op een wandelparcours van 15'.
Patiënten wordt geïnstrueerd om in totaal 27' op hun gebruikelijke of normale snelheid te lopen (beginnend en eindigend op een punt 6 voet voor en na de cursus van 15' om versnellings- en vertragingseffecten te elimineren).
Er worden twee proeven voltooid en de loopsnelheid wordt gebaseerd op het gemiddelde van twee proeven.
|
Screening
|
|
Enkele taak Loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 3
|
Het gangpatroon van de patiënt wordt beoordeeld als loopsnelheid in m/s op een wandelparcours van 15'.
Patiënten wordt geïnstrueerd om in totaal 27' op hun gebruikelijke of normale snelheid te lopen (beginnend en eindigend op een punt 6 voet voor en na de cursus van 15' om versnellings- en vertragingseffecten te elimineren).
Er worden twee proeven voltooid en de loopsnelheid wordt gebaseerd op het gemiddelde van twee proeven.
|
Week 3
|
|
Dubbele taak loopsnelheid
Tijdsspanne: Screening
|
Voor de dubbele taak krijgen patiënten de instructie om in hun gebruikelijke tempo te lopen en tegelijkertijd zoveel mogelijk dieren verbaal op te sommen.
Daarnaast zal een tellende dubbele taak worden gebruikt waarbij patiënten worden geïnstrueerd om in hun gebruikelijke tempo te lopen terwijl ze tegelijkertijd seriële aftrekkingen met drie uitvoeren, beginnend bij 100.
Patiënten beginnen en eindigen op een punt op 2 meter van de Gaitrite-mat om versnellings- en vertragingseffecten te elimineren.
Dubbeltaak wordt twee keer beoordeeld met het gemiddelde dat in de analyses wordt gebruikt
|
Screening
|
|
Dubbele taak loopsnelheid
Tijdsspanne: Week 3
|
Voor de dubbele taak krijgen patiënten de instructie om in hun gebruikelijke tempo te lopen en tegelijkertijd zoveel mogelijk dieren verbaal op te sommen.
Daarnaast zal een tellende dubbele taak worden gebruikt waarbij patiënten worden geïnstrueerd om in hun gebruikelijke tempo te lopen terwijl ze tegelijkertijd seriële aftrekkingen met drie uitvoeren, beginnend bij 100.
Patiënten beginnen en eindigen op een punt op 2 meter van de Gaitrite-mat om versnellings- en vertragingseffecten te elimineren.
Dubbeltaak wordt twee keer beoordeeld met het gemiddelde dat in de analyse wordt gebruikt.
|
Week 3
|
|
Inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage
Tijdsspanne: Screening
|
Beoordelingsschaal voor depressieve symptomen gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) die in toenemende mate wordt gebruikt in onderzoeken naar antidepressiva vanwege de gelijkwaardige wegingen voor elk item, begrijpelijke ankerpunten en opname van alle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria.
Patiënten wordt gevraagd om op elk item de ene reactie te omcirkelen die hen de afgelopen zeven dagen het beste beschrijft.
De antwoorden variëren van 0-84.
Hoe hoger de score, hoe groter de depressieve symptomen.
|
Screening
|
|
Inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage
Tijdsspanne: Week 3
|
Beoordelingsschaal voor depressieve symptomen gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) die in toenemende mate wordt gebruikt in onderzoeken naar antidepressiva vanwege de gelijkwaardige wegingen voor elk item, begrijpelijke ankerpunten en opname van alle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria.
Patiënten wordt gevraagd om op elk item de ene reactie te omcirkelen die hen de afgelopen zeven dagen het beste beschrijft.
De antwoorden variëren van 0-84.
Hoe hoger de score, hoe groter de depressieve symptomen.
|
Week 3
|
|
Voorbehandeling [11C]-raclopridebindingspotentieel: sensorimotorisch striatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proefpersonen kregen 2 [11C]-raclopride positronemissietomografie (PET)-scans: baseline en post-L-DOPA-behandeling.
Voor elke proefpersoon werden anatomische T1-gewogen MRI-scans met hoge resolutie verkregen en PET-gegevens werden mede geregistreerd bij de MRI's met behulp van maximalisatie van wederzijdse informatie (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Regions of interest (ROI's) werden toegepast op de MRI's en overgebracht naar de PET-gegevens en omvatten het sensomotorische striatum (post-commissuraal putamen, SMST), associatief striatum (hele caudate en pre-commissuraal putamen, AST) en het limbisch striatum (nucleus accumbens en de meest ventrale aspecten van de precommissurale caudate en putamen, LST).
Bovendien werd een ROI op cerebellum getekend als referentieweefsel.
ROI-tijdactiviteitscurven werden afgeleid als de gemiddelde activiteit in elke ROI in elk frame.
De primaire uitkomstmaat was BPND, het bindingspotentieel met betrekking tot het niet-verplaatsbare compartiment, afgeleid door het vereenvoudigde referentieweefselmodel.
|
Basislijn
|
|
Nabehandeling [11C]-raclopride bindingspotentieel: sensorimotorisch striatum
Tijdsspanne: Week 3
|
Proefpersonen kregen 2 [11C]-raclopride positronemissietomografie (PET)-scans: baseline en post-L-DOPA-behandeling.
Voor elke proefpersoon werden anatomische T1-gewogen MRI-scans met hoge resolutie verkregen en PET-gegevens werden mede geregistreerd bij de MRI's met behulp van maximalisatie van wederzijdse informatie (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Regions of interest (ROI's) werden toegepast op de MRI's en overgebracht naar de PET-gegevens en omvatten het sensomotorische striatum (post-commissuraal putamen, SMST), associatief striatum (hele caudate en pre-commissuraal putamen, AST) en het limbisch striatum (nucleus accumbens en de meest ventrale aspecten van de precommissurale caudate en putamen, LST).
Bovendien werd een ROI op cerebellum getekend als referentieweefsel.
ROI-tijdactiviteitscurven werden afgeleid als de gemiddelde activiteit in elke ROI in elk frame.
De primaire uitkomstmaat was BPND, het bindingspotentieel met betrekking tot het niet-verplaatsbare compartiment, afgeleid door het vereenvoudigde referentieweefselmodel.
|
Week 3
|
|
Voorbehandeling [11C]-raclopride bindingspotentieel: limbisch striatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proefpersonen kregen 2 [11C]-raclopride positronemissietomografie (PET)-scans: baseline en post-L-DOPA-behandeling.
Voor elke proefpersoon werden anatomische T1-gewogen MRI-scans met hoge resolutie verkregen en PET-gegevens werden mede geregistreerd bij de MRI's met behulp van maximalisatie van wederzijdse informatie (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Regions of interest (ROI's) werden toegepast op de MRI's en overgebracht naar de PET-gegevens en omvatten het sensomotorische striatum (post-commissuraal putamen, SMST), associatief striatum (hele caudate en pre-commissuraal putamen, AST) en het limbisch striatum (nucleus accumbens en de meest ventrale aspecten van de precommissurale caudate en putamen, LST).
Bovendien werd een ROI op cerebellum getekend als referentieweefsel.
ROI-tijdactiviteitscurven werden afgeleid als de gemiddelde activiteit in elke ROI in elk frame.
De primaire uitkomstmaat was BPND, het bindingspotentieel met betrekking tot het niet-verplaatsbare compartiment, afgeleid door het vereenvoudigde referentieweefselmodel.
|
Basislijn
|
|
Nabehandeling [11C]-raclopridebindingspotentieel: limbisch striatum
Tijdsspanne: Week 3
|
Proefpersonen kregen 2 [11C]-raclopride positronemissietomografie (PET)-scans: baseline en post-L-DOPA-behandeling.
Voor elke proefpersoon werden anatomische T1-gewogen MRI-scans met hoge resolutie verkregen en PET-gegevens werden mede geregistreerd bij de MRI's met behulp van maximalisatie van wederzijdse informatie (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Regions of interest (ROI's) werden toegepast op de MRI's en overgebracht naar de PET-gegevens en omvatten het sensomotorische striatum (post-commissuraal putamen, SMST), associatief striatum (hele caudate en pre-commissuraal putamen, AST) en het limbisch striatum (nucleus accumbens en de meest ventrale aspecten van de precommissurale caudate en putamen, LST).
Bovendien werd een ROI op cerebellum getekend als referentieweefsel.
ROI-tijdactiviteitscurven werden afgeleid als de gemiddelde activiteit in elke ROI in elk frame.
De primaire uitkomstmaat was BPND, het bindingspotentieel met betrekking tot het niet-verplaatsbare compartiment, afgeleid door het vereenvoudigde referentieweefselmodel.
|
Week 3
|
|
Voorbehandeling [11C]-raclopride bindingspotentieel: associatief striatum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proefpersonen kregen 2 [11C]-raclopride positronemissietomografie (PET)-scans: baseline en post-L-DOPA-behandeling.
Voor elke proefpersoon werden anatomische T1-gewogen MRI-scans met hoge resolutie verkregen en PET-gegevens werden mede geregistreerd bij de MRI's met behulp van maximalisatie van wederzijdse informatie (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Regions of interest (ROI's) werden toegepast op de MRI's en overgebracht naar de PET-gegevens en omvatten het sensomotorische striatum (post-commissuraal putamen, SMST), associatief striatum (hele caudate en pre-commissuraal putamen, AST) en het limbisch striatum (nucleus accumbens en de meest ventrale aspecten van de precommissurale caudate en putamen, LST).
Bovendien werd een ROI op cerebellum getekend als referentieweefsel.
ROI-tijdactiviteitscurven werden afgeleid als de gemiddelde activiteit in elke ROI in elk frame.
De primaire uitkomstmaat was BPND, het bindingspotentieel met betrekking tot het niet-verplaatsbare compartiment, afgeleid door het vereenvoudigde referentieweefselmodel.
|
Basislijn
|
|
Nabehandeling [11C]-raclopridebindingspotentieel: associatief striatum
Tijdsspanne: Week 3
|
Proefpersonen kregen 2 [11C]-raclopride positronemissietomografie (PET)-scans: baseline en post-L-DOPA-behandeling.
Voor elke proefpersoon werden anatomische T1-gewogen MRI-scans met hoge resolutie verkregen en PET-gegevens werden mede geregistreerd bij de MRI's met behulp van maximalisatie van wederzijdse informatie (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Regions of interest (ROI's) werden toegepast op de MRI's en overgebracht naar de PET-gegevens en omvatten het sensomotorische striatum (post-commissuraal putamen, SMST), associatief striatum (hele caudate en pre-commissuraal putamen, AST) en het limbisch striatum (nucleus accumbens en de meest ventrale aspecten van de precommissurale caudate en putamen, LST).
Bovendien werd een ROI op cerebellum getekend als referentieweefsel.
ROI-tijdactiviteitscurven werden afgeleid als de gemiddelde activiteit in elke ROI in elk frame.
De primaire uitkomstmaat was BPND, het bindingspotentieel met betrekking tot het niet-verplaatsbare compartiment, afgeleid door het vereenvoudigde referentieweefselmodel.
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wengler K, Ashinoff BK, Pueraro E, Cassidy CM, Horga G, Rutherford BR. Association between neuromelanin-sensitive MRI signal and psychomotor slowing in late-life depression. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1233-1239. doi: 10.1038/s41386-020-00860-z. Epub 2020 Sep 12.
- Rutherford BR, Slifstein M, Chen C, Abi-Dargham A, Brown PJ, Wall MW, Vanegas-Arroyave N, Stern Y, Bailey V, Valente E, Roose SP. Effects of L-DOPA Monotherapy on Psychomotor Speed and [11C]Raclopride Binding in High-Risk Older Adults With Depression. Biol Psychiatry. 2019 Aug 1;86(3):221-229. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.04.007. Epub 2019 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Dysthyme stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Levodopa
Andere studie-ID-nummers
- 7270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen uit deze studie zullen worden gedeeld met het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) en zullen de vertrouwelijkheid van de patiënt behouden door ervoor te zorgen dat alle 18 identificatoren (omschreven door HIPAA) worden uitgesloten voorafgaand aan het delen van gegevens.
Alle beoordelingsresultaten worden twee keer per jaar gedeeld volgens de richtlijnen van het NIMH Data Archive (NDA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens blijven beschikbaar zolang het NIMH dit nodig acht.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie is toegankelijk door naar de NUMH Data Archive-website te gaan en het protocol te doorzoeken.
Men moet toegang vragen tot gedetailleerde gegevens van proefpersonen.
Om dit te doen, moet u worden gesponsord door een door de NIH erkende instelling met een federale brede verzekering en een onderzoeksgerelateerde behoefte hebben om toegang te krijgen tot NIMH Data Archive (NDA) -gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .