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Uno studio sulla L-DOPA per la depressione e il rallentamento negli anziani

15 maggio 2023 aggiornato da: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Gli individui con depressione in tarda età (LLD) hanno spesso problemi cognitivi, in particolare problemi di memoria, attenzione e risoluzione dei problemi, che contribuiscono tutti alla mancata risposta agli antidepressivi. Il nostro gruppo e altri hanno dimostrato che la ridotta velocità di pensiero è la causa centrale dei problemi funzionali nei pazienti con LLD. Allo stesso modo, la diminuzione della velocità di deambulazione è associata alla depressione e comporta un rischio aggiuntivo di cadute, ospedalizzazione e morte. Le prove disponibili suggeriscono che il declino della funzionalità nel sistema della dopamina del cervello contribuisce al rallentamento cognitivo e motorio correlato all'età. L'ipotesi centrale di questo R61/R33 Phased Innovation Award è che, migliorando il funzionamento della dopamina nel cervello e migliorando il rallentamento cognitivo e motorio, la somministrazione di carbidopa/levodopa (L-DOPA) migliorerà i sintomi depressivi negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio chiarirà la neurobiologia del rallentamento e della LLD, identificherà un nuovo bersaglio terapeutico per la depressione e contribuirà allo sviluppo di regimi di trattamento personalizzati per la LLD. I metodi di neuroimaging multimodali descritti in questa domanda forniranno informazioni sulla neurobiologia del rallentamento associato all'invecchiamento e LLD a livello di analisi molecolare, strutturale e funzionale. Questi dati colmeranno una lacuna cruciale nella nostra conoscenza riguardo a quali sono le conseguenze fisiologiche e funzionali della deplezione della dopamina che si verificano durante la vita in individui senza PD. I risultati di questo progetto ci permetteranno anche di valutare un nuovo approccio terapeutico alla LLD, che potrebbe avere grandi conseguenze per la salute pubblica data la prevalenza, la frequente resistenza al trattamento e la cronicità caratteristica della LLD. Anche a parte i pazienti con LLD, il rallentamento cognitivo e motorio comporta un grande onere per la salute pubblica in termini di funzionamento compromesso e aumento della morbilità e della mortalità, e questo onere aumenterà solo con l'invecchiamento della popolazione. È fondamentale sviluppare trattamenti in grado di alterare le traiettorie di salute negative associate al rallentamento al fine di aiutare gli anziani a mantenere un funzionamento indipendente e vivere più a lungo con una migliore qualità della vita. Infine, mentre la PET e la risonanza magnetica possono rivelarsi fondamentali per comprendere la neurobiologia del rallentamento e della LLD, la loro invasività e il loro costo limitano il loro ruolo nell'informare le decisioni terapeutiche nelle impostazioni della pratica clinica. Per questo motivo i ricercatori stanno anche valutando l'influenza di moderatori genetici come il genotipo dell'interleuchina-6 (IL-6) e della catecol-O-metil-transferasi (COMT) sul funzionamento della dopamina al basale e sulla risposta alla L-DOPA. Ciò può facilitare l'identificazione sia degli individui ad alto rischio che di quelli che più probabilmente trarranno beneficio dagli interventi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >59 anni
  • DSM 5 Disturbo depressivo maggiore non psicotico, distimia o depressione non altrimenti specificata
  • Scala di valutazione del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) > 9
  • Diminuzione della velocità di elaborazione (definita come 0,5 SD al di sotto delle norme adeguate all'età nel Digit Symbol Test) e diminuzione della velocità dell'andatura (definita come velocità media di camminata su un percorso di 15' < 1 m/s)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Preferiscono non essere trattati con un trattamento standard per disturbo depressivo maggiore, distimia o depressione NOS (ad es. farmaci antidepressivi o psicoterapia)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze (escluso il disturbo da uso di tabacco) negli ultimi 12 mesi
  • Pregressa o attuale psicosi, disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare
  • Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer, demenza vascolare o morbo di Parkinson
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) <25
  • HRSD ≥ 25 o la presenza di un significativo rischio di suicidio
  • Trattamento in corso o recente (nelle ultime 4 settimane) con antidepressivi, antipsicotici, agenti dopaminergici o stabilizzatori dell'umore
  • Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o grave intolleranza a LDOPA
  • Malattia medica o neurologica acuta, grave o instabile
  • Artrosi che limita la mobilità di qualsiasi articolazione degli arti inferiori, malattia sintomatica della colonna vertebrale lombare, anamnesi di intervento chirurgico di sostituzione articolare o anamnesi di intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Ipotensione (PAS <90), ipertensione (PAS > 150 o PAD > 90), pregresso ictus che causa deficit sensoriali o motori, aritmie cardiache o qualsiasi altra malattia cardiovascolare grave o incontrollata
  • Avere controindicazioni alla scansione MRI (come metallo nel corpo) o incapace di tollerare le procedure di scansione
  • Storia di esposizione significativa alla radioattività (studi di medicina nucleare o esposizione professionale)
  • Presenza di un'anomalia cerebrale clinicamente significativa, anemia significativa, diabete insulino-dipendente, anamnesi di malattie cardiovascolari o fattori di rischio non controllati/non trattati per malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-DOPA
I pazienti riceveranno la titolazione di L-DOPA da 150 mg a 450 mg.
Droga: Levodopa
Altri nomi:
  • L-dopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (24 punti)
Lasso di tempo: Settimana 3
Il nostro obiettivo è la sintomatologia depressiva misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). L'HRSD è un questionario di 24 voci utilizzato come indicazione della depressione e una guida per valutare il recupero. I punteggi totali vanno da 0 a 74, esclusa la sottoscala dei sintomi atipici. Un punteggio di 16 o superiore è generalmente considerato come indice della presenza di sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Selezione
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione. Il test non è sensibile alla localizzazione del danno cerebrale (ad eccezione del danno che comprende parte del campo visivo). Consiste in (es. nove) coppie cifra-simbolo (es. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad es. 90 o 120 sec). Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Selezione
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Settimana 3
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test neuropsicologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione. Il test non è sensibile alla localizzazione del danno cerebrale (ad eccezione del danno che comprende parte del campo visivo). Consiste in (es. nove) coppie cifra-simbolo (es. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguito da un elenco di cifre. Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad es. 90 o 120 sec). Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Settimana 3
Confronto di modelli
Lasso di tempo: Selezione
Questo test ha richiesto ai partecipanti di identificare se due modelli visivi sono "uguali" o "non uguali" (le risposte sono state fornite premendo un pulsante "sì" o "no"). I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore (tutte le età), aggiunta/togliere qualcosa (tutte le età) o uno contro molti. I punteggi riflettevano il numero di item corretti (su un massimo di 130) completati in 90 s; gli articoli sono stati progettati per ridurre al minimo il numero di errori commessi.
Selezione
Confronto di modelli
Lasso di tempo: Settimana 3
Questo test ha richiesto ai partecipanti di identificare se due modelli visivi sono "uguali" o "non uguali" (le risposte sono state fornite premendo un pulsante "sì" o "no"). I modelli erano identici o variavano su una delle tre dimensioni: colore (tutte le età), aggiunta/togliere qualcosa (tutte le età) o uno contro molti. I punteggi riflettevano il numero di item corretti (su un massimo di 130) completati in 90 s; gli articoli sono stati progettati per ridurre al minimo il numero di errori commessi.
Settimana 3
Confronto di lettere
Lasso di tempo: Selezione
Ai soggetti verrà chiesto di determinare se due stringhe di lettere sono uguali o diverse. Ci sono 3 pagine e l'argomento ha 30 secondi per pagina. Il punteggio si basa sul numero risposto correttamente. Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Selezione
Confronto di lettere
Lasso di tempo: Settimana 3
Ai soggetti verrà chiesto di determinare se due stringhe di lettere sono uguali o diverse. Ci sono 3 pagine e l'argomento ha 30 secondi per pagina. Il punteggio si basa sul numero risposto correttamente. Più alto è il numero, migliore è il punteggio.
Settimana 3
Velocità dell'andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Selezione
L'andatura dei pazienti sarà valutata come velocità di deambulazione in m/s su un percorso di 15'. Ai pazienti viene chiesto di camminare alla loro velocità abituale o normale per un totale di 27' (iniziando e terminando in un punto 6 piedi prima e dopo il percorso di 15' per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione). Saranno completate due prove e la velocità dell'andatura sarà basata sulla media di 2 prove.
Selezione
Velocità dell'andatura a compito singolo
Lasso di tempo: Settimana 3
L'andatura dei pazienti sarà valutata come velocità di deambulazione in m/s su un percorso di 15'. Ai pazienti viene chiesto di camminare alla loro velocità abituale o normale per un totale di 27' (iniziando e terminando in un punto 6 piedi prima e dopo il percorso di 15' per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione). Saranno completate due prove e la velocità dell'andatura sarà basata sulla media di 2 prove.
Settimana 3
Velocità di andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Selezione
Per il Dual Task, i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale mentre contemporaneamente elencano verbalmente quanti più animali possibile. Inoltre, verrà utilizzato un Dual Task di conteggio in cui i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale eseguendo contemporaneamente sottrazioni seriali per tre a partire da 100. I pazienti inizieranno e finiranno in un punto a 2 metri dal tappetino Gaitrite per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione. Dual Task sarà valutato due volte con la media utilizzata nelle analisi
Selezione
Velocità di andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 3
Per il Dual Task, i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale mentre contemporaneamente elencano verbalmente quanti più animali possibile. Inoltre, verrà utilizzato un Dual Task di conteggio in cui i pazienti vengono istruiti a camminare al loro ritmo abituale eseguendo contemporaneamente sottrazioni seriali per tre a partire da 100. I pazienti inizieranno e finiranno in un punto a 2 metri dal tappetino Gaitrite per eliminare gli effetti di accelerazione e decelerazione. Dual Task sarà valutato due volte con la media utilizzata nell'analisi.
Settimana 3
Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report
Lasso di tempo: Selezione
Scala di valutazione per i sintomi depressivi basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) che è stata sempre più utilizzata negli studi sugli antidepressivi a causa delle ponderazioni equivalenti per ciascun elemento, punti di ancoraggio comprensibili e inclusione di tutto il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali criteri. Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare l'unica risposta a ciascun elemento che meglio li descrive negli ultimi sette giorni. Le risposte vanno da 0 a 84. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi.
Selezione
Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report
Lasso di tempo: Settimana 3
Scala di valutazione per i sintomi depressivi basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) che è stata sempre più utilizzata negli studi sugli antidepressivi a causa delle ponderazioni equivalenti per ciascun elemento, punti di ancoraggio comprensibili e inclusione di tutto il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali criteri. Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare l'unica risposta a ciascun elemento che meglio li descrive negli ultimi sette giorni. Le risposte vanno da 0 a 84. Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi depressivi.
Settimana 3
Potenziale di legame pre-trattamento [11C]-Raclopride: striato sensomotorio
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Linea di base
Potenziale di legame post-trattamento [11C]-Raclopride: striato sensomotorio
Lasso di tempo: Settimana 3
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Settimana 3
Potenziale di legame pre-trattamento [11C]-Raclopride: striato limbico
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Linea di base
Potenziale di legame post-trattamento [11C]-Raclopride: striato limbico
Lasso di tempo: Settimana 3
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Settimana 3
Potenziale di legame pre-trattamento [11C]-Raclopride: striato associativo
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Linea di base
Potenziale di legame post-trattamento [11C]-Raclopride: striato associativo
Lasso di tempo: Settimana 3
I soggetti hanno ricevuto 2 scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) con [11C]-raclopride: trattamento basale e post-L-DOPA. Sono state acquisite scansioni MRI anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione per ciascun soggetto e i dati PET sono stati co-registrati alle MRI utilizzando la massimizzazione delle informazioni reciproche (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Le regioni di interesse (ROI) sono state applicate alle risonanze magnetiche e trasferite ai dati PET e includevano lo striato sensomotorio (putamen post-commissurale, SMST), lo striato associativo (intero caudato e putamen pre-commissurale, AST) e lo striato limbico (nucleo accumbens e gli aspetti più ventrali del precommissurale caudato e putamen, LST). Inoltre, è stata tracciata una ROI sul cervelletto come tessuto di riferimento. Le curve di attività tempo ROI sono state derivate come attività media in ogni ROI in ogni fotogramma. La misura dell'esito primario era BPND, il potenziale di legame rispetto al compartimento non spostabile, derivato dal modello tissutale di riferimento semplificato.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti da questo studio saranno condivisi con l'archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH) e manterranno la riservatezza del paziente garantendo l'esclusione di tutti i 18 identificatori (delineati da HIPAA) prima della condivisione dei dati. Tutti i risultati della valutazione saranno condivisi due volte l'anno secondo le linee guida NIMH Data Archive (NDA).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per tutto il tempo che NIMH riterrà necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere alle informazioni visitando il sito Web NUMH Data Archive e cercando il protocollo. È necessario richiedere l'accesso a dati dettagliati sui soggetti umani. Per fare questo devi essere sponsorizzato da un'istituzione riconosciuta NIH con una garanzia a livello federale e avere una necessità correlata alla ricerca per accedere ai dati NIMH Data Archive (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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