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Um estudo de L-DOPA para depressão e lentidão em adultos mais velhos

15 de maio de 2023 atualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Indivíduos com depressão tardia (LLD) geralmente apresentam problemas cognitivos, particularmente problemas de memória, atenção e resolução de problemas, todos os quais contribuem para a não resposta aos antidepressivos. Nosso grupo e outros mostraram que a diminuição da velocidade de pensamento é a causa central de problemas funcionais em pacientes com LLD. Da mesma forma, a diminuição da velocidade de caminhada está associada à depressão e acarreta risco adicional de quedas, hospitalização e morte. As evidências disponíveis sugerem que o declínio da funcionalidade no sistema de dopamina do cérebro contribui para a lentidão cognitiva e motora relacionada à idade. A hipótese central deste R61/R33 Phased Innovation Award é que, ao melhorar o funcionamento da dopamina no cérebro e melhorar a lentidão cognitiva e motora, a administração de carbidopa/levodopa (L-DOPA) melhorará os sintomas depressivos em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo elucidará a neurobiologia da lentidão e LLD, identificará um novo alvo terapêutico para a depressão e contribuirá para o desenvolvimento de regimes de tratamento personalizados para LLD. Os métodos de neuroimagem multimodal detalhados neste aplicativo fornecerão informações sobre a neurobiologia da lentificação associada ao envelhecimento e LLD em níveis moleculares, estruturais e funcionais de análise. Esses dados preencherão uma lacuna crucial em nosso conhecimento sobre quais são as consequências fisiológicas e funcionais da depleção de dopamina que ocorre ao longo da vida em indivíduos sem DP. Os resultados deste projeto também nos permitirão avaliar uma nova abordagem terapêutica para LLD, que pode ter grandes ramificações para a saúde pública, dada a prevalência, frequente resistência ao tratamento e característica de cronicidade da LLD. Mesmo além dos pacientes com LLD, a lentidão cognitiva e motora representa um grande ônus para a saúde pública em termos de funcionamento prejudicado e aumento da morbidade e mortalidade, e esse ônus só crescerá à medida que a população envelhece. É fundamental desenvolver tratamentos capazes de alterar as trajetórias negativas de saúde associadas à lentidão, a fim de ajudar os idosos a manter o funcionamento independente e viver mais tempo com maior qualidade de vida. Finalmente, embora a PET e a ressonância magnética possam ser essenciais para entender a neurobiologia da lentificação e LLD, sua invasividade e custo limitam seus papéis em informar decisões de tratamento em ambientes de prática clínica. Por esta razão, os pesquisadores também estão avaliando a influência de moderadores genéticos como a interleucina-6 (IL-6) e o genótipo catecol-O-metil-transferase (COMT) no funcionamento da dopamina basal e na resposta à L-DOPA. Isso pode facilitar a identificação de indivíduos de alto risco e aqueles com maior probabilidade de se beneficiar de intervenções de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 59 anos
  • DSM 5 Transtorno Depressivo Maior Não Psicótico, Distimia ou Depressão Sem Outra Especificação
  • Escala de Avaliação da Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) > 9
  • Velocidade de processamento diminuída (definida como 0,5 DP abaixo das normas ajustadas à idade no Teste de Símbolos de Dígitos) e velocidade de marcha diminuída (definida como velocidade média de caminhada em um percurso de 15 pés < 1 m/s)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  • Prefere não ser tratado com um tratamento padrão para TDM, Distimia ou Depressão SOE (por exemplo, medicação antidepressiva ou psicoterapia)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias (excluindo Transtorno por Uso de Tabaco) nos últimos 12 meses
  • Histórico ou atual de psicose, transtorno psicótico, mania ou transtorno bipolar
  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer, Demência Vascular ou DP
  • Mini exame do estado mental (MEEM) < 25
  • HRSD ≥ 25 ou presença de risco significativo de suicídio
  • Tratamento atual ou recente (nas últimas 4 semanas) com antidepressivos, antipsicóticos, agentes dopaminérgicos ou estabilizadores de humor
  • História de alergia, reação de hipersensibilidade ou intolerância grave à LDOPA
  • Doença médica ou neurológica aguda, grave ou instável
  • Osteoartrite limitante da mobilidade de quaisquer articulações dos membros inferiores, doença sintomática da coluna lombar, história de cirurgia de substituição da articulação ou história de cirurgia da coluna
  • Hipotensão (PAS <90), hipertensão (PAS >150 ou PAD > 90), acidente vascular cerebral anterior causando déficits sensoriais ou de movimento, arritmias cardíacas ou qualquer outra doença cardiovascular grave ou descontrolada
  • Tendo contra-indicação para ressonância magnética (como metal no corpo) ou incapaz de tolerar os procedimentos de digitalização
  • Histórico de exposição significativa à radioatividade (estudos de medicina nuclear ou exposição ocupacional)
  • Presença de uma anormalidade cerebral clinicamente significativa, anemia significativa, diabetes dependente de insulina, história de doença cardiovascular ou fatores de risco não controlados/não tratados para doença arterial coronariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-DOPA
Os pacientes receberão titulação de L-DOPA de 150 mg a 450 mg.
Medicamento: Levodopa
Outros nomes:
  • L-Dopa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de Hamilton para depressão (24 itens)
Prazo: Semana 3
Nosso alvo é a sintomatologia depressiva medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). O HRSD é um questionário de 24 itens usado como uma indicação de depressão e um guia para avaliar a recuperação. Os escores totais variam de 0 a 74, não incluindo a subescala de sintomas atípicos. Uma pontuação de 16 ou mais é normalmente considerada para indicar a presença de sintomas depressivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: Triagem
O teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST) é um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão. O teste não é sensível à localização do dano cerebral (exceto para danos que compreendem parte do campo visual). Consiste em (por ex. nove) pares de dígitos-símbolos (p. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de uma lista de dígitos. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (por exemplo, 90 ou 120 segundos) é medido. Quanto maior o número, melhor a pontuação.
Triagem
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: Semana 3
O teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST) é um teste neuropsicológico sensível a danos cerebrais, demência, idade e depressão. O teste não é sensível à localização do dano cerebral (exceto para danos que compreendem parte do campo visual). Consiste em (por ex. nove) pares de dígitos-símbolos (p. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de uma lista de dígitos. Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (por exemplo, 90 ou 120 segundos) é medido. Quanto maior o número, melhor a pontuação.
Semana 3
Comparação de padrões
Prazo: Triagem
Este teste exigia que os participantes identificassem se dois padrões visuais são "iguais" ou "não iguais" (as respostas foram feitas pressionando um botão "sim" ou "não"). Os padrões eram idênticos ou variados em uma das três dimensões: cor (todas as idades), adicionar/tirar algo (todas as idades) ou um contra muitos. As pontuações refletiam o número de itens corretos (de 130 possíveis) concluídos em 90 s; itens foram projetados para minimizar o número de erros que foram cometidos.
Triagem
Comparação de padrões
Prazo: Semana 3
Este teste exigia que os participantes identificassem se dois padrões visuais são "iguais" ou "não iguais" (as respostas foram feitas pressionando um botão "sim" ou "não"). Os padrões eram idênticos ou variados em uma das três dimensões: cor (todas as idades), adicionar/tirar algo (todas as idades) ou um contra muitos. As pontuações refletiam o número de itens corretos (de 130 possíveis) concluídos em 90 s; itens foram projetados para minimizar o número de erros que foram cometidos.
Semana 3
Comparação de Letras
Prazo: Triagem
Os participantes serão solicitados a determinar se duas sequências de letras são iguais ou diferentes. Existem 3 páginas e o assunto recebe 30 segundos por página. A pontuação é baseada no número respondido corretamente. Quanto maior o número, melhor a pontuação.
Triagem
Comparação de Letras
Prazo: Semana 3
Os participantes serão solicitados a determinar se duas sequências de letras são iguais ou diferentes. Existem 3 páginas e o assunto recebe 30 segundos por página. A pontuação é baseada no número respondido corretamente. Quanto maior o número, melhor a pontuação.
Semana 3
Velocidade de marcha de tarefa única
Prazo: Triagem
A marcha dos pacientes será avaliada como velocidade de caminhada em m/s em um percurso de caminhada de 15'. Os pacientes são instruídos a caminhar em sua velocidade habitual ou normal por um total de 27' (começando e terminando em um ponto 6 pés antes e depois do percurso de 15' para eliminar os efeitos de aceleração e desaceleração). Duas tentativas serão concluídas e a velocidade da marcha será baseada na média de 2 tentativas.
Triagem
Velocidade de marcha de tarefa única
Prazo: Semana 3
A marcha dos pacientes será avaliada como velocidade de caminhada em m/s em um percurso de caminhada de 15'. Os pacientes são instruídos a caminhar em sua velocidade habitual ou normal por um total de 27' (começando e terminando em um ponto 6 pés antes e depois do percurso de 15' para eliminar os efeitos de aceleração e desaceleração). Duas tentativas serão concluídas e a velocidade da marcha será baseada na média de 2 tentativas.
Semana 3
Velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: Triagem
Para a Tarefa Dupla, os pacientes são instruídos a caminhar em seu ritmo habitual, ao mesmo tempo em que listam verbalmente o maior número possível de animais. Além disso, será utilizada uma Dupla Tarefa de contagem na qual os pacientes são instruídos a caminhar em seu ritmo habitual enquanto simultaneamente realizam subtrações seriadas de três a partir de 100. Os pacientes começarão e terminarão em um ponto a 2 metros do tapete Gaitrite para eliminar os efeitos de aceleração e desaceleração. A Dupla Tarefa será avaliada duas vezes com a média utilizada nas análises
Triagem
Velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: Semana 3
Para a Tarefa Dupla, os pacientes são instruídos a caminhar em seu ritmo habitual, ao mesmo tempo em que listam verbalmente o maior número possível de animais. Além disso, será utilizada uma Dupla Tarefa de contagem na qual os pacientes são instruídos a caminhar em seu ritmo habitual enquanto simultaneamente realizam subtrações seriadas de três a partir de 100. Os pacientes começarão e terminarão em um ponto a 2 metros do tapete Gaitrite para eliminar os efeitos de aceleração e desaceleração. A Dupla Tarefa será avaliada duas vezes com a média utilizada na análise.
Semana 3
Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório
Prazo: Triagem
Escala de classificação para sintomas depressivos baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) que tem sido cada vez mais usada em estudos antidepressivos devido a seus pesos equivalentes para cada item, pontos de ancoragem compreensíveis e inclusão de todos os manuais diagnósticos e estatísticos de transtornos mentais critério. Os pacientes serão solicitados a circular a resposta para cada item que melhor os descreve nos últimos sete dias. As respostas variam de 0 a 84. Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas depressivos.
Triagem
Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório
Prazo: Semana 3
Escala de classificação para sintomas depressivos baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) que tem sido cada vez mais usada em estudos antidepressivos devido a seus pesos equivalentes para cada item, pontos de ancoragem compreensíveis e inclusão de todos os manuais diagnósticos e estatísticos de transtornos mentais critério. Os pacientes serão solicitados a circular a resposta para cada item que melhor os descreve nos últimos sete dias. As respostas variam de 0 a 84. Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas depressivos.
Semana 3
Potencial de ligação de [11C]-Racloprida pré-tratamento: estriado sensório-motor
Prazo: Linha de base
Os indivíduos receberam 2 tomografias por emissão de pósitrons (PET) [11C]-racloprida: tratamento inicial e pós-L-DOPA. Varreduras de ressonância magnética ponderadas em T1 anatômicas de alta resolução foram adquiridas para cada indivíduo e os dados de PET foram co-registrados para as ressonâncias magnéticas usando a maximização da informação mútua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regiões de interesse (ROIs) foram aplicadas às ressonâncias magnéticas e transferidas para os dados PET e incluíram o estriado sensório-motor (putâmen pós-comissural, SMST), estriado associativo (putâmen caudado e pré-comissural total, AST) e o estriado límbico (núcleo accumbens e os aspectos mais ventrais do caudado e putâmen pré-comissural, LST). Além disso, uma ROI foi desenhada no cerebelo como tecido de referência. As curvas de atividade de tempo ROI foram derivadas como a atividade média em cada ROI em cada quadro. A medida de resultado primário foi BPND, o potencial de ligação em relação ao compartimento não deslocável, derivado do modelo de tecido de referência simplificado.
Linha de base
Potencial de ligação de [11C]-Racloprida pós-tratamento: estriado sensório-motor
Prazo: Semana 3
Os indivíduos receberam 2 tomografias por emissão de pósitrons (PET) [11C]-racloprida: tratamento inicial e pós-L-DOPA. Varreduras de ressonância magnética ponderadas em T1 anatômicas de alta resolução foram adquiridas para cada indivíduo e os dados de PET foram co-registrados para as ressonâncias magnéticas usando a maximização da informação mútua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regiões de interesse (ROIs) foram aplicadas às ressonâncias magnéticas e transferidas para os dados PET e incluíram o estriado sensório-motor (putâmen pós-comissural, SMST), estriado associativo (putâmen caudado e pré-comissural total, AST) e o estriado límbico (núcleo accumbens e os aspectos mais ventrais do caudado e putâmen pré-comissural, LST). Além disso, uma ROI foi desenhada no cerebelo como tecido de referência. As curvas de atividade de tempo ROI foram derivadas como a atividade média em cada ROI em cada quadro. A medida de resultado primário foi BPND, o potencial de ligação em relação ao compartimento não deslocável, derivado do modelo de tecido de referência simplificado.
Semana 3
Potencial de ligação de [11C]-Racloprida pré-tratamento: estriado límbico
Prazo: Linha de base
Os indivíduos receberam 2 tomografias por emissão de pósitrons (PET) [11C]-racloprida: tratamento inicial e pós-L-DOPA. Varreduras de ressonância magnética ponderadas em T1 anatômicas de alta resolução foram adquiridas para cada indivíduo e os dados de PET foram co-registrados para as ressonâncias magnéticas usando a maximização da informação mútua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regiões de interesse (ROIs) foram aplicadas às ressonâncias magnéticas e transferidas para os dados PET e incluíram o estriado sensório-motor (putâmen pós-comissural, SMST), estriado associativo (putâmen caudado e pré-comissural total, AST) e o estriado límbico (núcleo accumbens e os aspectos mais ventrais do caudado e putâmen pré-comissural, LST). Além disso, uma ROI foi desenhada no cerebelo como tecido de referência. As curvas de atividade de tempo ROI foram derivadas como a atividade média em cada ROI em cada quadro. A medida de resultado primário foi BPND, o potencial de ligação em relação ao compartimento não deslocável, derivado do modelo de tecido de referência simplificado.
Linha de base
Potencial de ligação de [11C]-Racloprida pós-tratamento: estriado límbico
Prazo: Semana 3
Os indivíduos receberam 2 tomografias por emissão de pósitrons (PET) [11C]-racloprida: tratamento inicial e pós-L-DOPA. Varreduras de ressonância magnética ponderadas em T1 anatômicas de alta resolução foram adquiridas para cada indivíduo e os dados de PET foram co-registrados para as ressonâncias magnéticas usando a maximização da informação mútua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regiões de interesse (ROIs) foram aplicadas às ressonâncias magnéticas e transferidas para os dados PET e incluíram o estriado sensório-motor (putâmen pós-comissural, SMST), estriado associativo (putâmen caudado e pré-comissural total, AST) e o estriado límbico (núcleo accumbens e os aspectos mais ventrais do caudado e putâmen pré-comissural, LST). Além disso, uma ROI foi desenhada no cerebelo como tecido de referência. As curvas de atividade de tempo ROI foram derivadas como a atividade média em cada ROI em cada quadro. A medida de resultado primário foi BPND, o potencial de ligação em relação ao compartimento não deslocável, derivado do modelo de tecido de referência simplificado.
Semana 3
Potencial de ligação de [11C]-Racloprida pré-tratamento: estriado associativo
Prazo: Linha de base
Os indivíduos receberam 2 tomografias por emissão de pósitrons (PET) [11C]-racloprida: tratamento inicial e pós-L-DOPA. Varreduras de ressonância magnética ponderadas em T1 anatômicas de alta resolução foram adquiridas para cada indivíduo e os dados de PET foram co-registrados para as ressonâncias magnéticas usando a maximização da informação mútua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regiões de interesse (ROIs) foram aplicadas às ressonâncias magnéticas e transferidas para os dados PET e incluíram o estriado sensório-motor (putâmen pós-comissural, SMST), estriado associativo (putâmen caudado e pré-comissural total, AST) e o estriado límbico (núcleo accumbens e os aspectos mais ventrais do caudado e putâmen pré-comissural, LST). Além disso, uma ROI foi desenhada no cerebelo como tecido de referência. As curvas de atividade de tempo ROI foram derivadas como a atividade média em cada ROI em cada quadro. A medida de resultado primário foi BPND, o potencial de ligação em relação ao compartimento não deslocável, derivado do modelo de tecido de referência simplificado.
Linha de base
Potencial de ligação de [11C]-Racloprida pós-tratamento: estriado associativo
Prazo: Semana 3
Os indivíduos receberam 2 tomografias por emissão de pósitrons (PET) [11C]-racloprida: tratamento inicial e pós-L-DOPA. Varreduras de ressonância magnética ponderadas em T1 anatômicas de alta resolução foram adquiridas para cada indivíduo e os dados de PET foram co-registrados para as ressonâncias magnéticas usando a maximização da informação mútua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Regiões de interesse (ROIs) foram aplicadas às ressonâncias magnéticas e transferidas para os dados PET e incluíram o estriado sensório-motor (putâmen pós-comissural, SMST), estriado associativo (putâmen caudado e pré-comissural total, AST) e o estriado límbico (núcleo accumbens e os aspectos mais ventrais do caudado e putâmen pré-comissural, LST). Além disso, uma ROI foi desenhada no cerebelo como tecido de referência. As curvas de atividade de tempo ROI foram derivadas como a atividade média em cada ROI em cada quadro. A medida de resultado primário foi BPND, o potencial de ligação em relação ao compartimento não deslocável, derivado do modelo de tecido de referência simplificado.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos neste estudo serão compartilhados com o arquivo de dados (NDA) do National Institute of Mental Health (NIMH) e manterão a confidencialidade do paciente garantindo a exclusão de todos os 18 identificadores (delineados pela HIPAA) antes do compartilhamento de dados. Todos os resultados da avaliação serão compartilhados duas vezes por ano de acordo com as diretrizes do NIMH Data Archive (NDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis pelo tempo que o NIMH considerar necessário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações podem ser acessadas acessando o site NUMH Data Archive e pesquisando o protocolo. Deve-se solicitar acesso a dados detalhados de seres humanos. Para fazer isso, você deve ser patrocinado por uma instituição reconhecida pelo NIH com uma ampla garantia federal e ter uma necessidade relacionada à pesquisa para acessar os dados do NIMH Data Archive (NDA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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