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Une étude sur la L-DOPA pour la dépression et le ralentissement chez les personnes âgées

15 mai 2023 mis à jour par: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Les personnes atteintes de dépression tardive (LLD) ont souvent des problèmes cognitifs, en particulier des problèmes de mémoire, d'attention et de résolution de problèmes, qui contribuent tous à la non-réponse aux antidépresseurs. Notre groupe et d'autres ont montré que la diminution de la vitesse de réflexion est la cause centrale des problèmes fonctionnels chez les patients atteints de LLD. De même, une vitesse de marche réduite est associée à la dépression et comporte un risque supplémentaire de chutes, d'hospitalisation et de décès. Les preuves disponibles suggèrent que la diminution de la fonctionnalité du système dopaminergique du cerveau contribue au ralentissement cognitif et moteur lié à l'âge. L'hypothèse centrale de ce R61/R33 Phased Innovation Award est qu'en améliorant le fonctionnement de la dopamine dans le cerveau et en améliorant le ralentissement cognitif et moteur, l'administration de carbidopa/lévodopa (L-DOPA) améliorera les symptômes dépressifs chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude permettra d'élucider la neurobiologie du ralentissement et de la LLD, d'identifier une nouvelle cible thérapeutique pour la dépression et de contribuer au développement de schémas thérapeutiques personnalisés pour la LLD. Les méthodes de neuroimagerie multimodales détaillées dans cette application fourniront des informations sur la neurobiologie du ralentissement associé au vieillissement et de la LLD aux niveaux d'analyse moléculaire, structurel et fonctionnel. Ces données combleront une lacune cruciale dans nos connaissances concernant les conséquences physiologiques et fonctionnelles de l'épuisement de la dopamine survenant tout au long de la vie chez les personnes sans MP. Les résultats de ce projet nous permettront également d'évaluer une nouvelle approche thérapeutique de la LLD, qui pourrait avoir d'importantes ramifications en santé publique compte tenu de la prévalence, de la résistance fréquente au traitement et de la chronicité caractéristique de la LLD. Même en dehors des patients atteints de LLD, les ralentissements cognitifs et moteurs représentent un lourd fardeau de santé publique en termes d'altération du fonctionnement et d'augmentation de la morbidité et de la mortalité, et ce fardeau ne fera que croître avec le vieillissement de la population. Il est essentiel de développer des traitements capables de modifier les trajectoires de santé négatives associées au ralentissement afin d'aider les personnes âgées à maintenir un fonctionnement autonome et à vivre plus longtemps avec une meilleure qualité de vie. Enfin, bien que la TEP et l'IRM puissent s'avérer essentielles pour comprendre la neurobiologie du ralentissement et de la LLD, leur caractère invasif et leur coût limitent leur rôle dans l'information des décisions de traitement dans les milieux de pratique clinique. Pour cette raison, les chercheurs évaluent également l'influence de modérateurs génétiques tels que le génotype de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et de la catéchol-O-méthyl-transférase (COMT) sur le fonctionnement initial de la dopamine et la réponse à la L-DOPA. Cela peut faciliter l'identification des personnes à haut risque et de celles qui sont les plus susceptibles de bénéficier des interventions de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >59 ans
  • DSM 5 Trouble dépressif majeur non psychotique, dysthymie ou dépression non spécifiée
  • Échelle d'évaluation de la dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) > 9
  • Diminution de la vitesse de traitement (définie comme 0,5 SD en dessous des normes ajustées en fonction de l'âge sur le test des symboles numériques) et diminution de la vitesse de marche (définie comme une vitesse de marche moyenne sur un parcours de 15' < 1 m/s)
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
  • Préfèrent ne pas être traités avec un traitement standard pour le TDM, la dysthymie ou la dépression NOS (par exemple, antidépresseurs ou psychothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de toxicomanie ou de dépendance (à l'exclusion du trouble lié à l'usage du tabac) au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents ou psychose actuelle, trouble psychotique, manie ou trouble bipolaire
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable, de la démence vasculaire ou de la MP
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) < 25
  • HRSD ≥ 25 ou la présence d'un risque suicidaire important
  • Traitement actuel ou récent (au cours des 4 dernières semaines) avec des antidépresseurs, des antipsychotiques, des agents dopaminergiques ou des stabilisateurs de l'humeur
  • Antécédents d'allergie, de réaction d'hypersensibilité ou d'intolérance sévère à la LDOPA
  • Maladie médicale ou neurologique aiguë, grave ou instable
  • Arthrose limitant la mobilité des articulations des membres inférieurs, maladie symptomatique de la colonne lombaire, antécédents de chirurgie de remplacement articulaire ou antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Hypotension (PAS < 90), hypertension (PAS > 150 ou PAD > 90), accident vasculaire cérébral ayant causé des déficits sensoriels ou moteurs, arythmies cardiaques ou toute autre maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée
  • Avoir une contre-indication à l'IRM (comme du métal dans le corps) ou incapable de tolérer les procédures de numérisation
  • Antécédents d'exposition significative à la radioactivité (études de médecine nucléaire ou exposition professionnelle)
  • Présence d'une anomalie cérébrale cliniquement significative, d'une anémie importante, d'un diabète insulino-dépendant, d'antécédents de maladie cardiovasculaire ou de facteurs de risque non contrôlés/non traités de maladie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-DOPA
Les patients recevront une titration de L-DOPA de 150 mg à 450 mg.
Médicament: Lévodopa
Autres noms:
  • L-Dopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (24 éléments)
Délai: Semaine 3
Notre cible est la symptomatologie dépressive telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD). Le HRSD est un questionnaire de 24 items utilisé comme une indication de la dépression et un guide pour évaluer le rétablissement. Les scores totaux vont de 0 à 74, sans compter la sous-échelle des symptômes atypiques. Un score de 16 ou plus est généralement considéré comme indiquant la présence de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de substitution de symboles numériques
Délai: Dépistage
Le test de substitution des symboles numériques (DSST) est un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression. Le test n'est pas sensible à la localisation des lésions cérébrales (sauf pour les lésions comprenant une partie du champ visuel). Il se compose de (par ex. neuf) paires chiffre-symbole (par ex. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) suivi d'une liste de chiffres. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti (par exemple 90 ou 120 secondes) est mesuré. Plus le nombre est élevé, meilleur est le score.
Dépistage
Test de substitution de symboles numériques
Délai: Semaine 3
Le test de substitution des symboles numériques (DSST) est un test neuropsychologique sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression. Le test n'est pas sensible à la localisation des lésions cérébrales (sauf pour les lésions comprenant une partie du champ visuel). Il se compose de (par ex. neuf) paires chiffre-symbole (par ex. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) suivi d'une liste de chiffres. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti (par exemple 90 ou 120 secondes) est mesuré. Plus le nombre est élevé, meilleur est le score.
Semaine 3
Comparaison de modèles
Délai: Dépistage
Ce test demandait aux participants d'identifier si deux motifs visuels sont « identiques » ou « différents » (les réponses étaient faites en appuyant sur un bouton « oui » ou « non »). Les motifs étaient soit identiques, soit variés sur l'une des trois dimensions : la couleur (tous les âges), l'ajout/le retrait de quelque chose (tous les âges) ou un contre plusieurs. Les scores reflétaient le nombre d'items corrects (sur 130 possibles) complétés en 90 s ; Les éléments ont été conçus pour minimiser le nombre d'erreurs commises.
Dépistage
Comparaison de modèles
Délai: Semaine 3
Ce test demandait aux participants d'identifier si deux motifs visuels sont « identiques » ou « différents » (les réponses étaient faites en appuyant sur un bouton « oui » ou « non »). Les motifs étaient soit identiques, soit variés sur l'une des trois dimensions : la couleur (tous les âges), l'ajout/le retrait de quelque chose (tous les âges) ou un contre plusieurs. Les scores reflétaient le nombre d'items corrects (sur 130 possibles) complétés en 90 s ; Les éléments ont été conçus pour minimiser le nombre d'erreurs commises.
Semaine 3
Comparaison des lettres
Délai: Dépistage
Les sujets seront invités à déterminer si deux chaînes de lettres sont identiques ou différentes. Il y a 3 pages et le sujet dispose de 30 secondes par page. La notation est basée sur le nombre répondu correctement. Plus le nombre est élevé, meilleur est le score.
Dépistage
Comparaison des lettres
Délai: Semaine 3
Les sujets seront invités à déterminer si deux chaînes de lettres sont identiques ou différentes. Il y a 3 pages et le sujet dispose de 30 secondes par page. La notation est basée sur le nombre répondu correctement. Plus le nombre est élevé, meilleur est le score.
Semaine 3
Vitesse de marche en une seule tâche
Délai: Dépistage
La démarche des patients sera évaluée en vitesse de marche en m/s sur un parcours de marche de 15'. Les patients sont invités à marcher à leur vitesse habituelle ou normale pendant un total de 27' (commençant et se terminant à 6 pieds avant et après le cours de 15' pour éliminer les effets d'accélération et de décélération). Deux essais seront effectués et la vitesse de marche sera basée sur la moyenne de 2 essais.
Dépistage
Vitesse de marche en une seule tâche
Délai: Semaine 3
La démarche des patients sera évaluée en vitesse de marche en m/s sur un parcours de marche de 15'. Les patients sont invités à marcher à leur vitesse habituelle ou normale pendant un total de 27' (commençant et se terminant à 6 pieds avant et après le cours de 15' pour éliminer les effets d'accélération et de décélération). Deux essais seront effectués et la vitesse de marche sera basée sur la moyenne de 2 essais.
Semaine 3
Vitesse de marche à double tâche
Délai: Dépistage
Pour la double tâche, les patients sont invités à marcher à leur rythme habituel tout en énumérant verbalement autant d'animaux que possible. De plus, une double tâche de comptage sera utilisée dans laquelle les patients doivent marcher à leur rythme habituel tout en effectuant simultanément des soustractions en série par trois à partir de 100. Les patients commenceront et finiront à un point situé à 2 mètres du tapis Gaitrite pour éliminer les effets d'accélération et de décélération. La double tâche sera évaluée deux fois avec la moyenne utilisée dans les analyses
Dépistage
Vitesse de marche à double tâche
Délai: Semaine 3
Pour la double tâche, les patients sont invités à marcher à leur rythme habituel tout en énumérant verbalement autant d'animaux que possible. De plus, une double tâche de comptage sera utilisée dans laquelle les patients doivent marcher à leur rythme habituel tout en effectuant simultanément des soustractions en série par trois à partir de 100. Les patients commenceront et finiront à un point situé à 2 mètres du tapis Gaitrite pour éliminer les effets d'accélération et de décélération. La double tâche sera évaluée deux fois avec la moyenne utilisée dans l'analyse.
Semaine 3
Inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-rapport
Délai: Dépistage
Échelle d'évaluation des symptômes dépressifs basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) qui a été de plus en plus utilisée dans les études sur les antidépresseurs en raison de ses pondérations équivalentes pour chaque élément, des points d'ancrage compréhensibles et de l'inclusion de tous les Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux critère. Les patients seront invités à encercler la réponse à chaque élément qui les décrit le mieux au cours des sept derniers jours. Les réponses vont de 0 à 84. Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont importants.
Dépistage
Inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-rapport
Délai: Semaine 3
Échelle d'évaluation des symptômes dépressifs basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) qui a été de plus en plus utilisée dans les études sur les antidépresseurs en raison de ses pondérations équivalentes pour chaque élément, des points d'ancrage compréhensibles et de l'inclusion de tous les Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux critère. Les patients seront invités à encercler la réponse à chaque élément qui les décrit le mieux au cours des sept derniers jours. Les réponses vont de 0 à 84. Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont importants.
Semaine 3
Pré-traitement [11C] - Potentiel de liaison du raclopride : striatum sensorimoteur
Délai: Ligne de base
Les sujets ont reçu 2 scans de tomographie par émission de positrons (TEP) [11C]-raclopride : traitement initial et traitement post-L-DOPA. Des IRM anatomiques pondérées en T1 à haute résolution ont été acquises pour chaque sujet et les données TEP ont été co-enregistrées dans les IRM en utilisant la maximisation des informations mutuelles (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Les régions d'intérêt (ROI) ont été appliquées aux IRM et transférées aux données TEP et comprenaient le striatum sensorimoteur (putamen post-commissural, SMST), le striatum associatif (putamen caudé et pré-commissural entier, AST) et le striatum limbique (noyau accumbens et les aspects les plus ventraux du caudé et du putamen pré-commissural, LST). De plus, un ROI a été dessiné sur le cervelet comme tissu de référence. Les courbes d'activité de temps de retour sur investissement ont été dérivées comme l'activité moyenne dans chaque retour sur investissement dans chaque cadre. Le critère de jugement principal était le BPND, le potentiel de liaison par rapport au compartiment non déplaçable, dérivé du modèle tissulaire de référence simplifié.
Ligne de base
Post-traitement [11C]-potentiel de liaison du raclopride : striatum sensorimoteur
Délai: Semaine 3
Les sujets ont reçu 2 scans de tomographie par émission de positrons (TEP) [11C]-raclopride : traitement initial et traitement post-L-DOPA. Des IRM anatomiques pondérées en T1 à haute résolution ont été acquises pour chaque sujet et les données TEP ont été co-enregistrées dans les IRM en utilisant la maximisation des informations mutuelles (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Les régions d'intérêt (ROI) ont été appliquées aux IRM et transférées aux données TEP et comprenaient le striatum sensorimoteur (putamen post-commissural, SMST), le striatum associatif (putamen caudé et pré-commissural entier, AST) et le striatum limbique (noyau accumbens et les aspects les plus ventraux du caudé et du putamen pré-commissural, LST). De plus, un ROI a été dessiné sur le cervelet comme tissu de référence. Les courbes d'activité de temps de retour sur investissement ont été dérivées comme l'activité moyenne dans chaque retour sur investissement dans chaque cadre. Le critère de jugement principal était le BPND, le potentiel de liaison par rapport au compartiment non déplaçable, dérivé du modèle tissulaire de référence simplifié.
Semaine 3
Potentiel de liaison du [11C]-raclopride avant le traitement : striatum limbique
Délai: Ligne de base
Les sujets ont reçu 2 scans de tomographie par émission de positrons (TEP) [11C]-raclopride : traitement initial et traitement post-L-DOPA. Des IRM anatomiques pondérées en T1 à haute résolution ont été acquises pour chaque sujet et les données TEP ont été co-enregistrées dans les IRM en utilisant la maximisation des informations mutuelles (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Les régions d'intérêt (ROI) ont été appliquées aux IRM et transférées aux données TEP et comprenaient le striatum sensorimoteur (putamen post-commissural, SMST), le striatum associatif (putamen caudé et pré-commissural entier, AST) et le striatum limbique (noyau accumbens et les aspects les plus ventraux du caudé et du putamen pré-commissural, LST). De plus, un ROI a été dessiné sur le cervelet comme tissu de référence. Les courbes d'activité de temps de retour sur investissement ont été dérivées comme l'activité moyenne dans chaque retour sur investissement dans chaque cadre. Le critère de jugement principal était le BPND, le potentiel de liaison par rapport au compartiment non déplaçable, dérivé du modèle tissulaire de référence simplifié.
Ligne de base
Post-traitement [11C]-potentiel de liaison du raclopride : striatum limbique
Délai: Semaine 3
Les sujets ont reçu 2 scans de tomographie par émission de positrons (TEP) [11C]-raclopride : traitement initial et traitement post-L-DOPA. Des IRM anatomiques pondérées en T1 à haute résolution ont été acquises pour chaque sujet et les données TEP ont été co-enregistrées dans les IRM en utilisant la maximisation des informations mutuelles (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Les régions d'intérêt (ROI) ont été appliquées aux IRM et transférées aux données TEP et comprenaient le striatum sensorimoteur (putamen post-commissural, SMST), le striatum associatif (putamen caudé et pré-commissural entier, AST) et le striatum limbique (noyau accumbens et les aspects les plus ventraux du caudé et du putamen pré-commissural, LST). De plus, un ROI a été dessiné sur le cervelet comme tissu de référence. Les courbes d'activité de temps de retour sur investissement ont été dérivées comme l'activité moyenne dans chaque retour sur investissement dans chaque cadre. Le critère de jugement principal était le BPND, le potentiel de liaison par rapport au compartiment non déplaçable, dérivé du modèle tissulaire de référence simplifié.
Semaine 3
Potentiel de liaison du [11C]-raclopride avant le traitement : striatum associatif
Délai: Ligne de base
Les sujets ont reçu 2 scans de tomographie par émission de positrons (TEP) [11C]-raclopride : traitement initial et traitement post-L-DOPA. Des IRM anatomiques pondérées en T1 à haute résolution ont été acquises pour chaque sujet et les données TEP ont été co-enregistrées dans les IRM en utilisant la maximisation des informations mutuelles (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Les régions d'intérêt (ROI) ont été appliquées aux IRM et transférées aux données TEP et comprenaient le striatum sensorimoteur (putamen post-commissural, SMST), le striatum associatif (putamen caudé et pré-commissural entier, AST) et le striatum limbique (noyau accumbens et les aspects les plus ventraux du caudé et du putamen pré-commissural, LST). De plus, un ROI a été dessiné sur le cervelet comme tissu de référence. Les courbes d'activité de temps de retour sur investissement ont été dérivées comme l'activité moyenne dans chaque retour sur investissement dans chaque cadre. Le critère de jugement principal était le BPND, le potentiel de liaison par rapport au compartiment non déplaçable, dérivé du modèle tissulaire de référence simplifié.
Ligne de base
Post-traitement [11C]-potentiel de liaison du raclopride : striatum associatif
Délai: Semaine 3
Les sujets ont reçu 2 scans de tomographie par émission de positrons (TEP) [11C]-raclopride : traitement initial et traitement post-L-DOPA. Des IRM anatomiques pondérées en T1 à haute résolution ont été acquises pour chaque sujet et les données TEP ont été co-enregistrées dans les IRM en utilisant la maximisation des informations mutuelles (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging). Les régions d'intérêt (ROI) ont été appliquées aux IRM et transférées aux données TEP et comprenaient le striatum sensorimoteur (putamen post-commissural, SMST), le striatum associatif (putamen caudé et pré-commissural entier, AST) et le striatum limbique (noyau accumbens et les aspects les plus ventraux du caudé et du putamen pré-commissural, LST). De plus, un ROI a été dessiné sur le cervelet comme tissu de référence. Les courbes d'activité de temps de retour sur investissement ont été dérivées comme l'activité moyenne dans chaque retour sur investissement dans chaque cadre. Le critère de jugement principal était le BPND, le potentiel de liaison par rapport au compartiment non déplaçable, dérivé du modèle tissulaire de référence simplifié.
Semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimé)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues à partir de cette étude seront partagées avec les archives de données (NDA) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) et maintiendront la confidentialité des patients en garantissant l'exclusion des 18 identifiants (définis par HIPAA) avant le partage des données. Tous les résultats de l'évaluation seront partagés deux fois par an conformément aux directives du NIMH Data Archive (NDA).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles aussi longtemps que le NIMH le jugera nécessaire.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations sont accessibles en accédant au site Web NUMH Data Archive et en recherchant le protocole. Il faut demander l'accès aux données détaillées des sujets humains. Pour ce faire, vous devez être parrainé par une institution reconnue par les NIH avec une assurance à l'échelle fédérale et avoir un besoin lié à la recherche pour accéder aux données NIMH Data Archive (NDA).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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