Un estudio de L-DOPA para la depresión y el enlentecimiento en adultos mayores
15 de mayo de 2023 actualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Las personas con Depresión en la vejez (LLD, por sus siglas en inglés) a menudo tienen problemas cognitivos, particularmente problemas con la memoria, la atención y la resolución de problemas, todo lo cual contribuye a la falta de respuesta a los antidepresivos.
Nuestro grupo y otros han demostrado que la disminución de la velocidad de pensamiento es la causa central de los problemas funcionales en pacientes con LLD.
De manera similar, la disminución de la velocidad al caminar se asocia con depresión y conlleva un riesgo adicional de caídas, hospitalización y muerte.
La evidencia disponible sugiere que la disminución de la funcionalidad en el sistema de dopamina del cerebro contribuye a la ralentización cognitiva y motora relacionada con la edad.
La hipótesis central de este Premio a la Innovación en Fases R61/R33 es que al mejorar el funcionamiento de la dopamina en el cerebro y mejorar el enlentecimiento cognitivo y motor, la administración de carbidopa/levodopa (L-DOPA) mejorará los síntomas depresivos en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aclarará la neurobiología de la ralentización y la LLD, identificará un nuevo objetivo terapéutico para la depresión y contribuirá al desarrollo de regímenes de tratamiento personalizados para la LLD.
Los métodos de neuroimagen multimodal detallados en esta aplicación proporcionarán información sobre la neurobiología de la ralentización asociada al envejecimiento y la LLD a niveles de análisis molecular, estructural y funcional.
Estos datos llenarán un vacío crucial en nuestro conocimiento sobre cuáles son las consecuencias fisiológicas y funcionales del agotamiento de la dopamina que se produce a lo largo de la vida en personas sin EP.
Los resultados de este proyecto también nos permitirán evaluar un enfoque terapéutico novedoso para la LLD, que podría tener grandes ramificaciones para la salud pública dada la prevalencia, la frecuente resistencia al tratamiento y la cronicidad características de la LLD.
Incluso aparte de los pacientes con LLD, el enlentecimiento cognitivo y motor representa una gran carga para la salud pública en términos de deterioro del funcionamiento y aumento de la morbilidad y la mortalidad, y esta carga solo aumentará a medida que la población envejezca.
Es fundamental desarrollar tratamientos capaces de alterar las trayectorias de salud negativas asociadas con la desaceleración para ayudar a los adultos mayores a mantener un funcionamiento independiente y vivir más tiempo con una mejor calidad de vida.
Finalmente, si bien la PET y la MRI pueden resultar fundamentales para comprender la neurobiología de la ralentización y la LLD, su invasividad y costo limitan sus roles para informar las decisiones de tratamiento en entornos de práctica clínica.
Por esta razón, los investigadores también están evaluando la influencia de los moderadores genéticos como la interleucina-6 (IL-6) y el genotipo de la catecol-O-metil-transferasa (COMT) en el funcionamiento basal de la dopamina y la respuesta a la L-DOPA.
Esto puede facilitar la identificación tanto de las personas de alto riesgo como de las que tienen más probabilidades de beneficiarse de las intervenciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >59 años
- DSM 5 Trastorno depresivo mayor no psicótico, distimia o depresión no especificada
- Escala de calificación de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) > 9
- Disminución de la velocidad de procesamiento (definida como 0,5 DE por debajo de las normas ajustadas por edad en la prueba de símbolos de dígitos) y disminución de la velocidad de la marcha (definida como la velocidad promedio de la marcha en un recorrido de 15 pies < 1 m/s)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Prefiero no ser tratado con un tratamiento estándar para MDD, Distimia o Depresión NOS (por ejemplo, medicación antidepresiva o psicoterapia)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo el trastorno por consumo de tabaco) en los últimos 12 meses
- Antecedentes o actual de psicosis, trastorno psicótico, manía o trastorno bipolar
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o EP
- Mini examen del estado mental (MMSE) < 25
- HRSD ≥ 25 o presencia de riesgo suicida significativo
- Tratamiento actual o reciente (dentro de las últimas 4 semanas) con antidepresivos, antipsicóticos, agentes dopaminérgicos o estabilizadores del estado de ánimo
- Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o intolerancia severa a LDOPA
- Enfermedad médica o neurológica aguda, grave o inestable
- Osteoartritis que limita la movilidad de cualquier articulación de las extremidades inferiores, enfermedad sintomática de la columna lumbar, antecedentes de cirugía de reemplazo articular o antecedentes de cirugía de columna
- Hipotensión (PAS < 90), hipertensión (PAS > 150 o PAD > 90), ictus anterior que haya causado déficits sensoriales o de movimiento, arritmias cardíacas o cualquier otra enfermedad cardiovascular grave o no controlada
- Tener contraindicaciones para la resonancia magnética (como metal en el cuerpo) o no poder tolerar los procedimientos de exploración
- Antecedentes de exposición significativa a la radiactividad (estudios de medicina nuclear o exposición ocupacional)
- Presencia de una anomalía cerebral clínicamente significativa, anemia significativa, diabetes insulinodependiente, antecedentes de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo no controlados/no tratados de enfermedad de las arterias coronarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-DOPA
Los pacientes recibirán una titulación de L-DOPA de 150 mg a 450 mg.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (24 ítems)
Periodo de tiempo: Semana 3
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Nuestro objetivo es la sintomatología depresiva medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD).
El HRSD es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos.
Por lo general, se considera que una puntuación de 16 o más indica la presencia de síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) es una prueba neuropsicológica sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión.
La prueba no es sensible a la ubicación del daño cerebral (a excepción del daño que comprende parte del campo visual).
Consta de (ej.
nueve) pares dígito-símbolo (p. ej.,
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de una lista de dígitos.
Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible.
Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido (por ejemplo, 90 o 120 segundos).
Cuanto mayor sea el número, mejor será la puntuación.
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Poner en pantalla
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Semana 3
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La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) es una prueba neuropsicológica sensible al daño cerebral, la demencia, la edad y la depresión.
La prueba no es sensible a la ubicación del daño cerebral (a excepción del daño que comprende parte del campo visual).
Consta de (ej.
nueve) pares dígito-símbolo (p. ej.,
1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de una lista de dígitos.
Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible.
Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido (por ejemplo, 90 o 120 segundos).
Cuanto mayor sea el número, mejor será la puntuación.
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Semana 3
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Comparación de patrones
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Esta prueba requería que los participantes identificaran si dos patrones visuales son "iguales" o "diferentes" (las respuestas se hicieron presionando un botón de "sí" o "no").
Los patrones eran idénticos o variados en una de tres dimensiones: color (todas las edades), agregar/quitar algo (todas las edades) o uno contra muchos.
Las puntuaciones reflejaron el número de elementos correctos (de 130 posibles) completados en 90 s; Los elementos fueron diseñados para minimizar el número de errores que se cometieron.
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Poner en pantalla
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Comparación de patrones
Periodo de tiempo: Semana 3
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Esta prueba requería que los participantes identificaran si dos patrones visuales son "iguales" o "diferentes" (las respuestas se hicieron presionando un botón de "sí" o "no").
Los patrones eran idénticos o variados en una de tres dimensiones: color (todas las edades), agregar/quitar algo (todas las edades) o uno contra muchos.
Las puntuaciones reflejaron el número de elementos correctos (de 130 posibles) completados en 90 s; Los elementos fueron diseñados para minimizar el número de errores que se cometieron.
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Semana 3
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Comparación de letras
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Se les pedirá a los sujetos que determinen si dos cadenas de letras son iguales o diferentes.
Hay 3 páginas y el tema se da 30 segundos por página.
La puntuación se basa en el número respondido correctamente.
Cuanto mayor sea el número, mejor será la puntuación.
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Poner en pantalla
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Comparación de letras
Periodo de tiempo: Semana 3
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Se les pedirá a los sujetos que determinen si dos cadenas de letras son iguales o diferentes.
Hay 3 páginas y el tema se da 30 segundos por página.
La puntuación se basa en el número respondido correctamente.
Cuanto mayor sea el número, mejor será la puntuación.
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Semana 3
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Velocidad de marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La marcha de los pacientes se evaluará como la velocidad de marcha en m/s en un recorrido de marcha de 15'.
Se indica a los pacientes que caminen a su velocidad habitual o normal durante un total de 27' (comenzando y terminando en un punto 6 pies antes y después del recorrido de 15' para eliminar los efectos de aceleración y desaceleración).
Se completarán dos pruebas y la velocidad de la marcha se basará en el promedio de 2 pruebas.
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Velocidad de marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: Semana 3
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La marcha de los pacientes se evaluará como la velocidad de marcha en m/s en un recorrido de marcha de 15'.
Se indica a los pacientes que caminen a su velocidad habitual o normal durante un total de 27' (comenzando y terminando en un punto 6 pies antes y después del recorrido de 15' para eliminar los efectos de aceleración y desaceleración).
Se completarán dos pruebas y la velocidad de la marcha se basará en el promedio de 2 pruebas.
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Semana 3
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Velocidad de marcha de tarea dual
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Para la tarea dual, se instruye a los pacientes para que caminen a su ritmo habitual mientras enumeran verbalmente tantos animales como sea posible.
Además, se utilizará una tarea dual de conteo en la que se indica a los pacientes que caminen a su ritmo habitual mientras realizan simultáneamente restas en serie de tres a partir de 100.
Los pacientes comenzarán y terminarán en un punto a 2 metros de la colchoneta Gaitrite para eliminar los efectos de aceleración y desaceleración.
La tarea dual se evaluará dos veces con el promedio utilizado en los análisis.
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Velocidad de marcha de tarea dual
Periodo de tiempo: Semana 3
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Para la tarea dual, se instruye a los pacientes para que caminen a su ritmo habitual mientras enumeran verbalmente tantos animales como sea posible.
Además, se utilizará una tarea dual de conteo en la que se indica a los pacientes que caminen a su ritmo habitual mientras realizan simultáneamente restas en serie de tres a partir de 100.
Los pacientes comenzarán y terminarán en un punto a 2 metros de la colchoneta Gaitrite para eliminar los efectos de aceleración y desaceleración.
La tarea dual se evaluará dos veces con el promedio utilizado en el análisis.
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Semana 3
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Inventario de Sintomatología Depresiva-Autoinforme
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Escala de calificación para los síntomas depresivos basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) que se ha utilizado cada vez más en estudios de antidepresivos debido a sus ponderaciones equivalentes para cada elemento, puntos de anclaje comprensibles e inclusión de todo el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales criterios.
Se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo la respuesta de cada elemento que mejor los describa durante los últimos siete días.
Las respuestas van de 0 a 84.
A mayor puntuación mayor sintomatología depresiva.
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Poner en pantalla
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Inventario de Sintomatología Depresiva-Autoinforme
Periodo de tiempo: Semana 3
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Escala de calificación para los síntomas depresivos basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) que se ha utilizado cada vez más en estudios de antidepresivos debido a sus ponderaciones equivalentes para cada elemento, puntos de anclaje comprensibles e inclusión de todo el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales criterios.
Se les pedirá a los pacientes que encierren en un círculo la respuesta de cada elemento que mejor los describa durante los últimos siete días.
Las respuestas van de 0 a 84.
A mayor puntuación mayor sintomatología depresiva.
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Semana 3
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Potencial de unión de [11C]-racloprida antes del tratamiento: cuerpo estriado sensoriomotor
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos recibieron 2 tomografías por emisión de positrones (PET) con [11C]-racloprida: tratamiento inicial y posterior al tratamiento con L-DOPA.
Se adquirieron resonancias magnéticas ponderadas en T1 anatómicas de alta resolución para cada sujeto y los datos de PET se registraron conjuntamente en las resonancias magnéticas utilizando la maximización de la información mutua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Las regiones de interés (ROI) se aplicaron a las resonancias magnéticas y se transfirieron a los datos de PET e incluyeron el cuerpo estriado sensoriomotor (putamen poscomisural, SMST), el cuerpo estriado asociativo (putamen caudado completo y precomisural, AST) y el cuerpo estriado límbico (núcleo accumbens y los aspectos más ventrales del caudado precomisural y putamen, LST).
Además, se dibujó un ROI en el cerebelo como tejido de referencia.
Las curvas de actividad de tiempo de ROI se derivaron como la actividad promedio en cada ROI en cada marco.
La medida de resultado primaria fue BPND, el potencial de unión con respecto al compartimento no desplazable, derivado del modelo de tejido de referencia simplificado.
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Base
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Potencial de unión de [11C]-racloprida posterior al tratamiento: cuerpo estriado sensoriomotor
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los sujetos recibieron 2 tomografías por emisión de positrones (PET) con [11C]-racloprida: tratamiento inicial y posterior al tratamiento con L-DOPA.
Se adquirieron resonancias magnéticas ponderadas en T1 anatómicas de alta resolución para cada sujeto y los datos de PET se registraron conjuntamente en las resonancias magnéticas utilizando la maximización de la información mutua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Las regiones de interés (ROI) se aplicaron a las resonancias magnéticas y se transfirieron a los datos de PET e incluyeron el cuerpo estriado sensoriomotor (putamen poscomisural, SMST), el cuerpo estriado asociativo (putamen caudado completo y precomisural, AST) y el cuerpo estriado límbico (núcleo accumbens y los aspectos más ventrales del caudado precomisural y putamen, LST).
Además, se dibujó un ROI en el cerebelo como tejido de referencia.
Las curvas de actividad de tiempo de ROI se derivaron como la actividad promedio en cada ROI en cada marco.
La medida de resultado primaria fue BPND, el potencial de unión con respecto al compartimento no desplazable, derivado del modelo de tejido de referencia simplificado.
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Semana 3
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Potencial de unión de [11C]-racloprida antes del tratamiento: cuerpo estriado límbico
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos recibieron 2 tomografías por emisión de positrones (PET) con [11C]-racloprida: tratamiento inicial y posterior al tratamiento con L-DOPA.
Se adquirieron resonancias magnéticas ponderadas en T1 anatómicas de alta resolución para cada sujeto y los datos de PET se registraron conjuntamente en las resonancias magnéticas utilizando la maximización de la información mutua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Las regiones de interés (ROI) se aplicaron a las resonancias magnéticas y se transfirieron a los datos de PET e incluyeron el cuerpo estriado sensoriomotor (putamen poscomisural, SMST), el cuerpo estriado asociativo (putamen caudado completo y precomisural, AST) y el cuerpo estriado límbico (núcleo accumbens y los aspectos más ventrales del caudado precomisural y putamen, LST).
Además, se dibujó un ROI en el cerebelo como tejido de referencia.
Las curvas de actividad de tiempo de ROI se derivaron como la actividad promedio en cada ROI en cada marco.
La medida de resultado primaria fue BPND, el potencial de unión con respecto al compartimento no desplazable, derivado del modelo de tejido de referencia simplificado.
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Base
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Potencial de unión de [11C]-racloprida posterior al tratamiento: cuerpo estriado límbico
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los sujetos recibieron 2 tomografías por emisión de positrones (PET) con [11C]-racloprida: tratamiento inicial y posterior al tratamiento con L-DOPA.
Se adquirieron resonancias magnéticas ponderadas en T1 anatómicas de alta resolución para cada sujeto y los datos de PET se registraron conjuntamente en las resonancias magnéticas utilizando la maximización de la información mutua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Las regiones de interés (ROI) se aplicaron a las resonancias magnéticas y se transfirieron a los datos de PET e incluyeron el cuerpo estriado sensoriomotor (putamen poscomisural, SMST), el cuerpo estriado asociativo (putamen caudado completo y precomisural, AST) y el cuerpo estriado límbico (núcleo accumbens y los aspectos más ventrales del caudado precomisural y putamen, LST).
Además, se dibujó un ROI en el cerebelo como tejido de referencia.
Las curvas de actividad de tiempo de ROI se derivaron como la actividad promedio en cada ROI en cada marco.
La medida de resultado primaria fue BPND, el potencial de unión con respecto al compartimento no desplazable, derivado del modelo de tejido de referencia simplificado.
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Semana 3
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Potencial de unión de [11C]-racloprida antes del tratamiento: cuerpo estriado asociativo
Periodo de tiempo: Base
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Los sujetos recibieron 2 tomografías por emisión de positrones (PET) con [11C]-racloprida: tratamiento inicial y posterior al tratamiento con L-DOPA.
Se adquirieron resonancias magnéticas ponderadas en T1 anatómicas de alta resolución para cada sujeto y los datos de PET se registraron conjuntamente en las resonancias magnéticas utilizando la maximización de la información mutua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Las regiones de interés (ROI) se aplicaron a las resonancias magnéticas y se transfirieron a los datos de PET e incluyeron el cuerpo estriado sensoriomotor (putamen poscomisural, SMST), el cuerpo estriado asociativo (putamen caudado completo y precomisural, AST) y el cuerpo estriado límbico (núcleo accumbens y los aspectos más ventrales del caudado precomisural y putamen, LST).
Además, se dibujó un ROI en el cerebelo como tejido de referencia.
Las curvas de actividad de tiempo de ROI se derivaron como la actividad promedio en cada ROI en cada marco.
La medida de resultado primaria fue BPND, el potencial de unión con respecto al compartimento no desplazable, derivado del modelo de tejido de referencia simplificado.
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Base
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Potencial de unión de [11C]-racloprida posterior al tratamiento: cuerpo estriado asociativo
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los sujetos recibieron 2 tomografías por emisión de positrones (PET) con [11C]-racloprida: tratamiento inicial y posterior al tratamiento con L-DOPA.
Se adquirieron resonancias magnéticas ponderadas en T1 anatómicas de alta resolución para cada sujeto y los datos de PET se registraron conjuntamente en las resonancias magnéticas utilizando la maximización de la información mutua (SPM12, Wellcome Center for Human Neuroimaging).
Las regiones de interés (ROI) se aplicaron a las resonancias magnéticas y se transfirieron a los datos de PET e incluyeron el cuerpo estriado sensoriomotor (putamen poscomisural, SMST), el cuerpo estriado asociativo (putamen caudado completo y precomisural, AST) y el cuerpo estriado límbico (núcleo accumbens y los aspectos más ventrales del caudado precomisural y putamen, LST).
Además, se dibujó un ROI en el cerebelo como tejido de referencia.
Las curvas de actividad de tiempo de ROI se derivaron como la actividad promedio en cada ROI en cada marco.
La medida de resultado primaria fue BPND, el potencial de unión con respecto al compartimento no desplazable, derivado del modelo de tejido de referencia simplificado.
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wengler K, Ashinoff BK, Pueraro E, Cassidy CM, Horga G, Rutherford BR. Association between neuromelanin-sensitive MRI signal and psychomotor slowing in late-life depression. Neuropsychopharmacology. 2021 Jun;46(7):1233-1239. doi: 10.1038/s41386-020-00860-z. Epub 2020 Sep 12.
- Rutherford BR, Slifstein M, Chen C, Abi-Dargham A, Brown PJ, Wall MW, Vanegas-Arroyave N, Stern Y, Bailey V, Valente E, Roose SP. Effects of L-DOPA Monotherapy on Psychomotor Speed and [11C]Raclopride Binding in High-Risk Older Adults With Depression. Biol Psychiatry. 2019 Aug 1;86(3):221-229. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.04.007. Epub 2019 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno distímico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- 7270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos de este estudio se compartirán con el Archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) y mantendrán la confidencialidad del paciente al garantizar la exclusión de los 18 identificadores (descritos por HIPAA) antes de compartir los datos.
Todos los resultados de la evaluación se compartirán dos veces al año según las pautas del archivo de datos (NDA) del NIMH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante el tiempo que el NIMH considere necesario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a la información yendo al sitio web del archivo de datos de NUMH y buscando el protocolo.
Se debe solicitar acceso a datos detallados de sujetos humanos.
Para hacer esto, debe estar patrocinado por una institución reconocida por los NIH con una garantía federal amplia y tener una necesidad relacionada con la investigación para acceder a los datos del archivo de datos NIMH (NDA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .