- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02746029
어린이의 심잡음: 심장 표지자의 예측 가치 (CAMUS)
심잡음은 일반적으로 임상 진료 중에 어린 소아에게서 흔히 발견됩니다. 심잡음은 심방 중격 결손과 같이 치료가 필요한 구조적 심장 질환의 신호일 수 있습니다. 따라서 심잡음이 있는 소아는 심초음파를 특징으로 하는 소아과 병원 부서에서 종합적인 심장 검사를 일상적으로 의뢰합니다('골드 스탠다드'). 그러나 그러한 중얼거림의 대다수는 순진하거나 생리적인 것입니다. 즉, 이들은 심장 장애를 나타내지 않습니다. 일상적인 무작위 청진 중에 이러한 순진한 심잡음의 유병률은 30%로 추정됩니다.
일반 개업의 사무실에서 심장 질환이 있는 환자를 더 많이 식별할 수 있다면 유리할 것입니다.
- 건강한 어린이는 포괄적인 심장 검사에 노출되지 않습니다.
- 가족의 부담이 줄어들 것입니다.
- 고도로 전문화 된 부서의 부족한 의료 자원은 실제 심장병 환자에게 더 잘 할당됩니다.
이 연구의 주요 목적은 심잡음이 있는 소아에서 심장 표지자의 예측 가치를 확립하는 것입니다. 2차 목표는 a) 일반 진료에서 소아 심장 초음파 검사의 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. b) 어린이의 심장 표지자에 대한 연령 조정 참조 범위를 설정하고 c) 어린이의 심혈관 생리학 측면을 탐구합니다.
조사자들은 심잡음 평가를 위해 Akershus 대학병원 소아과로 연속적으로 의뢰된 생후 4주에서 10세 사이의 총 500명의 어린이를 포함할 것입니다. 모든 참가자는 임상 검사, 증상 평가, 산소 포화도 측정, 혈액 샘플링(트로포닌 T, proBNP 및 기타 바이오마커용), ECG 기록 및 심초음파 검사를 받게 됩니다. 무작위 하위 그룹의 어린이는 소아 심장학에 대한 정식 교육을 받지 않은 일반의가 수행하는 심초음파 검사도 받게 됩니다. 가능한 예측 변수의 값은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선의 구성과 음의 예측 값 계산을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일반 개업의 사무실에서 자발적으로 발견된 심잡음
제외 기준:
- 알려진 심장 질환
- 기타 만성 또는 급성 장애
- 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심잡음이 있는 소아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심초음파로 평가한 선천성 심장병 환자 수
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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