- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02746029
Sopros Cardíacos em Crianças: Valor Preditivo de Marcadores Cardíacos (CAMUS)
Sopros cardíacos são comumente descobertos em crianças pequenas durante consultas clínicas na clínica geral. Os sopros cardíacos podem sinalizar uma doença cardíaca estrutural que precisa ser tratada, como defeito do septo atrial. Assim, crianças com sopros cardíacos são rotineiramente encaminhadas para exame cardíaco abrangente em um departamento de hospital pediátrico com ecocardiografia ('padrão ouro'). Entretanto, a grande maioria desses sopros é inocente ou fisiológica; ou seja, não representam um distúrbio cardíaco. A prevalência desses sopros inocentes durante a ausculta aleatória de rotina é estimada em 30%.
Seria vantajoso se os pacientes com doença cardíaca em maior grau pudessem ser identificados no consultório do clínico geral:
- Crianças saudáveis não seriam expostas a exame cardíaco abrangente
- O fardo da família diminuiria.
- Recursos médicos escassos em departamentos altamente especializados seriam melhor alocados, em benefício de pacientes com doenças cardíacas reais.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer o valor preditivo de marcadores cardíacos em crianças com sopros cardíacos. Os objetivos secundários são a) Fazer um estudo piloto do exame de ultrassom cardíaco pediátrico na clínica geral; b) Estabelecer faixa de referência ajustada por idade para marcadores cardíacos em crianças, ec) Explorar aspectos da fisiologia cardiovascular em crianças.
Os investigadores incluirão um total de 500 crianças com idades entre 4 semanas e 10 anos, encaminhadas consecutivamente ao Departamento de Pediatria do Akershus University Hospital, para avaliação de sopros cardíacos. Todos os participantes serão submetidos a exame clínico, avaliação de sintomas, oximetria de pulso, coleta de sangue (para troponina T, proBNP e outros biomarcadores), gravação de ECG e ecocardiografia. Um subgrupo randomizado de crianças também será submetido a ecocardiografia realizada por um clínico geral que não recebeu treinamento formal em cardiologia pediátrica. O valor dos possíveis preditores será avaliado através da construção de curvas Receiver Operating Characteristics (ROC) e cálculo do valor preditivo negativo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sopro cardíaco descoberto espontaneamente em consultório de clínico geral
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca conhecida
- Outro distúrbio crônico ou agudo
- Medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com sopro cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com qualquer doença cardíaca congênita avaliada por ecocardiografia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMUS
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