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Sopros Cardíacos em Crianças: Valor Preditivo de Marcadores Cardíacos (CAMUS)

28 de maio de 2024 atualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Sopros cardíacos são comumente descobertos em crianças pequenas durante consultas clínicas na clínica geral. Os sopros cardíacos podem sinalizar uma doença cardíaca estrutural que precisa ser tratada, como defeito do septo atrial. Assim, crianças com sopros cardíacos são rotineiramente encaminhadas para exame cardíaco abrangente em um departamento de hospital pediátrico com ecocardiografia ('padrão ouro'). Entretanto, a grande maioria desses sopros é inocente ou fisiológica; ou seja, não representam um distúrbio cardíaco. A prevalência desses sopros inocentes durante a ausculta aleatória de rotina é estimada em 30%.

Seria vantajoso se os pacientes com doença cardíaca em maior grau pudessem ser identificados no consultório do clínico geral:

  • Crianças saudáveis ​​não seriam expostas a exame cardíaco abrangente
  • O fardo da família diminuiria.
  • Recursos médicos escassos em departamentos altamente especializados seriam melhor alocados, em benefício de pacientes com doenças cardíacas reais.

O objetivo principal deste estudo é estabelecer o valor preditivo de marcadores cardíacos em crianças com sopros cardíacos. Os objetivos secundários são a) Fazer um estudo piloto do exame de ultrassom cardíaco pediátrico na clínica geral; b) Estabelecer faixa de referência ajustada por idade para marcadores cardíacos em crianças, ec) Explorar aspectos da fisiologia cardiovascular em crianças.

Os investigadores incluirão um total de 500 crianças com idades entre 4 semanas e 10 anos, encaminhadas consecutivamente ao Departamento de Pediatria do Akershus University Hospital, para avaliação de sopros cardíacos. Todos os participantes serão submetidos a exame clínico, avaliação de sintomas, oximetria de pulso, coleta de sangue (para troponina T, proBNP e outros biomarcadores), gravação de ECG e ecocardiografia. Um subgrupo randomizado de crianças também será submetido a ecocardiografia realizada por um clínico geral que não recebeu treinamento formal em cardiologia pediátrica. O valor dos possíveis preditores será avaliado através da construção de curvas Receiver Operating Characteristics (ROC) e cálculo do valor preditivo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As crianças foram encaminhadas consecutivamente ao Akerhus University Hospital por sopro cardíaco descoberto espontaneamente na clínica geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sopro cardíaco descoberto espontaneamente em consultório de clínico geral

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca conhecida
  • Outro distúrbio crônico ou agudo
  • Medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com sopro cardíaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com qualquer doença cardíaca congênita avaliada por ecocardiografia
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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