- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02746029
Hjertemislyder hos barn: Prediktiv verdi av hjertemarkører (CAMUS)
Hjertelyd er ofte oppdaget hos små barn under kliniske møter i allmennpraksis. Bilyd kan signalisere en strukturell hjertesykdom som må behandles, for eksempel atrieseptumdefekt. Barn med bilyd blir derfor rutinemessig henvist til omfattende hjerteundersøkelse ved en pediatrisk sykehusavdeling med ekkokardiografi ('gullstandard'). Imidlertid er det store flertallet av slike bilyd uskyldige eller fysiologiske; dvs. de representerer ikke en hjertelidelse. Forekomsten av slike uskyldige bilyd under rutinemessig tilfeldig auskultasjon er estimert til 30 %.
Det vil være en fordel om pasienter med hjertesykdom i større grad kunne identifiseres ved allmennlegekontoret:
- Friske barn vil ikke bli utsatt for omfattende hjerteundersøkelse
- Byrden for familien ville avta.
- Knappe medisinske ressurser ved høyt spesialiserte avdelinger ville vært bedre fordelt, til beste for pasienter med reell hjertesykdom.
Hovedmålet med denne studien er å etablere den prediktive verdien av hjertemarkører hos barn med bilyd. Sekundære mål er a) Å gjøre en pilotstudie av pediatrisk hjerteultralydundersøkelse i allmennpraksis; b) Å etablere aldersjustert referanseområde for hjertemarkører hos barn, og c) Å utforske aspekter ved kardiovaskulær fysiologi hos barn.
Etterforskerne vil inkludere totalt 500 barn i alderen 4 uker til 10 år som henvises fortløpende til Barneavdelingen, Akershus universitetssykehus, for vurdering av bilyd. Alle deltakere vil bli utsatt for klinisk undersøkelse, symptomvurdering, pulsoksymetri, blodprøvetaking (for troponin T, proBNP og andre biomarkører), EKG-registrering og ekkokardiografi. En randomisert undergruppe av barn vil også gjennomgå ekkokardiografi utført av en allmennlege som ikke har fått formell opplæring i barnekardiologi. Verdien av mulige prediktorer vil bli vurdert gjennom konstruksjon av Receiver Operating Characteristics (ROC) kurver, og beregning av negativ prediktiv verdi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spontant oppdaget bilyd på allmennlegekontoret
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertesykdom
- Annen kronisk eller akutt lidelse
- Medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med bilyd i hjertet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med medfødt hjertesykdom, vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .