- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02746029
Herzgeräusche bei Kindern: Vorhersagewert von Herzmarkern (CAMUS)
Herzgeräusche werden häufig bei kleinen Kindern bei klinischen Begegnungen in der Allgemeinmedizin entdeckt. Herzgeräusche können auf eine strukturelle Herzerkrankung hinweisen, die behandelt werden muss, beispielsweise auf einen Vorhofseptumdefekt. Daher werden Kinder mit Herzgeräuschen routinemäßig einer umfassenden Herzuntersuchung in einer pädiatrischen Klinikabteilung mit Echokardiographie („Goldstandard“) überwiesen. Allerdings ist die große Mehrheit dieser Geräusche harmlos oder physiologisch; Das heißt, sie stellen keine Herzerkrankung dar. Die Prävalenz solcher harmloser Geräusche während der routinemäßigen Zufallsauskultation wird auf 30 % geschätzt.
Es wäre von Vorteil, wenn Patienten mit einer Herzerkrankung in größerem Umfang in der Hausarztpraxis identifiziert werden könnten:
- Gesunde Kinder würden keiner umfassenden Herzuntersuchung unterzogen
- Die Belastung der Familie würde nachlassen.
- Knappe medizinische Ressourcen in hochspezialisierten Abteilungen würden besser zum Nutzen von Patienten mit echten Herzerkrankungen eingesetzt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert von Herzmarkern bei Kindern mit Herzgeräuschen zu ermitteln. Sekundäre Ziele sind a) Durchführung einer Pilotstudie zur pädiatrischen Herzultraschalluntersuchung in der Allgemeinmedizin; b) Festlegung eines altersangepassten Referenzbereichs für Herzmarker bei Kindern und c) Untersuchung von Aspekten der kardiovaskulären Physiologie bei Kindern.
Zu den Ermittlern werden insgesamt 500 Kinder im Alter von 4 Wochen bis 10 Jahren gehören, die nacheinander zur Beurteilung von Herzgeräuschen an die Abteilung für Pädiatrie des Universitätsklinikums Akershus überwiesen werden. Alle Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung, Symptombeurteilung, Pulsoximetrie, Blutentnahme (für Troponin T, proBNP und andere Biomarker), EKG-Aufzeichnung und Echokardiographie unterzogen. Eine randomisierte Untergruppe von Kindern wird außerdem einer Echokardiographie unterzogen, die von einem Allgemeinarzt durchgeführt wird, der keine formelle Ausbildung in Kinderkardiologie erhalten hat. Der Wert möglicher Prädiktoren wird durch die Erstellung von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristics) und die Berechnung des negativen Vorhersagewerts bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norwegen, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Hausarztpraxis wurde spontan ein Herzgeräusch entdeckt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzerkrankung
- Andere chronische oder akute Erkrankung
- Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Herzgeräuschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit angeborenen Herzfehlern, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMUS
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