- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02746029
Szívzörej gyermekeknél: A szívmarkerek prediktív értéke (CAMUS)
A szívzörejt általában kisgyermekeknél fedezik fel a háziorvosi gyakorlatban végzett klinikai találkozások során. A szívzörej strukturális szívbetegséget jelezhet, amelyet kezelni kell, mint például a pitvari sövény defektusa. Így a szívzörejben szenvedő gyermekeket rutinszerűen átfogó szívvizsgálatra utalják egy gyermekkórházi osztályon, ahol echokardiográfiát is végeznek („arany standard”). Az ilyen zúgolódások nagy többsége azonban ártatlan vagy fiziológiás; azaz nem jelentenek szívbetegséget. Az ilyen ártatlan zörejek előfordulási gyakorisága a rutin véletlenszerű hallgatás során a becslések szerint 30%.
Előnyös lenne, ha a háziorvosi rendelőben a szívbetegségben szenvedőket nagyobb arányban azonosítanák:
- Az egészséges gyermekek nem esnének ki átfogó szívvizsgálatnak
- Enyhülne a család terhe.
- A magasan szakosodott osztályokon rendelkezésre álló szűkös orvosi erőforrásokat jobban el lehetne osztani a valódi szívbetegségben szenvedő betegek javára.
A tanulmány elsődleges célja a szívmarkerek prediktív értékének meghatározása szívzörejben szenvedő gyermekeknél. Másodlagos célok: a) A gyermekgyógyászati szív ultrahang vizsgálatának kísérleti vizsgálata a háziorvosi gyakorlatban; b) A szívmarkerek életkorhoz igazított referenciatartományának megállapítása gyermekeknél, és c) A kardiovaszkuláris fiziológia szempontjainak feltárása gyermekeknél.
A vizsgálók összesen 500, 4 hetes és 10 éves kor közötti gyermeket vonnak be, akiket egymást követően az Akershusi Egyetemi Kórház Gyermekgyógyászati Osztályára utalnak szívzöremények felmérésére. Minden résztvevőt klinikai vizsgálatnak, tünetértékelésnek, pulzoximetriának, vérmintavételnek (troponin T, proBNP és más biomarkerek esetében), EKG-felvételnek és echokardiográfiának vetik alá. A gyermekek egy randomizált alcsoportja echokardiográfián is átesik, amelyet olyan általános orvos végez, aki nem kapott hivatalos gyermekkardiológiai képzést. A lehetséges előrejelzők értékét a vevő működési jellemzői (ROC) görbék felépítésével és a negatív prediktív érték kiszámításával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvégia, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán felfedezett szívzörej a háziorvosi rendelőben
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívbetegség
- Egyéb krónikus vagy akut rendellenesség
- Gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szívzörejű gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek száma echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizsgálat
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország