Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívzörej gyermekeknél: A szívmarkerek prediktív értéke (CAMUS)

2024. május 28. frissítette: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

A szívzörejt általában kisgyermekeknél fedezik fel a háziorvosi gyakorlatban végzett klinikai találkozások során. A szívzörej strukturális szívbetegséget jelezhet, amelyet kezelni kell, mint például a pitvari sövény defektusa. Így a szívzörejben szenvedő gyermekeket rutinszerűen átfogó szívvizsgálatra utalják egy gyermekkórházi osztályon, ahol echokardiográfiát is végeznek („arany standard”). Az ilyen zúgolódások nagy többsége azonban ártatlan vagy fiziológiás; azaz nem jelentenek szívbetegséget. Az ilyen ártatlan zörejek előfordulási gyakorisága a rutin véletlenszerű hallgatás során a becslések szerint 30%.

Előnyös lenne, ha a háziorvosi rendelőben a szívbetegségben szenvedőket nagyobb arányban azonosítanák:

  • Az egészséges gyermekek nem esnének ki átfogó szívvizsgálatnak
  • Enyhülne a család terhe.
  • A magasan szakosodott osztályokon rendelkezésre álló szűkös orvosi erőforrásokat jobban el lehetne osztani a valódi szívbetegségben szenvedő betegek javára.

A tanulmány elsődleges célja a szívmarkerek prediktív értékének meghatározása szívzörejben szenvedő gyermekeknél. Másodlagos célok: a) A gyermekgyógyászati ​​szív ultrahang vizsgálatának kísérleti vizsgálata a háziorvosi gyakorlatban; b) A szívmarkerek életkorhoz igazított referenciatartományának megállapítása gyermekeknél, és c) A kardiovaszkuláris fiziológia szempontjainak feltárása gyermekeknél.

A vizsgálók összesen 500, 4 hetes és 10 éves kor közötti gyermeket vonnak be, akiket egymást követően az Akershusi Egyetemi Kórház Gyermekgyógyászati ​​Osztályára utalnak szívzöremények felmérésére. Minden résztvevőt klinikai vizsgálatnak, tünetértékelésnek, pulzoximetriának, vérmintavételnek (troponin T, proBNP és más biomarkerek esetében), EKG-felvételnek és echokardiográfiának vetik alá. A gyermekek egy randomizált alcsoportja echokardiográfián is átesik, amelyet olyan általános orvos végez, aki nem kapott hivatalos gyermekkardiológiai képzést. A lehetséges előrejelzők értékét a vevő működési jellemzői (ROC) görbék felépítésével és a negatív prediktív érték kiszámításával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyerekek egymást követően fordultak az Akerhusi Egyetemi Kórházhoz, mert spontán módon felfedezték a szívzörejt az általános gyakorlatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán felfedezett szívzörej a háziorvosi rendelőben

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívbetegség
  • Egyéb krónikus vagy akut rendellenesség
  • Gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívzörejű gyermekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek száma echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizsgálat

3
Iratkozz fel