- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02746029
Hartgeruis bij kinderen: voorspellende waarde van cardiale markeringen (CAMUS)
Hartgeruis wordt vaak ontdekt bij jonge kinderen tijdens klinische ontmoetingen in de huisartsenpraktijk. Hartgeruis kan duiden op een structurele hartaandoening die moet worden behandeld, zoals atriumseptumdefect. Zo worden kinderen met hartruis routinematig doorverwezen voor een uitgebreid hartonderzoek op een kinderziekenhuisafdeling met echocardiografie ('gouden standaard'). De overgrote meerderheid van dergelijke gemompel is echter onschuldig of fysiologisch; dat wil zeggen, ze vertegenwoordigen geen hartaandoening. De prevalentie van dergelijk onschuldig geruis tijdens routinematige willekeurige auscultatie wordt geschat op 30%.
Het zou goed zijn als patiënten met een hartaandoening in grotere mate bij de huisarts kunnen worden opgespoord:
- Gezonde kinderen zouden niet worden blootgesteld aan uitgebreid hartonderzoek
- De last voor het gezin zou afnemen.
- Schaarse medische middelen op zeer gespecialiseerde afdelingen zouden beter kunnen worden ingezet, ten voordele van patiënten met een echte hartaandoening.
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de voorspellende waarde van cardiale markers bij kinderen met hartgeruis. Secundaire doelstellingen zijn a) Het uitvoeren van een pilotstudie van pediatrisch echografisch onderzoek van het hart in de huisartsenpraktijk; b) Vaststellen van een voor leeftijd gecorrigeerd referentiebereik voor cardiale markers bij kinderen, en c) Aspecten van cardiovasculaire fysiologie bij kinderen onderzoeken.
De onderzoekers zullen in totaal 500 kinderen in de leeftijd van 4 weken tot 10 jaar omvatten die achtereenvolgens worden doorverwezen naar de Afdeling Kindergeneeskunde, Akershus Universitair Ziekenhuis, voor beoordeling van hartgeruis. Alle deelnemers worden onderworpen aan klinisch onderzoek, symptoombeoordeling, pulsoximetrie, bloedafname (voor troponine T, proBNP en andere biomarkers), ECG-opname en echocardiografie. Een gerandomiseerde subgroep van kinderen zal ook echocardiografie ondergaan, uitgevoerd door een huisarts die geen formele opleiding in kindercardiologie heeft gevolgd. De waarde van mogelijke voorspellers zal worden beoordeeld door de constructie van Receiver Operating Characteristics (ROC)-curven en berekening van negatieve voorspellende waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontaan hartruis ontdekt bij huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartziekte
- Andere chronische of acute aandoening
- Medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met hartruis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een aangeboren hartaandoening zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .