Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční šelesty u dětí: Prediktivní hodnota srdečních markerů (CAMUS)

14. ledna 2022 aktualizováno: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Srdeční šelesty se běžně objevují u malých dětí během klinických setkání v praktické praxi. Srdeční šelesty mohou signalizovat strukturální srdeční onemocnění, které je třeba léčit, jako je defekt síňového septa. Děti se srdečními šelesty jsou tedy běžně odesílány na komplexní kardiologické vyšetření na oddělení dětské nemocnice s echokardiografií („zlatý standard“). Velká většina takových šelestů je však nevinná nebo fyziologická; tj. nepředstavují srdeční poruchu. Prevalence těchto nevinných šelestů při rutinní náhodné auskultaci se odhaduje na 30 %.

Bylo by výhodné, kdyby v ordinaci praktického lékaře bylo možné identifikovat pacienty se srdečním onemocněním ve větší míře:

  • Zdravé děti by nebyly vystaveny komplexnímu vyšetření srdce
  • Zátěž na rodinu by opadla.
  • Vzácné lékařské zdroje na vysoce specializovaných odděleních by byly lépe alokovány ve prospěch pacientů se skutečným srdečním onemocněním.

Primárním cílem této studie je stanovit prediktivní hodnotu srdečních markerů u dětí se srdečními šelesty. Sekundární cíle jsou a) Provést pilotní studii dětského ultrazvukového vyšetření srdce v praktické praxi; b) Stanovit věkově upravené referenční rozmezí pro srdeční markery u dětí a c) Prozkoumat aspekty kardiovaskulární fyziologie u dětí.

Vyšetřovatelé zahrnou celkem 500 dětí ve věku od 4 týdnů do 10 let, které jsou následně odeslány na Dětské oddělení Fakultní nemocnice Akershus k posouzení srdečních šelestů. Všichni účastníci budou podrobeni klinickému vyšetření, hodnocení symptomů, pulzní oxymetrii, odběru krve (pro troponin T, proBNP a další biomarkery), záznamu EKG a echokardiografii. Randomizovaná podskupina dětí také podstoupí echokardiografii provedenou praktickým lékařem, který neprošel formálním školením v dětské kardiologii. Hodnota možných prediktorů bude posouzena pomocí konstrukce křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a výpočtu negativní prediktivní hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti byly následně odeslány do Fakultní nemocnice Akerhus pro spontánně objevený srdeční šelest v praktické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánně objevený srdeční šelest v ordinaci praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Známé srdeční onemocnění
  • Jiná chronická nebo akutní porucha
  • Léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti se srdečním šelestem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s jakoukoli vrozenou srdeční vadou podle echokardiografie
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAMUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Klinické vyšetření

3
Předplatit