- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02746029
Srdeční šelesty u dětí: Prediktivní hodnota srdečních markerů (CAMUS)
Srdeční šelesty se běžně objevují u malých dětí během klinických setkání v praktické praxi. Srdeční šelesty mohou signalizovat strukturální srdeční onemocnění, které je třeba léčit, jako je defekt síňového septa. Děti se srdečními šelesty jsou tedy běžně odesílány na komplexní kardiologické vyšetření na oddělení dětské nemocnice s echokardiografií („zlatý standard“). Velká většina takových šelestů je však nevinná nebo fyziologická; tj. nepředstavují srdeční poruchu. Prevalence těchto nevinných šelestů při rutinní náhodné auskultaci se odhaduje na 30 %.
Bylo by výhodné, kdyby v ordinaci praktického lékaře bylo možné identifikovat pacienty se srdečním onemocněním ve větší míře:
- Zdravé děti by nebyly vystaveny komplexnímu vyšetření srdce
- Zátěž na rodinu by opadla.
- Vzácné lékařské zdroje na vysoce specializovaných odděleních by byly lépe alokovány ve prospěch pacientů se skutečným srdečním onemocněním.
Primárním cílem této studie je stanovit prediktivní hodnotu srdečních markerů u dětí se srdečními šelesty. Sekundární cíle jsou a) Provést pilotní studii dětského ultrazvukového vyšetření srdce v praktické praxi; b) Stanovit věkově upravené referenční rozmezí pro srdeční markery u dětí a c) Prozkoumat aspekty kardiovaskulární fyziologie u dětí.
Vyšetřovatelé zahrnou celkem 500 dětí ve věku od 4 týdnů do 10 let, které jsou následně odeslány na Dětské oddělení Fakultní nemocnice Akershus k posouzení srdečních šelestů. Všichni účastníci budou podrobeni klinickému vyšetření, hodnocení symptomů, pulzní oxymetrii, odběru krve (pro troponin T, proBNP a další biomarkery), záznamu EKG a echokardiografii. Randomizovaná podskupina dětí také podstoupí echokardiografii provedenou praktickým lékařem, který neprošel formálním školením v dětské kardiologii. Hodnota možných prediktorů bude posouzena pomocí konstrukce křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a výpočtu negativní prediktivní hodnoty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánně objevený srdeční šelest v ordinaci praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Známé srdeční onemocnění
- Jiná chronická nebo akutní porucha
- Léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti se srdečním šelestem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s jakoukoli vrozenou srdeční vadou podle echokardiografie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .