- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02746029
Srdeční šelesty u dětí: Prediktivní hodnota srdečních markerů (CAMUS)
Srdeční šelesty se běžně objevují u malých dětí během klinických setkání v praktické praxi. Srdeční šelesty mohou signalizovat strukturální srdeční onemocnění, které je třeba léčit, jako je defekt síňového septa. Děti se srdečními šelesty jsou tedy běžně odesílány na komplexní kardiologické vyšetření na oddělení dětské nemocnice s echokardiografií („zlatý standard“). Velká většina takových šelestů je však nevinná nebo fyziologická; tj. nepředstavují srdeční poruchu. Prevalence těchto nevinných šelestů při rutinní náhodné auskultaci se odhaduje na 30 %.
Bylo by výhodné, kdyby v ordinaci praktického lékaře bylo možné identifikovat pacienty se srdečním onemocněním ve větší míře:
- Zdravé děti by nebyly vystaveny komplexnímu vyšetření srdce
- Zátěž na rodinu by opadla.
- Vzácné lékařské zdroje na vysoce specializovaných odděleních by byly lépe alokovány ve prospěch pacientů se skutečným srdečním onemocněním.
Primárním cílem této studie je stanovit prediktivní hodnotu srdečních markerů u dětí se srdečními šelesty. Sekundární cíle jsou a) Provést pilotní studii dětského ultrazvukového vyšetření srdce v praktické praxi; b) Stanovit věkově upravené referenční rozmezí pro srdeční markery u dětí a c) Prozkoumat aspekty kardiovaskulární fyziologie u dětí.
Vyšetřovatelé zahrnou celkem 500 dětí ve věku od 4 týdnů do 10 let, které jsou následně odeslány na Dětské oddělení Fakultní nemocnice Akershus k posouzení srdečních šelestů. Všichni účastníci budou podrobeni klinickému vyšetření, hodnocení symptomů, pulzní oxymetrii, odběru krve (pro troponin T, proBNP a další biomarkery), záznamu EKG a echokardiografii. Randomizovaná podskupina dětí také podstoupí echokardiografii provedenou praktickým lékařem, který neprošel formálním školením v dětské kardiologii. Hodnota možných prediktorů bude posouzena pomocí konstrukce křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a výpočtu negativní prediktivní hodnoty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánně objevený srdeční šelest v ordinaci praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Známé srdeční onemocnění
- Jiná chronická nebo akutní porucha
- Léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti se srdečním šelestem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s jakoukoli vrozenou srdeční vadou podle echokardiografie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Klinické vyšetření
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCNáborKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustUkončenoNemoci dýchacích cest | Plicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Emfyzém plic | Bronchitida, chronickáSpojené království
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení