- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02746029
Soffi cardiaci nei bambini: valore predittivo dei marcatori cardiaci (CAMUS)
I soffi cardiaci sono comunemente scoperti nei bambini piccoli durante gli incontri clinici nella medicina generale. I soffi cardiaci potrebbero segnalare una malattia cardiaca strutturale che deve essere trattata, come il difetto del setto interatriale. Pertanto, i bambini con soffi cardiaci vengono regolarmente indirizzati a un esame cardiaco completo presso un reparto ospedaliero pediatrico con ecocardiografia ("gold standard"). Tuttavia, la grande maggioranza di tali soffi sono innocenti o fisiologici; cioè, non rappresentano un disturbo cardiaco. La prevalenza di tali soffi innocenti durante l'auscultazione casuale di routine è stimata al 30%.
Sarebbe vantaggioso se i pazienti con una malattia cardiaca in misura maggiore potessero essere identificati presso l'ufficio del medico di medicina generale:
- I bambini sani non sarebbero esposti a un esame cardiaco completo
- Il peso sulla famiglia diminuirebbe.
- Le scarse risorse mediche nei reparti altamente specializzati sarebbero meglio allocate, a vantaggio dei pazienti con vere e proprie cardiopatie.
Lo scopo principale di questo studio è stabilire il valore predittivo dei marcatori cardiaci nei bambini con soffi cardiaci. Obiettivi secondari sono a) Realizzare uno studio pilota sull'ecografia cardiaca pediatrica in medicina generale; b) Stabilire un intervallo di riferimento aggiustato per l'età per i marcatori cardiaci nei bambini, ec) Esplorare gli aspetti della fisiologia cardiovascolare nei bambini.
Gli investigatori includeranno un totale di 500 bambini di età compresa tra 4 settimane e 10 anni che vengono indirizzati consecutivamente al Dipartimento di Pediatria, Ospedale universitario di Akershus, per la valutazione dei soffi cardiaci. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a esame clinico, valutazione dei sintomi, pulsossimetria, prelievo di sangue (per troponina T, proBNP e altri biomarcatori), registrazione ECG ed ecocardiografia. Un sottogruppo randomizzato di bambini sarà sottoposto anche a ecocardiografia eseguita da un medico generico che non ha ricevuto una formazione formale in cardiologia pediatrica. Il valore dei possibili predittori sarà valutato attraverso la costruzione di curve ROC (Receiver Operating Characteristics) e il calcolo del valore predittivo negativo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvegia, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scoperto spontaneamente un soffio al cuore presso l'ufficio del medico generico
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca nota
- Altro disturbo cronico o acuto
- Farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con soffio cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con qualsiasi cardiopatia congenita valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMUS
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